Wpływ dwóch zestawów infuzyjnych firmy Medtronic na lipohipertrofię u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), u których przypuszcza się, że mają LH

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie z udziałem ≥16 pacjentów stosujących pompy insulinowe. Pacjenci ci będą używać 2 rodzajów zestawów infuzyjnych przez dwa okresy po 3 miesiące każdy typ, co posłuży jako pilotażowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu zestawów infuzyjnych na lipohipertrofię LH (patrz rysunek 1 dotyczący projektu badania).

Każdy pacjent będzie jak zwykle korzystał ze swojego własnego systemu podawania insuliny MiniMed™ 670G. Każdy pacjent otrzyma 2 rodzaje zestawów infuzyjnych do noszenia i wymiany zgodnie z etykietą (3 dni w przypadku Quick-set™ i 7 dni w przypadku Medtronic Extended). W tym badaniu wykorzystany zostanie każdy typ zestawu infuzyjnego o najdłuższej długości (43 cale). Zbiorniki 7-dniowe będą używane z Medtronic Extended, a zbiorniki 3-dniowe będą używane z zestawem Quick-set™. W przypadku Medtronic Extended zestawy infuzyjne lub zbiorniki można wymieniać niezależnie od siebie.

Pacjent będzie używał zestawu infuzyjnego Medtronic Extended lub Quick-set™ przez kolejne 3 miesiące. W ciągu trzech miesięcy do jednego lub drugiego zestawu infuzyjnego (określanego losowo) zostanie przeznaczona lewa lub prawa strona brzucha. Dla każdego typu zestawu infuzyjnego zostanie podana zasada współrzędnych dotycząca rotacji miejsca, zgodnie z którą zestaw będzie umieszczony w określonym obszarze (po lewej lub prawej stronie) przedniej ściany brzucha.

W przypadku każdego założenia/założenia pacjentowi będzie przekazywany codzienny dziennik, w którym będzie rejestrowany czas i miejsce założenia zestawu infuzyjnego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpoznawali obszary, w których występują klinicznie widoczne miejsca LH i powstrzymywali się od wprowadzania wkłucia w te obszary. Od pacjenta oczekuje się, że w domu będzie codziennie sprawdzał miejsce infuzji i czy zaobserwuje oznaki zakażenia (tj. rumień o średnicy > 1 cm z uczuciem ciepła, bólu i (lub) stwardnieniem) w miejscu infuzji, należy skontaktować się z ośrodkiem badawczym. Oprócz procedur badawczych, pacjenci mają kontynuować standardową rutynową opiekę. Pod koniec każdego miesiąca pacjent powinien dokonać samokontroli poprzez badanie palpacyjne pod kątem LH i odnotować wyniki w dzienniku dziennym.

Podczas każdej wizyty studyjnej pompa insulinowa i glukometr badawczy CONTOUR® NEXT LINK 2.4 zostaną przesłane do oprogramowania CareLink™ Personal na potrzeby badań klinicznych. Ponadto wszystkie miejsca infuzji zostaną zbadane ultradźwiękowo pod kątem LH.

Na każdej wizycie zespół kliniczny dokona systematycznej oceny skóry metodą palpacyjną oraz metodą USG.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych demograficznych i historii choroby. Zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących rutynowego stosowania pompy, dolegliwości związanych z cukrzycą, zadowolenia z leczenia insuliną i jakości życia. Wszystkim uczestnikom zostanie wykonane podstawowe badanie hemoglobiny glikowanej (HbA1C). Całkowita dawka dzienna (TDD) zostanie obliczona na podstawie danych CareLink™.

Oczekuje się, że badanie ukończy około 16 pacjentów, a badaniom przesiewowym może zostać poddanych maksymalnie 20 pacjentów. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie planuje się żadnych założeń dotyczących mocy. Przewiduje się, że badanie potrwa do 12 miesięcy.