Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refrakcja cykloplegiczna u dzieci i młodzieży z ezotropią

5 października 2023 zaktualizowane przez: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropikamid w porównaniu z cyklopentolanem w leczeniu refrakcji cykloplegicznej u dzieci i młodzieży z ezotropią: randomizowane badanie kliniczne

Głównym wynikiem tego badania było porównanie 1% cyklopentolanu i 1% tropikamidu pod kątem refrakcji cykloplegicznej u dzieci i młodzieży z esotropią. Będzie to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne (RCT), wieloośrodkowe, z randomizowaną sekwencjonowaniem środka cykloplegicznego; każdy pacjent otrzymał jeden środek na jednej wizycie, a drugi na kolejnej wizycie (2 różne wizyty w odstępie ≥ 1 tygodnia) w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci przeprowadzono wiele badań w celu oceny potrzeby stosowania cykloplegii w ocenie wad refrakcji. Liczne badania populacji pediatrycznej wykazały, że brak cykloplegii może przyczyniać się do przeszacowania częstości występowania krótkowzroczności lub znacznych błędów w szacowaniu częstości występowania emmetropii i nadwzroczności. (1,2) Wielkość wady refrakcji różni się w zależności od osoby, podobnie jak rodzaj cykloplegicznej wady refrakcji. (3) W rezultacie nie ma niezawodnej metody dostosowywania refrakcji niecykloplegicznych do przybliżonych refrakcji cykloplegicznych. Należy wziąć pod uwagę rodzaj stosowanego środka cykloplegicznego, preferowane dawkowanie, optymalne metody wkraplania, wskazania do stosowania i potencjalne skutki uboczne. Pomimo tego, że zalety badania cykloplegicznego są niezaprzeczalne, w przypadku egzaminów cykloplegicznych nadal panuje pewne zamieszanie i różne metody ćwiczeń. (4) Chociaż atropina jest najsilniejszym środkiem cykloplegicznym dostępnym obecnie w praktyce klinicznej, jej długi czas działania (do 12 dni) i dobrze znane skutki uboczne skłoniły praktykę kliniczną w stronę stosowania cyklopentolanu. Wykazano, że cyklopentolan zapewnia skuteczną cykloplegię, nawet u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej nadwzrocznością, przy stosunkowo krótkim czasie działania (do 24 godzin) i mniejszej liczbie skutków ubocznych. Zatem od czasu jego wprowadzenia w 1951 r. cyklopentolan w dużej mierze zastąpił atropinę jako standardowy lek w badaniach cykloplegicznych u dzieci. (4,5,6) Niemniej jednak zaobserwowano liczne działania niepożądane cyklopentolanu u dzieci, w tym suchość w ustach i skórze, tachykardia, gorączka, halucynacje, majaczenie, niepokój, drgawki, ataksja, ostry krwotok śródmózgowowy, a nawet śmierć. (7,8,9) W wielu badaniach porównywano cyklopentolan z tropikamidem w leczeniu cykloplegii. (10, 11, 12) Tropikamid, w przeciwieństwie do cyklopentolanu, jest lekiem cykloplegicznym o szybkim początku i krótkim czasie działania, trwającym do 6 godzin. Ponadto zgłoszono mniej działań niepożądanych w porównaniu z cyklopentolanem. (3,11) Według literatury cyklopentolan może powodować nadwzroczność większą o +0,175 do +0,39 D niż tropikamid, co jest nieistotne klinicznie. (10,11,13) Ponadto odkryto, że istnieje silna korelacja pomiędzy czasem oczekiwania na ukończenie badania a poziomem zadowolenia pacjenta, zatem skrócenie czasu oczekiwania wyraźnie zwiększa poziom zadowolenia. (14, 15) Esotropia to zbieżna niewspółosiowość osi wzrokowych. Ezotropię można sklasyfikować na różne sposoby, zwykle w oparciu o wiek, w którym wystąpiła lub przyczyny: esotropia dziecięca, esotropia nabyta lub esotropia akomodacyjna, albo normalny współczynnik konwergencji akomodacyjnej/akomodacji (AC/A), albo wysoki stosunek AC/A, albo esotropia częściowo akomodacyjna esotropia lub esotropia nieakomodacyjna i esotropia sensoryczna. (16) Szacunkowa częstość występowania zeza waha się od 0,8% do 6,8% w różnych populacjach. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania esotropii i egzotropii jest podobna, podczas gdy w Irlandii esotropię zgłaszano pięć razy częściej niż egzotropię, a w Australii esotropię dwukrotnie częściej niż egzotropię. (17) Częstość występowania esotropii u dzieci wzrasta wraz z wiekiem (np. częściej występuje w wieku 4–6 lat w porównaniu z 6–11 miesiącami), umiarkowaną anizometropią i umiarkowaną nadwzrocznością. (18) Potencjalne korzyści leczenia esotropii obejmują poprawę widzenia obuocznego i poprawę funkcji wzrokowej w każdym oku. (19) Jeżeli zostanie osiągnięta obuoczność, liczba zabiegów chirurgicznych w ciągu życia i całkowity koszt dla społeczeństwa mogą zostać zmniejszone. (20) Fuzja i stereopsja są niezbędne w niektórych karierach zawodowych i mogą być przydatne w sportach takich jak baseball oraz w innych czynnościach, takich jak szycie i oglądanie filmów 3D. (21) Pojawienie się zeza może zmniejszyć możliwości zatrudnienia ze względu na piętno i uprzedzenia. (22) Ponadto ustawienie obuoczne jest ważne dla rozwoju pozytywnego obrazu siebie i wzmacnia interakcje społeczne poprzez normalizację wyglądu i kontaktu wzrokowego. (23) W jednym badaniu dzieci w wieku 5 lat i starsze wyraziły negatywne zdanie na temat lalek, które zostały zmodyfikowane tak, aby były ezotropowe lub egzotropowe. (24) W innym badaniu nauczyciele szkół podstawowych ocenili cechy osobowe dzieci z esotropią i egzotropią bardziej negatywnie niż dzieci z ortotropią. (25) W próbie dzieci włączonych do wieloetnicznego badania dotyczącego chorób oczu u dzieci, zez wiązał się z obniżoną ogólną jakością życia związaną ze stanem zdrowia dzieci w wieku przedszkolnym, jak wynika z raportów zastępczych rodziców. (26) Do dokładnej retinoskopii u dzieci konieczna jest odpowiednia cykloplegia ze względu na ich zwiększony ton akomodacyjny w porównaniu z dorosłymi. Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest zbadanie cykloplegicznego działania tropikamidu w porównaniu z cyklopentolanem u dzieci i młodzieży z refrakcją i esotropią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Yarmouk University
        • Kontakt:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Katar, 3050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Hashem Abu Serhan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakter: osoby z ezotropią Wiek: 3-16 lat Brązowe tęczówki; stopień 4 i 5 według systemu klasyfikacji koloru tęczówki opracowanego przez Seddona i wsp. Czas trwania: 2 różne wizyty w odstępie ≥ 1 tygodnia w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Nieprawidłowy odruch czerwony (np. zmętnienie mediów) Historia chorób serca lub neurologicznych Opóźnienie rozwoju w wywiadzie Historia wcześniejszej alergii na środki cykloplegiczne Obecność zespołów (np. zespołu Downa) Historia operacji wewnątrzgałkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię cyklopentolanu

Aby zbadać wpływ 1% cyklopentolanu na refrakcję cykloplegiczną w populacjach pediatrycznych z ET:

Najpierw zaszczepiliśmy pacjentom kroplę znieczulającą do oczu. Następnie wkroplono 2 krople 1% cyklopentolanu (cyklożel) w odstępie 5 minut. Autorefrakcję przeprowadzono po 60 minutach od wkroplenia pierwszej kropli. Główny wynik: sferyczny odpowiednik (SE) refrakcji cykloplegicznej po 60 minutach.

Dobrze znane krople do oczu stosowane w leczeniu refrakcji cykloplegicznej u dzieci.
Inne nazwy:
  • Cyklożel
Aktywny komparator: Ramię tropikamidu

Aby zbadać wpływ 1% tropikamidu na refrakcję cykloplegiczną u dzieci i młodzieży z ET:

Najpierw zaszczepiliśmy pacjentom kroplę znieczulającą do oczu. Następnie wkroplono 2 krople 1% tropikamidu (mydriacyl) w odstępie 5 minut. Autorefrakcję przeprowadzono po 30 minutach od wkroplenia pierwszej kropli. Główny wynik: sferyczny odpowiednik (SE) refrakcji cykloplegicznej po 30 minutach.

Dobrze znane krople do oczu stosowane w leczeniu refrakcji cykloplegicznej u dzieci.
Inne nazwy:
  • Mydriacyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważnik sferyczny (SE) oznacza różnicę między cyklopentolanem a tropikamidem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zbadać SE każdego leku i porównać średnią różnicę między cyklopentolanem i tropikamidem. Aby zbadać SE każdego leku i porównać średnią różnicę między cyklopentolanem i tropikamidem. Aby zbadać SE każdego leku i porównać średnią różnicę między cyklopentolanem i tropikamidem. Aby zbadać. SE każdego leku i porównaj średnią różnicę między cyklopentolanem i tropikamidem Aby zbadać średnią różnicę SE między cyklopentolanem i tropikamidem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda akomodacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć głębokość cykloplegii, średnia różnica między cyklopentolanem a tropikamidem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cycloplegic Refraction & ET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione badaczom, a dane będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .