Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie i eliminowanie toksyczności finansowej u AYA chorych na raka

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Melissa Beauchemin, Columbia University

Charakteryzowanie i eliminowanie toksyczności finansowej u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka

Ogólnymi celami tego badania są zajęcie się dwoma ważnymi lukami w opiece nad pacjentami z nowotworem AYA: 1) narzędziem do pomiaru toksyczności finansowej w celu oceny potrzeb specyficznych dla AYA oraz 2) interwencją mającą na celu łagodzenie toksyczności finansowej w tej populacji. Cel 1 polega na dostosowaniu miary COSTA i ocenie właściwości psychometrycznych miary dla zróżnicowanej rasowo/etnicznie grupy AYA. Cele 2 i 3 obejmują rozwój i pilotażowe testy naszej nowatorskiej interwencji w zakresie edukacji finansowej/nawigacji (FE/FN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toksyczność finansowa to szkodliwe osobiste obciążenie finansowe, na jakie narażeni są pacjenci w związku z potrzebami zdrowotnymi. Powszechnie występujący niekorzystny wynik terapii przeciwnowotworowej, toksyczność finansowa, wiąże się z gorszymi wynikami zdrowotnymi i zwiększoną śmiertelnością wśród dorosłych chorych na raka. Wśród osób, które wyzdrowiały z raka, obciążenie finansowe w nieproporcjonalnym stopniu dotyka nastolatków i młodych dorosłych (AYA: 15–39 lat). Brak bezpieczeństwa finansowego, luki w ubezpieczeniu lub niedostateczne ubezpieczenie oraz przerwy w edukacji lub karierze spowodowane terapią przeciwnowotworową sprawiają, że osoby, które przebyły chorobę nowotworową w ramach AYA, są szczególnie narażone na obciążenia finansowe. Toksyczność finansowa opieki onkologicznej jest czynnikiem, który można podjąć, wpływając na wyniki wśród bezbronnych populacji AYA. Aby poprawić wyniki i zmniejszyć obciążenie opieką w tych populacjach, potrzebne są ukierunkowane, odpowiednie środki, a następnie interwencje dostosowane do wieku. Celem badania są następujące cele: Cel 1 zakłada adaptację miernika COST i ocenę właściwości psychometrycznych tego miernika dla zróżnicowanej rasowo/etnicznie grupy AYA. Zespół badawczy przekaże N=150 AYA pozycje COST i dodatkowe pozycje kandydatów dotyczące toksyczności finansowej specyficznej dla AYA. Badanie oceni ważność pierwotnego COST poprzez potwierdzającą analizę czynnikową; ocenić niezawodność poprzez test/ponowny test; przeprowadzić eksploracyjną analizę czynnikową zmodyfikowanego COST z uwzględnieniem dodanych pozycji; oraz opisują zgłoszoną przez AYA akceptowalność oceny toksyczności finansowej AYA.

W Celu 2 dostosowana interwencja FN/FE zostanie dostosowana do zróżnicowanej rasowo/etnicznie grupy AYA. Przeprowadzonych zostanie 6 grup fokusowych (6–8 w każdej grupie) z różnymi AYA i opiekunami, a następnie krótkie dyskusje z zainteresowanymi stronami w celu zrozumienia unikalnych potrzeb AYA FE/FN i umożliwienia udoskonalenia interwencji.

Cel 3 obejmie test pilotażowy naszej nowatorskiej interwencji FE/FN dla AYA. Interwencja FE/FN zostanie przeprowadzona dla co najmniej N=30 AYA i oceni wykonalność poprzez ocenę ukończenia programu (6 miesięcy) i akceptowalności zgłoszonej przez uczestnika. Dowody skuteczności będą rejestrowane poprzez pomiar poprawy średniego wyniku toksyczności finansowej pomiędzy punktem początkowym a punktami czasowymi po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będący pacjentami AYA:

  • Wiek 15 – 39 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdiagnozowano raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Obecnie nie jest objęty opieką hospicyjną

Uczestnicy będący opiekunami/partnerami finansowymi:

  • Rodzic lub osoba dorosła odpowiedzialna finansowo za osobę niepełnoletnią AYA (<18 lat) LUB
  • Zidentyfikowany przez AYA jako opiekun, rodzic lub partner odpowiedzialny finansowo lub partner finansowy AYA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wypełnić pytań w ankiecie finansowej lub jest to przeciwwskazane (zgodnie z opisem w części Ochrona osób)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci kwalifikujący się (przesiewowo pozytywni)
Osoby, u których wynik badania przesiewowego jest pozytywny, przejdą do dalszego etapu, aby otrzymać interwencję. Interwencja ta obejmuje współpracę z organizacjami społecznymi w celu dostarczenia edukacji finansowej, połączenia z zasobami i doradztwa dostosowanego do indywidualnych pacjentów i małżonków przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Edukacja finansowa pacjenta / Nawigacja
Badacz przewiduje, że będzie to obejmować podstawową ocenę finansową i treści edukacyjne, prawdopodobnie z wykorzystaniem platformy wirtualnej. Uczestnicy zostaną połączeni z menadżerem sprawy PAF. Uczestnicy będą co miesiąc kontaktować się z uczestnikiem przez 6 miesięcy, aby rozwiązać wszelkie problemy finansowe poprzez dodatkowe doradztwo/nawigację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ma to na celu ocenę wykonalności ukończenia interwencji. Ukończenie interwencji definiuje się jako uczestników, którzy wykazali kontakt z partnerami społecznościowymi w dowolnym momencie przed upływem 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to pomiar zainteresowania oraz zapotrzebowania na pomoc ze strony partnerów społeczności, którzy mogą zapewnić edukację finansową i wsparcie w poruszaniu się w systemie dla pacjentów.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa Ocena Toksyczności Finansowej (Skala COST)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy
COST to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który opisuje trudności finansowe doświadczane przez pacjentów z chorobą nowotworową. Jest to kwestionariusz składający się z 11 pytań z zakresem punktacji 0-44. Niższe wartości COST wskazują na większą toksyczność. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą toksyczność finansową.
Wyjściowy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Patient Advocate Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Beauchemin, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU2405
  • 5KL2TR001874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami