Wpływ bronchoskopii na wyniki pacjentów z ciężką sepsą z ARDS i powikłaną VAP wynikającą z długotrwałej wentylacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
grupa wiekowa 18-65 lat, pacjenci zaintubowani i wentylowani z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej ciężką infekcją płuc i/lub urazowym stłuczeniem płuc [niewydolność oddechową rozpoznawano na podstawie gazometrii krwi tętniczej (ABG) o ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2) ≤60 mmHg, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) ≥60 mmHg, PH > 7,30, częstość oddechów >25 min]. Wszyscy pacjenci wentylowani byli przez 4 dni CMV z częstością oddechów 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 dostosowaną do utrzymania saturacji krwi tętniczej powyżej 90%. Następnie poddano sedacji fentanylem i midazolamem we wlewie dożylnym w celu dostosowania poziomu sedacji w celu uzyskania skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) od -2 do -3, jak pokazano w tabeli. W tym okresie (cztery dni) wszyscy pacjenci otrzymali antybiotyki o szerokim spektrum działania w postaci meropenemu w dawce 1 g powoli dożylnie co 8 godzin oraz pobrano jakościową posiew plwociny od wszystkich pacjentów po 3 dniach od wentylacji. Karmienie rozpoczęło się drugiego dnia wentylacji wszystkich pacjentów za pomocą pompy żywieniowej w ilości 70 ml ubezpiecz plus (firma Abbot) w ilości 1,47 kilokalorii/ml, aby zapewnić pacjentom około 2500 kilokalorii w ciągu 24 godzin obliczonych na około 35 kilokalorii kalorie/kg. U wszystkich pacjentów rygorystycznie przestrzegano 5 punktów wiązki w profilaktyce zapalenia płuc: uniesienie wezgłowia łóżka pod kątem 30° do 45°, codzienna ocena pod kątem ewentualnej ekstubacji, stosowanie rurki dotchawiczej z podgłośniowym drenażem wydzieliny, pielęgnacja jamy ustnej za pomocą doustnych środków antyseptycznych, rozpoczęcie bezpiecznego żywienia dojelitowego w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia na OIT i wentylacji.
Do naszego badania włączono 200 pacjentów spośród tych, u których nie stwierdzono poprawy, a nadal występowała niewydolność oddechowa i zakończyła się wentylacja przez 4 dni oraz spełniali > 2 parametry w skali SOFA i > 6 w ocenie zapalenia płuc, i losowo podzielono na dwie grupy po 100 pacjentów w każdej. Sekwencję randomizacji utworzono przy użyciu programu Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) z alokacją 1:1 przy użyciu losowych rozmiarów bloków 2 i 4 przez niezależnego lekarza. W ten sposób można jednocześnie wyrazić generowanie sekwencji i rodzaj randomizacji.
U wszystkich wybranych pacjentów tego samego dnia wykonano przezskórną tracheostomię. Sepsa udokumentowana w naszym badaniu > 2 w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA). Podczas gdy VAP udokumentowano w naszym badaniu >6 w wyniku CPIS. Tylko pacjenci z grupy B mieli trzykrotną bronchoskopię zgodnie z naszym protokołem, jedną na koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię na koniec drugich 5 dni i ostatnią na koniec badanego okresu, aby potwierdzić zarówno wyleczenie kliniczne, jak i bakteriologiczne. Bronchoskopię wykonano z zachowaniem następujących środków ostrożności: zastosowaliśmy bronchoskopię elastyczną Olympus BF-160 w rozmiarze dla dorosłych, pacjenci byli poddawani sedacji zarówno wlewem midazolamu, jak i fentanylu, aby uzyskać taką samą ocenę sedacji, jak wspomniano wcześniej (RASS-2/-3), zwiększyć FIO2 do 100% w trakcie badania zabiegu należy zastosować spray ksylokainy 10% firmy Astra Zeneca po 2 zaciągnięcia do każdego nozdrza przed założeniem gumowej rurki bronchoskopu, podczas zabiegu trzymać głowę pacjenta pod kątem 20 stopni, podczas zabiegu stosować tryb CMV z wymienionymi wcześniej parametrami i 100% FIO2, 4 strzykawki izotonicznej soli fizjologicznej używanej do przemywania co 10 ml i odsysania wykonywanego bezpośrednio po wstrzyknięciu, odsysanie płynu i wydzieliny z małych dróg oddechowych już po pierwszym wstrzyknięciu soli izotonicznej strzykawka używana do BAL i wysyłana do hodowli jakościowej oraz druga sól fizjologiczna wstrzyknięty w pozostałe trzy strzykawki służy wyłącznie do przemywania małych dróg oddechowych, a nie do pobierania próbek bakteriologicznych, monitorowania pacjentów podczas zabiegu za pomocą SPO2, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi co 5 minut, elektrokardiogramu dla tętna, klinicznej oceny głębokości środka uspokajającego co 5 minut.
Czas trwania badania wybrano na 2 tygodnie, a ocenę wszystkich pacjentów w obu grupach przeprowadzono w trzech okresach, na końcu pierwszych 5 dni, na końcu drugich 5 dni i na koniec ostatnich 4 dni.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-65 lat, pacjenci z niewydolnością oddechową, pacjenci z zapaleniem płuc – wentylowani przez ponad 10 dni – nie wykazywali zadowalającej poprawy po dożylnym podaniu antybiotyków
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci pediatryczni, pacjenci z niedotlenieniem mózgu
- trwały deficyt neurologiczny – po zatrzymaniu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
pacjenci z grupy A Kontynuuj konwencjonalny sposób wentylacji i .
Wyniki mikrobiologiczne zebrane od pacjentów z grupy A poprzez jakościową plwocinę.
|
wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymują meropenam i są podłączeni do respiratorów na 2 tygodnie
wentylator
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
miał trzykrotną bronchoskopię, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu w celu potwierdzenia zarówno klinicznego, jak i bakteriologicznego wyleczenia.
Bronchoskopię wykonano z zachowaniem następujących środków ostrożności: zastosowaliśmy bronchoskopię giętką Olympus BF-160 rozmiar dla dorosłych, pacjentów poddawano sedacji zarówno midazolamem, jak i fentanylem, 4 strzykawki z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej do płukania co 10 ml i odsysanie bezpośrednio po wstrzyknięciu, odsysanie płynna i drobna wydzielina z dróg oddechowych już po pierwszym wstrzyknięciu strzykawki z izotoniczną solą fizjologiczną stosowaną do BAL i przesłana do posiewu jakościowego
|
wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymują meropenam i są podłączeni do respiratorów na 2 tygodnie
wentylator
Tylko pacjenci z grupy B mieli trzykrotną bronchoskopię według naszego protokołu, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów odłączonych od respiratora
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
u tych, u których nastąpiła poprawa we wszystkich parametrach sepsy (skala SOFA) i poprawa w punktacji (CPIS).
|
2 tygodnie
|
|
liczba pacjentów wypisanych z OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ci, którzy odłączyli się od respiratora i wyzdrowieli z sepsy
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- icu-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .