Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch zestawów infuzyjnych firmy Medtronic na lipohipertrofię u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), u których przypuszcza się, że mają LH

6 października 2023 zaktualizowane przez: Claudio Tubili, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Wpływ dwóch zestawów infuzyjnych firmy Medtronic (zestaw 3-dniowy i zestaw 7-dniowy) na lipohipertrofię (LH) u osób z cukrzycą typu 1 (T1D) i podejrzeniem występowania LH

Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem ultradźwięków (USG) i badania palpacyjnego w celu oceny wpływu zestawów infuzyjnych na lipohipertrofię (LH) w badaniu krzyżowym zestawów infuzyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie z udziałem ≥16 pacjentów stosujących pompy insulinowe. Pacjenci ci będą używać 2 rodzajów zestawów infuzyjnych przez dwa okresy po 3 miesiące każdy typ, co posłuży jako pilotażowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu zestawów infuzyjnych na lipohipertrofię LH (patrz rysunek 1 dotyczący projektu badania).

Każdy pacjent będzie jak zwykle korzystał ze swojego własnego systemu podawania insuliny MiniMed™ 670G. Każdy pacjent otrzyma 2 rodzaje zestawów infuzyjnych do noszenia i wymiany zgodnie z etykietą (3 dni w przypadku Quick-set™ i 7 dni w przypadku Medtronic Extended). W tym badaniu wykorzystany zostanie każdy typ zestawu infuzyjnego o najdłuższej długości (43 cale). Zbiorniki 7-dniowe będą używane z Medtronic Extended, a zbiorniki 3-dniowe będą używane z zestawem Quick-set™. W przypadku Medtronic Extended zestawy infuzyjne lub zbiorniki można wymieniać niezależnie od siebie.

Pacjent będzie używał zestawu infuzyjnego Medtronic Extended lub Quick-set™ przez kolejne 3 miesiące. W ciągu trzech miesięcy do jednego lub drugiego zestawu infuzyjnego (określanego losowo) zostanie przeznaczona lewa lub prawa strona brzucha. Dla każdego typu zestawu infuzyjnego zostanie podana zasada współrzędnych dotycząca rotacji miejsca, zgodnie z którą zestaw będzie umieszczony w określonym obszarze (po lewej lub prawej stronie) przedniej ściany brzucha.

W przypadku każdego założenia/założenia pacjentowi będzie przekazywany codzienny dziennik, w którym będzie rejestrowany czas i miejsce założenia zestawu infuzyjnego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpoznawali obszary, w których występują klinicznie widoczne miejsca LH i powstrzymywali się od wprowadzania wkłucia w te obszary. Od pacjenta oczekuje się, że w domu będzie codziennie sprawdzał miejsce infuzji i czy zaobserwuje oznaki zakażenia (tj. rumień o średnicy > 1 cm z uczuciem ciepła, bólu i (lub) stwardnieniem) w miejscu infuzji, należy skontaktować się z ośrodkiem badawczym. Oprócz procedur badawczych, pacjenci mają kontynuować standardową rutynową opiekę. Pod koniec każdego miesiąca pacjent powinien dokonać samokontroli poprzez badanie palpacyjne pod kątem LH i odnotować wyniki w dzienniku dziennym.

Podczas każdej wizyty studyjnej pompa insulinowa i glukometr badawczy CONTOUR® NEXT LINK 2.4 zostaną przesłane do oprogramowania CareLink™ Personal na potrzeby badań klinicznych. Ponadto wszystkie miejsca infuzji zostaną zbadane ultradźwiękowo pod kątem LH.

Na każdej wizycie zespół kliniczny dokona systematycznej oceny skóry metodą palpacyjną oraz metodą USG.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych demograficznych i historii choroby. Zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących rutynowego stosowania pompy, dolegliwości związanych z cukrzycą, zadowolenia z leczenia insuliną i jakości życia. Wszystkim uczestnikom zostanie wykonane podstawowe badanie hemoglobiny glikowanej (HbA1C). Całkowita dawka dzienna (TDD) zostanie obliczona na podstawie danych CareLink™.

Oczekuje się, że badanie ukończy około 16 pacjentów, a badaniom przesiewowym może zostać poddanych maksymalnie 20 pacjentów. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie planuje się żadnych założeń dotyczących mocy. Przewiduje się, że badanie potrwa do 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1. Użytkownik pompy od co najmniej 10 lat
  • Korzystanie z pompy insulinowej MiniMed™ 670G lub 640G z czujnikiem Guardian
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy 10%
  • Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży ani nie planuje ciąży w trakcie badania.
  • Chęć przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody
  • Stosuj U100 Humalog (insulina lispro) lub U100 NovoRapid/Novolog (insulina aspart)

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia mające wpływ na ocenę skóry, m.in. twardzina skóry lub amyloidoza
  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wypełnienie protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • W momencie badania przesiewowego pacjent ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) > 10%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Osoby te będą używać zestawu infuzyjnego A przez pierwsze 3 miesiące, a zestawu infuzyjnego B przez kolejne 3 miesiące
Urządzenie: Rozszerzony zestaw infuzyjny Medtronic
Każdy uczestnik otrzyma 2 rodzaje zestawów infuzyjnych do noszenia i wymiany zgodnie z etykietą (3 dni w przypadku Medtronic Quick-set™ i 7 dni w przypadku Medtronic Extended).
Inne nazwy:
  • Zestaw infuzyjny Medtronic Quick-set™
Eksperymentalny: Ramię 2
Osoby te będą używać zestawu infuzyjnego B przez pierwsze 3 miesiące, a zestawu infuzyjnego A przez kolejne 3 miesiące
Urządzenie: Rozszerzony zestaw infuzyjny Medtronic
Każdy uczestnik otrzyma 2 rodzaje zestawów infuzyjnych do noszenia i wymiany zgodnie z etykietą (3 dni w przypadku Medtronic Quick-set™ i 7 dni w przypadku Medtronic Extended).
Inne nazwy:
  • Zestaw infuzyjny Medtronic Quick-set™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania lipohipertrofii (LH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie zostanie poddane ocenie i podsumowaniu, obejmujące między innymi następujące kwestie:

  • Samodzielna ocena LH poprzez badanie palpacyjne przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10, w połączeniu z badaniem klinicznym przeprowadzonym przez lekarza, jeśli to możliwe.
  • LH (wygląd, lokalizacja, masa, wskaźniki unaczynienia i rozmieszczenia) scharakteryzowany za pomocą ultradźwięków.
  • Zależność pomiędzy obserwowanym LH a typem zestawu infuzyjnego, TDD, kontrolą glikemii, HbA1C itp.
  • Ocena satysfakcji zestawów infuzyjnych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, m.in. kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM): czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania i pole pod krzywą (AUC), gdy poziom glukozy z czujnika wynosi >180, >240 i >250 mg/dL
6 miesięcy
Dane ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM): czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania, pole pod krzywą (AUC), gdy poziom glukozy z czujnika <50, <60 i <70 mg/
6 miesięcy
Dane ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM): czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania, pole pod krzywą (AUC), gdy poziom glukozy z czujnika > 70 e < 180 mg/dL
6 miesięcy
Zmienność glikemii: odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV), średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza kohortowa według wieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza kohortowa według czasu trwania cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudio Tubili, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 299_CELazio1_220322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami