Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SÓL u młodzieży ze schyłkową chorobą wątroby

3 października 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Sekwencyjny przeszczep wątroby lewego płata bocznego u młodzieży ze schyłkową chorobą wątroby: badanie jednoośrodkowe, prospektywne i prowadzone przez jedną grupę

Schyłkowa choroba wątroby jest równoznaczna z zaawansowaną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby i niewyrównaną marskością wątroby, a postęp choroby jest na ogół nieodwracalny. W przeciwieństwie do innych schyłkowych chorób, przeszczep wątroby jest ostateczną i potencjalnie wyleczalną metodą leczenia ESLD. Jednak ze względu na czynniki kliniczne i społeczne, takie jak niedobór wątroby dawców, liczba pacjentów, którzy mogą zostać przeszczepieni, jest znacznie mniejsza niż liczba pacjentów oczekujących. Każdego roku około 14% pacjentów umiera w oczekiwaniu na przeszczep, a około 10% pacjentów jest zbyt chorych, aby poddać się przeszczepowi. Chociaż zmiany w polityce przydzielania narządów i popularyzacja przeszczepiania wątroby od żywego dawcy znacznie skróciły czas oczekiwania i śmiertelność noworodków biorców w wieku poniżej 2 lat. Śmiertelność przed przeszczepieniem u dzieci w wieku powyżej 6 lat pozostaje wysoka. Dlatego też poszerzenie puli wątroby dawców jest pilną potrzebą leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby u młodzieży (AESLD). W 2015 roku norwescy uczeni zaproponowali nową metodę chirurgiczną, czyli resekcja i częściowy przeszczep odcinka wątroby (2-3 segmenty) w połączeniu z opóźnioną hepatektomią całkowitą, mogą w znacznym stopniu złagodzić niedobór dawców wątroby u powyższych pacjentów. Bazując na doświadczeniach klinicznych operacji, nasze centrum proponuje i projektuje badania kliniczne dotyczące sekwencyjnego przeszczepiania wątroby lewego bocznego płata u młodzieży (SALT) w leczeniu AESLD. Na podstawie badania RAPID oceniano bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnego młodzieńczego przeszczepiania wątroby lewego płata bocznego u powyższych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marskość wątroby to nieodwracalny, zaawansowany etap przewlekłej, postępującej choroby wątroby, charakteryzujący się deformacją strukturalną wątroby i powstawaniem guzków regeneracyjnych. Osoby, u których występują powikłania, zalicza się do niewyrównanej marskości wątroby, obejmującej krwawienie z żylaków, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zespół wątrobowo-nerkowy lub zespół wątrobowo-płucny. Powikłania te są główną przyczyną zgonów pacjentów z marskością wątroby. Schyłkowa choroba wątroby jest równoznaczna z zaawansowaną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby i niewyrównaną marskością wątroby, a postęp choroby jest na ogół nieodwracalny. W przeciwieństwie do innych schyłkowych chorób, przeszczep wątroby jest ostateczną i potencjalnie wyleczalną metodą leczenia ESLD. Jednak ze względu na czynniki kliniczne i społeczne, takie jak niedobór wątroby dawców, liczba pacjentów, którzy mogą zostać przeszczepieni, jest znacznie mniejsza niż liczba pacjentów oczekujących. Każdego roku około 14% pacjentów umiera w oczekiwaniu na przeszczep, a około 10% pacjentów jest zbyt chorych, aby poddać się przeszczepowi. Chociaż zmiany w polityce przydzielania narządów i popularyzacja przeszczepiania wątroby od żywego dawcy znacznie skróciły czas oczekiwania i śmiertelność noworodków biorców w wieku poniżej 2 lat. Śmiertelność przed przeszczepieniem u dzieci w wieku powyżej 6 lat pozostaje wysoka. Dlatego też poszerzenie puli wątroby dawców jest pilną potrzebą leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby u młodzieży (AESLD). W 2015 roku norwescy uczeni zaproponowali nową metodę chirurgiczną. Dlatego też poszerzenie puli wątroby dawców jest pilną potrzebą leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby u młodzieży (AESLD). W 2015 roku norwescy uczeni zaproponowali nową metodę chirurgiczną, jaką jest resekcja i częściowy przeszczep 2-3 segmentu wątroby z opóźnioną całkowitą hepatektomią (RAPID). Takie podejście umożliwia przeszczepienie lewej wątroby (segmenty 2+3) dorosłemu biorcy, podczas gdy pozostała powiększona prawa półwątroba jest przeszczepiona innemu dorosłemu biorcy. U biorców, którzy otrzymali przeszczep prawej połowy wątroby, rokowanie było podobne w porównaniu z tymi, którzy otrzymali przeszczep całej wątroby. Dlatego też, jeśli potwierdzona zostanie wykonalność techniki RAPID, może ona znacznie złagodzić niedobór dawców wątroby. Oprócz zwłok za źródło dawców wątroby można uznać również żyjących dorosłych dawców. Mniejsza wątroba dawcy z lewego płata bocznego również stanowi mniejsze obciążenie dla dawcy niż lewa lub prawa półwątroba.

Podsumowując, nasze centrum zaproponowało i zaprojektowało badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnego przeszczepu wątroby lewego bocznego płata u młodzieży (SALT) w leczeniu pacjentów z AESLD w oparciu o kliniczne doświadczenie chirurgiczne. Na podstawie operacji RAPID oceniono przeżywalność całkowitą chorych na AESLD po zastosowaniu SALT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 7-18 lat;
  2. Pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby nie mogą uzyskać wystarczającej objętości wątroby dawcy w wyniku konwencjonalnego przeszczepu wątroby od żywego dawcy;
  3. Stan ogólny jest dobry i toleruje dalszy plan operacyjny;
  4. Opiekunowie i dzieci (powyżej 14 roku życia) podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuleczalna choroba krążeniowo-oddechowa obarczona nadmiernym ryzykiem chirurgicznym
  2. Nieprawidłowości anatomiczne wykluczające przeszczepienie wątroby
  3. Pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami wątroby
  4. Pacjenci z genetycznymi chorobami metabolicznymi i ich powikłaniami, których nie można całkowicie wyleczyć przeszczepieniem wątroby
  5. Ciągłe nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich
  6. W połączeniu z AIDS i innymi chorobami wpływającymi na operację lub progresję nowotworu
  7. Inne powody, które zdaniem badaczy nie nadają się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
Plan operacji SALT dla pacjentów spełniających warunki rekrutacji i pomyślnie dopasowanych do wątroby dawcy: W pierwszej kolejności wykonano hemihepatektomię połączoną z przeszczepieniem wątroby lewego płata bocznego, a po osiągnięciu przez przeszczep wystarczającej objętości funkcjonalnej wątroby wykonano resekcję resztkową wątroby.
Procedura: sekwencyjny przeszczep wątroby lewego płata bocznego u młodzieży (SALT)
W pierwszej kolejności wykonano hemihepatektomię połączoną z przeszczepieniem wątroby lewego płata bocznego, a po osiągnięciu przez przeszczep wystarczającej objętości funkcjonalnej wątroby wykonano resekcję resztkową wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata po drugiej resekcji wątroby
Opisanie 3-letniego całkowitego przeżycia po sekwencyjnym przeszczepieniu wątroby lewego płata bocznego u młodzieży ze schyłkową chorobą wątroby.
3 lata po drugiej resekcji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: Rok po drugiej resekcji wątroby
Opisanie 1-letniego całkowitego przeżycia po sekwencyjnym przeszczepieniu wątroby lewego bocznego płata u młodzieży (SALT) u młodzieży ze schyłkową chorobą wątroby.
Rok po drugiej resekcji wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY2023-184-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami