Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwanie heparyny drobnocząsteczkowej u pacjentów po udarze mózgu

6 października 2023 zaktualizowane przez: Canan Kas, Kastamonu University

Wpływ na zasinienie i ból różnego czasu trwania ucisku po podskórnym wstrzyknięciu heparyny w ramię

Zasinienie powstałe w wyniku wstrzyknięcia heparyny zwiększa niepokój pacjentów, zmniejsza ich wiarę w skuteczność pielęgniarek i powoduje, że odmawiają wykonania zastrzyku. Ten niepożądany efekt można ograniczyć stosując odpowiednią technikę i stosując kilka prostych środków ostrożności. W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym przez İnangil i Şendir (2017) w celu systematycznego przeglądu badań dotyczących zapobiegania wybroczynom, krwiakom i bólowi związanemu z podskórnym wstrzykiwaniem heparyny; stwierdzono, że liczba badań dotyczących innych technik (ciśnienie, wybór miejsca itp.) była niewystarczająca, przy czym najwięcej badań dotyczyło czasu iniekcji i aplikacji na zimno. W wyniku przeprowadzonych badań zalecono miejscowe uciskanie okolicy po wstrzyknięciu, przy czym preferować okolicę brzucha, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból, gdyż natężenie bólu jest większe w okolicy uda i ramienia. Ze względu na brak literatury nie ma zgody co do czasu trwania ucisku w celu zmniejszenia siniaków i bólu po zastosowaniu LMWH. Na tej podstawie zaplanowano badanie mające na celu porównanie nacisku wywieranego na punkt wstrzyknięcia przez 10, 35 i 60 sekund po wstrzyknięciu pod kątem bólu, zasinienia oraz rozwoju wybroczyn i krwiaków w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów stosujących podskórną heparynę w górnej części ramię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leki przeciwzakrzepowe to leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi tak szybko i skutecznie, jak zwykle. Można podawać dożylnie lub podskórnie. Głównymi powikłaniami leczenia heparyną są krwawienia, małopłytkowość i osteoporoza. Leki przeciwzakrzepowe dzielą się na antagonistów witaminy K (VKA) (doustnie), heparynę niefrakcjonowaną (UFH) (dożylnie lub podskórnie), LMWHD (podskórnie), heparynoidy (dożylnie lub podskórnie), Fondaparynuks (podskórnie), doustne inhibitory czynnika Xa, bezpośrednią trombinę pozajelitową inhibitory i doustne bezpośrednie inhibitory trombiny. Podskórne podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) może powodować powikłania, takie jak krwiak, zasinienie i ból w różnych miejscach wstrzyknięcia. Celem pielęgniarki jest zmniejszenie dyskomfortu, niepokoju, zmartwień, odmowy leczenia i braku zaufania do pielęgniarki z powodu siniaków na skórze. Przeprowadzono kilka badań w celu sprawdzenia, czy zasinienie i ból zależą od miejsca wstrzyknięcia; jednakże wyniki są sprzeczne i nie wyciągnięto jasnych i spójnych wniosków. Podskórne wstrzyknięcie heparyny jest częstą interwencją kliniczną pielęgniarską. Pielęgniarki często wstrzykują heparynę podskórnie, co często powoduje pewne powikłania, takie jak zasinienie, krwiak, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zasinienie powstałe w wyniku wstrzyknięcia heparyny zwiększa niepokój pacjentów, zmniejsza ich wiarę w skuteczność pielęgniarek i powoduje, że odmawiają wykonania zastrzyku. Ten niepożądany efekt można ograniczyć stosując odpowiednią technikę i stosując kilka prostych środków ostrożności. W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym przez İnangil i Şendir (2017) w celu systematycznego przeglądu badań dotyczących zapobiegania wybroczynom, krwiakom i bólowi związanemu z podskórnym wstrzykiwaniem heparyny; stwierdzono, że liczba badań dotyczących innych technik (ciśnienie, wybór miejsca itp.) była niewystarczająca, przy czym najwięcej badań dotyczyło czasu iniekcji i aplikacji na zimno. W wyniku przeprowadzonych badań zalecono miejscowe uciskanie okolicy po wstrzyknięciu, przy czym preferować okolicę brzucha, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból, gdyż natężenie bólu jest większe w okolicy uda i ramienia. Ze względu na brak literatury nie ma zgody co do czasu trwania ucisku w celu zmniejszenia siniaków i bólu po zastosowaniu LMWH. Na tej podstawie zaplanowano badanie mające na celu porównanie nacisku wywieranego na punkt wstrzyknięcia przez 10, 35 i 60 sekund po wstrzyknięciu pod kątem bólu, zasinienia oraz rozwoju wybroczyn i krwiaków w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów stosujących podskórną heparynę w górnej części ramię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kastamonu, Indyk
        • Kastamonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Hospitalizowany w klinice neurologicznej
  • którym podawano co najmniej raz dziennie LMWH w postaci zastrzyków podskórnych w ramię
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały uwzględnione w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci z wartością INR powyżej 1,3 (przyjęto szpitalny zakres referencyjny)
  • Do badania włączono pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wpływ 10-sekundowego czasu ucisku na siniaki i ból

Pacjentów przydzielono losowo według wieku i płci i włączono do grup.

Pielęgniarka kliniki wstrzykiwała pacjentom heparynę podskórnie w ramię, zgodnie z procedurą kliniki. Miejsce oczyszczono alkoholem i po wysuszeniu alkoholu wstrzyknięto podskórnie 0,6 ml heparyny za pomocą igły nr 27 pod kątem 90° do tkanki. Heparynę wstrzyknięto w ciągu około 10 sekund bez aspiracji strzykawki. Po wstrzyknięciu obszar uciskano suchą watą przez określony czas. Po wstrzyknięciu obszar suchej bawełny uciskano przez określony czas. Poziom bólu określano w momencie wstrzyknięcia. Za pomocą pisaka octanowego zaznaczono okrąg o średnicy około 5 cm wokół miejsca wkłucia igły, a poziom zasinienia zmierzono i zarejestrowano 48 godzin później przy użyciu przezroczystej błony.
Inny: Wpływ różnych okresów ucisku na zasinienie i ból po podskórnym wstrzyknięciu heparyny w okolicę ramienia
Miejsce wstrzyknięcia na ramieniu każdego pacjenta oczyszczono alkoholem, a po wysuszeniu alkoholu wstrzyknięto do tkanki 0,6 ml podskórnej heparyny pod kątem 90° za pomocą igły nr 27. Heparynę wstrzyknięto w ciągu około 10 sekund bez aspiracji strzykawki. Po wstrzyknięciu obszar z suchą watą przykładano uciskiem przez określony czas (10 sekund, 35 sekund i 60 sekund).
Eksperymentalny: Wpływ 35-sekundowego czasu ucisku na siniaki i ból

Pacjentów przydzielono losowo według wieku i płci i włączono do grup.

Pielęgniarka kliniki wstrzykiwała pacjentom heparynę podskórnie w ramię, zgodnie z procedurą kliniki. Miejsce oczyszczono alkoholem i po wysuszeniu alkoholu wstrzyknięto podskórnie 0,6 ml heparyny za pomocą igły nr 27 pod kątem 90° do tkanki. Heparynę wstrzyknięto w ciągu około 10 sekund bez aspiracji strzykawki. Po wstrzyknięciu obszar uciskano suchą watą przez określony czas. Po wstrzyknięciu obszar suchej bawełny uciskano przez określony czas. Poziom bólu określano w momencie wstrzyknięcia. Za pomocą pisaka octanowego zaznaczono okrąg o średnicy około 5 cm wokół miejsca wkłucia igły, a poziom zasinienia zmierzono i zarejestrowano 48 godzin później przy użyciu przezroczystej błony.
Inny: Wpływ różnych okresów ucisku na zasinienie i ból po podskórnym wstrzyknięciu heparyny w okolicę ramienia
Miejsce wstrzyknięcia na ramieniu każdego pacjenta oczyszczono alkoholem, a po wysuszeniu alkoholu wstrzyknięto do tkanki 0,6 ml podskórnej heparyny pod kątem 90° za pomocą igły nr 27. Heparynę wstrzyknięto w ciągu około 10 sekund bez aspiracji strzykawki. Po wstrzyknięciu obszar z suchą watą przykładano uciskiem przez określony czas (10 sekund, 35 sekund i 60 sekund).
Eksperymentalny: Wpływ 60-sekundowego czasu ucisku na siniaki i ból

Pacjentów przydzielono losowo według wieku i płci i włączono do grup.

Pielęgniarka kliniki wstrzykiwała pacjentom heparynę podskórnie w ramię, zgodnie z procedurą kliniki. Miejsce oczyszczono alkoholem i po wysuszeniu alkoholu wstrzyknięto podskórnie 0,6 ml heparyny za pomocą igły nr 27 pod kątem 90° do tkanki. Heparynę wstrzyknięto w ciągu około 10 sekund bez aspiracji strzykawki. Po wstrzyknięciu obszar uciskano suchą watą przez określony czas. Po wstrzyknięciu obszar suchej bawełny uciskano przez określony czas. Poziom bólu określano w momencie wstrzyknięcia. Za pomocą pisaka octanowego zaznaczono okrąg o średnicy około 5 cm wokół miejsca wkłucia igły, a poziom zasinienia zmierzono i zarejestrowano 48 godzin później przy użyciu przezroczystej błony.
Inny: Wpływ różnych okresów ucisku na zasinienie i ból po podskórnym wstrzyknięciu heparyny w okolicę ramienia
Miejsce wstrzyknięcia na ramieniu każdego pacjenta oczyszczono alkoholem, a po wysuszeniu alkoholu wstrzyknięto do tkanki 0,6 ml podskórnej heparyny pod kątem 90° za pomocą igły nr 27. Heparynę wstrzyknięto w ciągu około 10 sekund bez aspiracji strzykawki. Po wstrzyknięciu obszar z suchą watą przykładano uciskiem przez określony czas (10 sekund, 35 sekund i 60 sekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych okresów ucisku na zasinienie i ból po podskórnym wstrzyknięciu heparyny w okolicę ramienia
Ramy czasowe: 48 godzin
W tym badaniu u pacjentów stosujących LMWH na ramię mierzono nacisk w miejscu wstrzyknięcia przez 10, 35 i 60 sekund po wstrzyknięciu oraz ból w miejscu wstrzyknięcia po ucisku za pomocą wizualnej skali analogowej. Dodatkowo u pacjentów stosujących LMWH na ramię, badano ucisk miejsca wstrzyknięcia przez 10, 35 i 60 sekund po wstrzyknięciu pod kątem pojawienia się siniaków, wybroczyn i krwiaków 48 godzin później. Badacze zaznaczyli okrąg o średnicy około 5 cm wokół miejsca wprowadzenia igły za pomocą pisaka octanowego, a poziom zasinienia zmierzono i zarejestrowano 48 godzin później za pomocą przezroczystej kliszy.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kastamonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KEAK-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami