Hemodynamiczne działanie paracetamolu u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Hemodynamiczne działanie paracetamolu (acetaminofenu) w postaci przedłużonej infuzji dożylnej w porównaniu z bolusem dożylnym u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję. Wstrząs septyczny definiuje się jako sepsę, w przebiegu której występują zaburzenia krążeniowe, komórkowe i metaboliczne, które wiążą się z większym ryzykiem zgonu niż sama sepsa. Klinicznie dotyczy to pacjentów spełniających kryteria posocznicy, którzy pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej wymagają stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mmHg i których poziom mleczanu wynosi >2 mmol/l (>18 mg/dl). Gorączka jest częstym objawem zakażenia u krytycznie chorych pacjentów z wstrząsem septycznym. Wielu krytycznie chorych pacjentów odczuwa ból. Paracetamol jest uważany za bezpieczny i obecnie jeden z najpopularniejszych leków przeciwgorączkowych, stosowany w ramach wielomodalnej analgezji bólu ostrego na oddziałach intensywnej terapii. Zgodnie z ulotką informacyjną firmy, odsetek niedociśnień wikłających leczenie dożylnym paracetamolem waha się od 0,01 do 0,1%. Jednak ostatnie badania wykazały znacznie większą częstość występowania i mogą być szkodliwe u krytycznie chorych dorosłych. Hemodynamiczne działanie paracetamolu podawanego dożylnie (IV) nie jest znane u pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy są grupą najbardziej bezbronną i niestabilną hemodynamicznie.
Celem tego badania jest ocena częstości występowania niedociśnienia po przedłużonym dożylnym wlewie paracetamolu (acetaminofenu) trwającym trzy godziny w porównaniu z dożylnym bolusem paracetamolu trwającym 15 minut u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie (wstrząs septyczny).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa, reakcja zapalna na infekcję, przyczynia się bezpośrednio lub pośrednio do śmiertelności u większości krytycznie chorych pacjentów. Podwyższony wskaźnik sercowy i zmniejszony ogólnoustrojowy opór naczyniowy prowadzący do niedociśnienia i hipoperfuzji najważniejszych narządów charakteryzują wczesny etap wstrząsu septycznego. Stanu hipotensyjnego często nie można poddać wyłącznie resuscytacji płynowej i konieczne jest podanie środków wazoaktywnych, aby przeciwdziałać głębokiemu spadkowi ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, który jest integralną cechą wstrząsu septycznego.
Acetaminofen jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym najczęściej podawanym pacjentom hospitalizowanym, w tym tym na oddziałach intensywnej terapii. Mechanizm działania acetaminofenu pozostaje nie do końca poznany, ale wydaje się, że działanie przeciwgorączkowe wynika z blokowania cyklooksygenazy II i hamowania syntezy prostaglandyny II w ośrodkowym układzie nerwowym.
Dożylny (IV) acetaminofen zyskał popularność w leczeniu ostrego bólu w warunkach szpitalnych ze względu na swoje praktyczne i kliniczne zalety. Podanie dożylne wiąże się z bardziej przewidywalnym działaniem farmakokinetycznym w porównaniu z doodbytniczymi (30%-40% biodostępności) i doustnymi postaciami dawkowania acetaminofenu (60%-70% biodostępności).
Przewidywalna kinetyka oraz łatwość podawania dożylnego sprawiły, że jest to szczególnie atrakcyjna opcja u pacjentów w stanie krytycznym, u których wchłanianie w jelitach jest zmienione w wyniku licznych czynników patofizjologicznych i terapeutycznych.
Podawany dożylnie acetaminofen okazał się obiecujący w poprawie zadowolenia pacjentów, opanowaniu gorączki i zmniejszeniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Te cechy sprawiły, że jest to jeden z najczęściej zamawianych leków w ramach intensywnej terapii i zabiegów chirurgicznych.
W informacji o produkcie dotyczącym acetaminofenu dożylnego wymieniono łagodne skutki, takie jak nudności lub wymioty, wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych (częstość występowania ≥ 5%), przy czym szacowana częstość występowania poważniejszych działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, wynosi <1%. Jednakże coraz większa liczba randomizowanych, kontrolowanych badań wskazuje, że częstość występowania niedociśnienia wywołanego dożylnym podaniem acetaminofenu może być większa niż wcześniej zgłaszali producenci. Publikacje te skłoniły badaczy do bliższego przyjrzenia się możliwym niekorzystnym skutkom dożylnego podawania acetaminofenu w różnych populacjach. . W żadnym z tych badań nie sprawdzano, czy przedłużony wlew dożylny paracetamolu może zminimalizować stopień niedociśnienia u pacjentów z krytyczną niestabilnością hemodynamiczną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11725
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osoby dorosłej ≥ 18 lat.
Pacjent spełnia kryteria definicji wstrząsu septycznego:
- Sepsa wymaga leczenia wazopresyjnego.
- Poziom mleczanu w surowicy większy niż 2 mmol/l (SSC 2016).
- Pacjent z kurczliwością większą niż 40%
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość lub alergia na paracetamol.
- Ostre uszkodzenie lub niewydolność wątroby
- Choroba wątroby typu C. Childs-Pugh
- Udar cieplny.
- Hipertermia złośliwa.
- Złośliwy zespół neuroleptyczny.
- Ciągła terapia nerkozastępcza.
- Urządzenie wspomagające komorę.
- Całodobowy harmonogram podawania leków zawierających acetaminofen lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciąża/laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
grupa placebo (100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut)
|
jako placebo
|
|
Eksperymentalny: grupa bolusów
grupa bolusowa (1000 mg/100 ml paracetamolu przez 15 minut)
|
porównaj parametry hemodynamiczne paracetamolu w bolusie i przedłużonym wlewie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona grupa infuzyjna
Wlew przedłużony (1000 mg/100 ml paracetamolu przez 3 godziny)
|
porównaj parametry hemodynamiczne paracetamolu w bolusie i przedłużonym wlewie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia.
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
definiowane jako zmniejszenie SBP ≥ 20٪ w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku przedłużonego wlewu dożylnego paracetamolu
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Zmiany rzutu serca (l/min)
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Zmiany częstości akcji serca (bpm)
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego (mmHg)
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
|
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Zmiany temperatury (stopnie Celsjusza)
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
|
Zmiany wazopresorów i bolusa płynów
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
zmiany szybkości wlewu wazopresorów (µg/min) i bolusa płynów
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
|
Zmiany wazopresorów i bolusa płynów
Ramy czasowe: przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
zmiany w bolusie płynu (ml)
|
przed interwencją i sześć godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- paracetamol in septic shock
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .