Mechaniczna trombektomia w ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z nowotworem
Kliniczne badanie porównawcze trombektomii mechanicznej i prostej terapii przeciwzakrzepowej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z nowotworem w ramach systemu zapobiegania i kontroli ŻChZZ
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Lyu
- Numer telefonu: 13917427119
- E-mail: wwxxyyzz@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku od 18 do 75 lat; 2) Chorych na ostrą zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych (DVT) trwającą krócej niż 14 dni od początku; 3) Zakrzepica żyły biodrowej, udowej lub podkolanowej; 4) u pacjenta zdiagnozowano nowotwory, w tym nowotwory łagodne lub złośliwe, w tym leczenie chirurgiczne lub zachowawcze; 5) Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica żył głębokich tej samej kończyny dolnej; 2) Pacjenci ze stężeniem Cr w osoczu większym niż 180 umol/l; 3) Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków trombolitycznych; 4) Pacjenci ze współistniejącą zakrzepicą żyły głównej dolnej lub zakrzepicą żyły międzymięśniowej prostej łydki; 5) Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, środki kontrastowe itp.; 6) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych leków lub innych wyrobów medycznych zakłócających to badanie kliniczne; 7) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 8) Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub osoby z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (< 1 roku), w tym z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością serca itp.; 9) Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą zakrzepową; 10) Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa z ulepszonym podejściem po mechanicznej trombektomii (PMT).
|
Po ustaleniu szlaku zastosowano Angiojet (Boco, USA) do wlewu urokinazy do naczyń krwionośnych segmentu zakrzepowego.
Po odczekaniu 15 minut wykonano trombektomię mechaniczną.
Po trombektomii skuteczność trombektomii oceniano za pomocą angiografii.
W przypadku pozostałości skrzeplin wykonano powtórną trombektomię, przy maksymalnej objętości trombektomii wynoszącej 480 ml.
Po trombektomii ponownie wykonano angiografię przednią żyły grzbietowej stopy.
Jeżeli stwierdzono zwężenie żyły biodrowej powyżej 50%, do rozszerzenia stosuje się balony Mustang (Boko, USA) dopasowane do prawidłowej średnicy naczyń krwionośnych.
Jeżeli zwężenie resztkowe po rozszerzeniu jest większe niż 30%, wprowadza się stenty Wallstena odpowiadające normalnej średnicy naczynia krwionośnego (Boko, USA).
Po zakończeniu wszystkich operacji ponownie wykonuje się flebografię grzbietu stopy w celu oceny obciążenia skrzepliną i obliczenia szybkości i stopnia usuwania skrzepliny natychmiastowej.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna prosta grupa antykoagulantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PTS po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena Villalty po 12 miesiącach od operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .