Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy porównujące profilaktykę GVHD za pomocą tymoglobuliny ATG z grafalonem ATLG u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym i otrzymujących allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy niespokrewnionego dopasowanego pod względem HLA 10/10 (OPTISAGE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie III fazy porównujące profilaktykę GVHD za pomocą tymoglobuliny ATG z grafalonem ATLG u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z niespokrewnionym dawcą dobranym pod względem HLA 10/10 po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności za pomocą fludarabiny treosulfan

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) pozostaje jedyną metodą leczniczą w ostrej białaczce szpikowej (AML) i zespole mielodysplastycznym (MDS). Większość pacjentów wymagających allo-HSCT to osoby w wieku powyżej 50 lat, którym przeszczepia się w ramach schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC). Optymalny schemat profilaktyki RIC i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), umożliwiający dobrą kontrolę choroby przy jednoczesnym zapobieganiu GVHD, pozostaje do ustalenia dla pacjentów w podeszłym wieku. Badanie III fazy porównujące konwencjonalny 2-dniowy schemat RIC fludarabina z busulfanem z fludarabiną i treosulfanem wykazało przewagę grupy leczonej grypą i treosulfanem pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), co należy zatem uznać za nowy standard schematu RIC w leczeniu AML i MDS. Zapobieganie GVHD odgrywa kluczową rolę w wynikach po przeszczepieniu, potencjalnie zakłócając efekt przeszczepu przeciw białaczce (GVL) i odbudowę układu odpornościowego. Globuliny antytymocytowe (ATG) zaleca się w celu zmniejszenia ryzyka ostrej i przewlekłej GVHD u przeszczepów wykonywanych od dobranych niespokrewnionych dawców. Jednakże optymalny typ ATG pomiędzy 2 zatwierdzonymi markami (ATG-tymoglobulina i ATLG-grafalon) wykazujący odrębną charakterystykę oraz optymalna dawka ATG są nadal nieznane. W retrospektywnym badaniu pacjentów, po przeszczepieniu głównie RIC od dopasowanych spokrewnionych i niespokrewnionych dawców z powodu nowotworów hematologicznych, zaobserwowaliśmy, że globulina anty-limfocytowa (ATLG) była związana ze zmniejszeniem częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV w porównaniu z ATG, bez zwiększania częstość nawrotów.

W tym randomizowanym badaniu III fazy proponujemy porównanie zapobiegania GVHD za pomocą ATG w porównaniu z ATLG u pacjentów z AML i MDS w wieku powyżej 50 lat, po przeszczepieniu od dopasowanego niespokrewnionego dawcy po RIC z fludarabiną i treosulfanem, z hipotezą, że ATLG będzie lepiej kontrolować GVHD w tej populacji pacjentów, ograniczając w ten sposób ryzyko zachorowalności i śmiertelności związanej z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Angers, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Antoine AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint-Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chru Tours
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 i ≤ 70 lat
  2. Pacjent w wieku od 50 do 55 lat nie powinien kwalifikować się do leczenia kondycjonującego mielobatywnego (wynik SORROR ≥2)
  3. AML wymagająca allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (AML pośredniego lub wysokiego ryzyka) w przypadku całkowitej odpowiedzi cytologicznej (CR1 lub wyższa) lub MDS wymagająca allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (IPSS ≥ 1,5 lub IPSS-R > 4,5 lub IPSS-R > 3-4,5 z ryzykiem cechy [gwałtowny wzrost liczby blastów, zagrażająca życiu neutropenia (<0,3 G/l) lub trombopenia (<30 G/l) lub duże zapotrzebowanie na transfuzje (>2/miesiąc przez 6 miesięcy)]
  4. Bez spokrewnionego dawcy zgodnego z HLA
  5. Posiadanie zidentyfikowanego, dopasowanego, niespokrewnionego dawcy HLA 10/10

  6. Ze zwykłymi kryteriami HSCT:

    1. ECOG osiąga status ≤ 2
    2. Brak ciężkiej i niekontrolowanej infekcji
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥50%
    4. DLCO płuc > 40%
    5. Prawidłowa czynność narządów: AspAT i ALAT ≤ 3N, bilirubina całkowita ≤ 2N, klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (chyba, że ​​nieprawidłowości te mają związek z chorobą hematologiczną)
  7. Z ubezpieczeniem zdrowotnym
  8. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  9. Metody antykoncepcji muszą być przepisane przez cały czas trwania badania

Uwaga: Dopuszczone metody antykoncepcji to:

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są poddawane trwałej sterylizacji: złożona antykoncepcja hormonalna doustna, dopochwowa lub przezskórna, antykoncepcja hormonalna doustna, w postaci zastrzyków lub przezskórna, zawierająca wyłącznie progestagen, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), wstrzemięźliwość seksualna (tylko jeśli jest to preferowana i zwykle stosowana styl życia uczestników).
  • Dla mężczyzn w przypadku braku trwałej sterylizacji: wstrzemięźliwość seksualna, prezerwatywy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy „in situ”)
  2. Niekontrolowana infekcja
  3. Seropozytywność w kierunku HIV lub HTLV-1 lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  4. Szczepionka na żółtą febrę i wszystkie inne szczepionki zawierające żywe wirusy w ciągu 2 miesięcy przed przeszczepieniem
  5. Niewydolność serca według NYHA (II lub więcej) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
  6. DLCO płuc ≤ 40%
  7. Istniejące wcześniej ostre krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
  8. Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50ml/min
  9. Ciąża (dodatni β-HCG) lub karmienie piersią
  10. Pacjenci z jakąkolwiek wyniszczającą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby realizację SCT lub zrozumienie protokołu
  11. Pacjent objęty państwową pomocą medyczną
  12. Pacjent objęty ochroną prawną (ochroną sądu, kuratelą lub kuratelą).
  13. W przypadku leku Grafalon: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Dla tymoglobuliny: Nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  15. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  16. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w ChPL wszystkich pomocniczych produktów leczniczych planowanych do użycia w badaniu: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, fludarabina, treosulfan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Globulina anty-limfocytowa T (ATLG)
Lek: Grafalon
10 mg/kg/dzień dożylnie przez 3 kolejne dni (dzień od 3 do -1 przed przeszczepieniem)
Aktywny komparator: Globuliny przeciw tymocytom (ATG)
Lek: Tymoglobulina
2,5 mg/kg/dzień dożylnie przez 2 kolejne dni (dzień 3 i 2 przed przeszczepieniem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia II–IV zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Konsorcjum Mount Sinai Acute GVHD (MAGIC)
Ramy czasowe: W 100 dniu po przeszczepieniu

Klasyfikacja ostrej GVHD MAGIC pozwala na zdiagnozowanie i ocenę ciężkości ostrej GVHD.

Wynik MAGII waha się od stopnia 0 do stopnia 4. Im wyższy wynik, tym poważniejsze obrażenia.
W 100 dniu po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przez co najmniej 3 kolejne dni z liczbą neutrofili > 0,5 G/L i płytkami krwi > 20 G/L
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odzyskiwanie układu krwiotwórczego
Do 24 miesięcy
Poziomy T, B, NK, regulatorowych limfocytów T i gammaglobulin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
Rekonstrukcja immunologiczna
1 miesiąc po przeszczepie
Poziomy T, B, NK, regulatorowych limfocytów T i gammaglobulin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Rekonstrukcja immunologiczna
100 dni po przeszczepie
Poziomy T, B, NK, regulatorowych limfocytów T i gammaglobulin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Rekonstrukcja immunologiczna
6 miesięcy po przeszczepie
Poziomy T, B, NK, regulatorowych limfocytów T i gammaglobulin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Rekonstrukcja immunologiczna
12 miesięcy po przeszczepie
Poziomy T, B, NK, regulatorowych limfocytów T i gammaglobulin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepieniu
Rekonstrukcja immunologiczna
24 miesiące po przeszczepieniu
Procent chimeryzmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
1 miesiąc po przeszczepie
Procent chimeryzmu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Procent chimeryzmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Procent chimeryzmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia I
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Opisane zostaną metody leczenia ostrej GVHD: leczenie pierwszego rzutu, reakcja na steroidy, kursy leczenia ostrej GVHD opornej na leczenie
Do 24 miesięcy
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania przewlekłej GVHD według klasyfikacji National Institutes of Health (NIH). Stopniowanie przewlekłej GvHD definiuje się na podstawie liczby i stopnia zaawansowania zajętego narządu. Im wyższy wynik każdego narządu i im większa liczba dotkniętych narządów, tym poważniejsze uszkodzenie.
12 miesięcy po przeszczepie
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepieniu
Częstość występowania przewlekłej GVHD według klasyfikacji National Institutes of Health (NIH). Stopniowanie przewlekłej GvHD definiuje się na podstawie liczby i stopnia zaawansowania zajętego narządu. Im wyższy wynik każdego narządu i im większa liczba dotkniętych narządów, tym poważniejsze uszkodzenie.
24 miesiące po przeszczepieniu
Częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Nawrót zostanie zdefiniowany na podstawie ponownego pojawienia się komórek białaczkowych lub cech MDS po allo-HSCT w szpiku kostnym (cytologia +/- analiza cytogenetyczna z aspiracji szpiku kostnego) lub w miejscach pozaszpikowych (potwierdzonych biopsją).
12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepieniu
Nawrót zostanie zdefiniowany na podstawie ponownego pojawienia się komórek białaczkowych lub cech MDS po allo-HSCT w szpiku kostnym (cytologia +/- analiza cytogenetyczna z aspiracji szpiku kostnego) lub w miejscach pozaszpikowych (potwierdzonych biopsją).
24 miesiące po przeszczepieniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepieniu
24 miesiące po przeszczepieniu
Liczba ciężkich infekcji
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Ciężkie zakażenia odpowiadają stopniowi 3-4 według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych
100 dni po przeszczepie
Liczba ciężkich infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Ciężkie zakażenia odpowiadają stopniowi 3-4 według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji wirusa Ebsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji wirusa Ebsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji wirusa Ebsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepieniu
24 miesiące po przeszczepieniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepieniu
24 miesiące po przeszczepieniu
GVHD i przeżycie wolne od nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu
Definiowane jako przeżycie bez nawrotów choroby i bez rozwinięcia się ostrego stopnia III-IV lub ciężkiej przewlekłej GVHD
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-BMT-v4. Jest to wynik 50 pozycji. Wynik waha się od 0 do 200. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
Przy włączeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-BMT-v4. Jest to wynik 50 pozycji. Wynik waha się od 0 do 200. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
100 dni po przeszczepie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-BMT-v4. Jest to wynik 50 pozycji. Wynik waha się od 0 do 200. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
6 miesięcy po przeszczepie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-BMT-v4. Jest to wynik 50 pozycji. Wynik waha się od 0 do 200. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
12 miesięcy po przeszczepie
Liczba dni hospitalizacji z powodu przeszczepu i po hospitalizacji z powodu powikłań związanych z przeszczepieniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania i nasilenie choroby zarostowej żył (VOD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Limfocyty liczą się na podstawie standardowych wyników morfologii krwi przed kondycjonowaniem
Ramy czasowe: 7 dni przed przeszczepieniem
7 dni przed przeszczepieniem
Liczba późnych ostrych GvHD, zespołów nakładania się i przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: od 100. do 120. dnia po przeszczepieniu
od 100. do 120. dnia po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami