Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SALT hos unge med leversygdom i slutstadiet

3. oktober 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation hos unge med leversygdom i slutstadiet: en enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

Leversygdom i slutstadiet er synonym med fremskreden leversygdom, leversvigt og dekompenseret cirrose, og deres sygdomsprogression er generelt irreversibel. I modsætning til andre sygdomme i slutstadiet er levertransplantation en definitiv og potentielt helbredende behandling af ESLD. Men på grund af kliniske og sociale faktorer, såsom mangel på donorlever, er antallet af patienter, der kan transplanteres, langt mindre end antallet af ventende patienter. Omkring 14 % af patienterne dør hvert år, mens de venter, og omkring 10 % af patienterne er for syge til at blive transplanteret. Selvom ændringer i organallokeringspolitikker og popularisering af levertransplantation af levende donorer har reduceret ventetiden og dødeligheden hos spædbørn under 2 år markant. Dødeligheden før transplantation hos børn over 6 år er fortsat høj. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige, at resektion og delvis leversegment (2-3 segment) transplantation kombineret med forsinket total hepatektomi i høj grad kan afhjælpe manglen på leverdonorer hos ovennævnte patienter.Baseret på erfaringer fra klinisk operation, vores center foreslår og designer den kliniske forskning af sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) til behandling af AESLD. På basis af RAPID blev sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel juvenil venstre lateral lap-levertransplantation evalueret for ovennævnte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirrose er et irreversibelt fremskredent stadium af kronisk progressiv leversygdom karakteriseret ved strukturel deformation af leveren og dannelsen af ​​regenerative knuder. Dem med komplikationer er klassificeret som dekompenseret cirrhose, herunder variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom (HCC), hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonalt syndrom. Disse komplikationer er den førende dødsårsag hos patienter med cirrhose. Leversygdom i slutstadiet er synonym med fremskreden leversygdom, leversvigt og dekompenseret cirrose, og deres sygdomsprogression er generelt irreversibel. I modsætning til andre sygdomme i slutstadiet er levertransplantation en definitiv og potentielt helbredende behandling af ESLD. Men på grund af kliniske og sociale faktorer, såsom mangel på donorlever, er antallet af patienter, der kan transplanteres, langt mindre end antallet af ventende patienter. Omkring 14 % af patienterne dør hvert år, mens de venter, og omkring 10 % af patienterne er for syge til at blive transplanteret. Selvom ændringer i organallokeringspolitikker og popularisering af levertransplantation af levende donorer har reduceret ventetiden og dødeligheden hos spædbørn under 2 år markant. Dødeligheden før transplantation hos børn over 6 år er fortsat høj. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 blev en ny kirurgisk metode foreslået af norske forskere. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige resektion og delvis leversegment 2-3-transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilgang tillader transplantation af venstre lever (segment 2+3) til en voksen modtager, mens den resterende forstørrede højre hemi-lever transplanteres til en anden voksen modtager. Modtagere, der modtog højre-hemi-levertransplantation, havde en lignende prognose sammenlignet med dem, der modtog hellevertransplantation. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekræftes at være gennemførlig, kan den i høj grad afhjælpe manglen på leverdonorer. Ud over kadaverkilder kan levende voksne donorer også betragtes som kilden til leverdonorer. En mindre venstre lateral lap donorlever belaster også donoren mindre end en venstre eller højre hemiliver.

For at opsummere, foreslog og designede vores center en klinisk undersøgelse af sekventiel sekventiel venstre lateral lap levertransplantation hos unge (SALT) i behandlingen af ​​AESLD-patienter baseret på klinisk kirurgisk erfaring. På basis af RAPID-operation blev den samlede overlevelsesrate for SALT hos AESLD-patienter evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-18 år gammel;
  2. Patienter med leversygdom i slutstadiet kan ikke opnå tilstrækkelig donorlevervolumen gennem konventionel levende donorlevertransplantation;
  3. Almentilstanden er god og kan tåle den opfølgende operationsplan;
  4. Værger og børn (over 14 år) underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbar hjerte-lungesygdom med overdreven kirurgisk risiko
  2. Anatomiske abnormiteter, der udelukker levertransplantation
  3. Patienter med primære eller sekundære maligne leversygdomme
  4. Patienter med genetiske stofskiftesygdomme og deres komplikationer, der ikke kan helbredes fuldstændigt ved levertransplantation
  5. Vedvarende manglende overholdelse af lægehjælp
  6. Kombineret med AIDS og andre sygdomme, der påvirker kirurgi eller tumorprogression
  7. Andre grunde, som forskerne mener ikke egner sig til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
SALT operationsplan for patienter, der opfylder indskrivningsbetingelserne og med succes matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
Procedure: sekventiel adolesent venstre lateral lap levertransplantation (SALT)
Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
At beskrive den 3-årige samlede overlevelse efter sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos unge patienter med leversygdom i slutstadiet.
3 år efter anden leverresektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter anden leverresektion
At beskrive den 1-årige samlede overlevelse efter sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos unge patienter med leversygdom i slutstadiet.
1 år efter anden leverresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY2023-184-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger