Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgezji blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego dojścia tylnego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eylem Yaşar, Muğla Sıtkı Koçman University

Porównanie skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego z dostępu tylnego po otwartej radykalnej prostatektomii załonowej

Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem i piątym pod względem zgonów spowodowanych nowotworem. Otwarta radykalna prostatektomia załonowa jest najczęstszą metodą leczenia miejscowego raka prostaty. Otwarta radykalna prostatektomia załonowa wiąże się z umiarkowanym bólem. Silny ból w okresie pooperacyjnym wpływa na długość pobytu w szpitalu i zachorowalność. Analgezja multimodalna stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego jest głównym elementem rekonwalescencji pooperacyjnej. Do kontroli bólu po radykalnej prostatektomii załonowej stosowano różne metody analgezji, w tym ogólnoustrojowe stosowanie opioidów i analgezję neuroosiową. Działania niepożądane opioidów stosowanych ogólnoustrojowo i dokanałowo ograniczają potencjalne korzyści ze stosowania tych leków. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi to blokady, które można zastosować w analgezji pooperacyjnej w rejonie brzucha i miednicy. W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność tych dwóch bloków w znieczuleniu pooperacyjnym po radykalnej otwartej prostatektomii załonowej i ich wpływ na spożycie narkotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakres: Operacja otwartej radykalnej prostatektomii załonowej wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym, wpływa na czas hospitalizacji i zachorowalność. Blokady nerwowe stosowane w analgezji pooperacyjnej są jednym z elementów analgezji multimodalnej.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to blok regionalny (T7-L1), który blokuje czuciowe włókna doprowadzające przedniej ściany brzucha. Po raz pierwszy została wprowadzona jako technika oparta na anatomicznych punktach orientacyjnych poprzez trójkąt lędźwiowy Petita. Od tego czasu zdefiniowano technikę blokady pod kontrolą USG i wykazano skuteczność tej blokady w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach jamy brzusznej i ginekologii. Rozkład sensoryczny bloku TAP obejmuje ból nacięcia po otwartej prostatektomii. Wykazano, że technika blokowania TAP jest bezpieczną i skuteczną metodą analgezji pooperacyjnej w różnych operacjach chirurgii ogólnej, urologicznej, plastycznej i dziecięcej. Ponadto w ramach protokołów ERAS zalecono leczenie bólu pooperacyjnego po operacjach dolnej części jamy brzusznej.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) stosowana jest jako jedna z metod leczenia bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej we wszystkich grupach wiekowych. Donoszono, że blokada QL z dostępu tylnego łatwiej rozciąga się do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej lub płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej i może powodować działanie przeciwbólowe od T 7 do L 1. Nie badano wcześniej zastosowania tylnych bloków QL (QL-2) do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach otwartej prostatektomii załonowej i nie wiadomo, który z nich jest lepszy.

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego z dostępu tylnego oraz spożycia opioidów w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędnym celem jest określenie, czy istnieją różnice pod względem czasu do pierwszego przyjęcia leku przeciwbólowego, czasu trwania blokady czucia, skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów (nudności i wymioty pooperacyjne, swędzenie, sedacja), zadowolenia pacjenta i powikłań związanych z blokadą. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mugla, Indyk, 48000
        • Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci ASA I-II-II, którzy potrafią dostosować się do skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z ASA IV
  • pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki przeciwbólowe
  • pacjenci, u których występują przeciwwskazania do techniki regionalnej (pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, infekcjami w miejscu wkłucia, pacjenci uczuleni na środki znieczulające miejscowo)
  • pacjentów stosujących przewlekle leki przeciwbólowe
  • pacjenci z masą ciała o wskaźniku powyżej 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Grupa, która przeszła obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą 0,375 mg 20 ml bupiwakainy na każdą stronę po otwartej prostatektomii załonowej
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej brzucha,
2 różne bloki planu; 1. blok w płaszczyźnie poprzecznej 2. blok w płaszczyźnie mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny czworobocznej lędźwiowej
Aktywny komparator: blok płaszczyzny czworobocznej lędźwiowej
Grupa, która przeszła obustronną blokadę płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego za pomocą 0,375 mg 20 ml bupiwakainy po każdej stronie po otwartej prostatektomii załonowej
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej brzucha,
2 różne bloki planu; 1. blok w płaszczyźnie poprzecznej 2. blok w płaszczyźnie mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny czworobocznej lędźwiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności przeciwbólowej i spożycia opioidów w obu grupach w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego z dostępu tylnego oraz przyjmowania opioidów a ból pacjenta w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady czucia, skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów (nudności i wymioty pooperacyjne, swędzenie, uspokojenie), zadowolenie pacjenta i powikłania związane z blokadą.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Określenie, czy istnieje różnica w zakresie czasu do pierwszego spożycia leku przeciwbólowego, czasu trwania blokady czucia, skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów (nudności i wymioty pooperacyjne, swędzenie, sedacja), zadowolenia pacjenta oraz powikłań związanych z blokadą.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: basak altiparmak, Mugla Sitki Kocman University Department of Anesthesia
  • Krzesło do nauki: ahmet pinarbasi, Mugla Sitki Kocman University Department of Anesthesia
  • Krzesło do nauki: ilker akarken, Mugla sitki kocman department of urology
  • Krzesło do nauki: bakiye ugur, Mugla Sitki Kocman Universty of Anaesthesia
  • Główny śledczy: eylem yasar, Mugla Sitkı Kocman Training and research hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jedynie IPD (po niezidentyfikowaniu pacjentów) będzie dostępne drogą mailową autora korespondencji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami