- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085495
Mechaniczna trombektomia w ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z nowotworem
24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Kliniczne badanie porównawcze trombektomii mechanicznej i prostej terapii przeciwzakrzepowej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z nowotworem w ramach systemu zapobiegania i kontroli ŻChZZ
Badanie to przeprowadzi prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące wskaźników skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u 50 pacjentów z nowotworem i ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT).
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (grupa z ulepszoną trombektomią mechaniczną (PMT)) i grupę kontrolną (grupa z tradycyjną prostą antykoagulacją) przy użyciu „metody kopertowej”, po 25 przypadków w każdej.
Po zakończeniu leczenia przeprowadzono ocenę rokowania klinicznego obejmującą parametry życiowe pacjenta, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie USG Doppler kończyn dolnych, punktację PTS pacjenta (wskaźnik Villalta), ocenę jakości życia (QOL) itp. w 3, 6, i 12 miesięcy.
Odnotowano zdarzenia niepożądane, obecność lub brak nawrotu skrzepliny oraz ponowną interwencję chirurgiczną.
Oczekuje się, że badanie to zaproponuje nową strategię leczenia ostrej ZŻG u pacjentów chorych na nowotwory, poprawiając w ten sposób ogólny poziom zapobiegania i leczenia ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku od 18 do 75 lat; 2) Chorych na ostrą zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych (DVT) trwającą krócej niż 14 dni od początku; 3) Zakrzepica żyły biodrowej, udowej lub podkolanowej; 4) u pacjenta zdiagnozowano nowotwory, w tym nowotwory łagodne lub złośliwe, w tym leczenie chirurgiczne lub zachowawcze; 5) Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica żył głębokich tej samej kończyny dolnej; 2) Pacjenci ze stężeniem Cr w osoczu większym niż 180 umol/l; 3) Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków trombolitycznych; 4) Pacjenci ze współistniejącą zakrzepicą żyły głównej dolnej lub zakrzepicą żyły międzymięśniowej prostej łydki; 5) Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, środki kontrastowe itp.; 6) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych leków lub innych wyrobów medycznych zakłócających to badanie kliniczne; 7) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 8) Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub osoby z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (< 1 roku), w tym z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością serca itp.; 9) Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą zakrzepową; 10) Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa z ulepszonym podejściem po mechanicznej trombektomii (PMT).
|
Po ustaleniu szlaku zastosowano Angiojet (Boco, USA) do wlewu urokinazy do naczyń krwionośnych segmentu zakrzepowego.
Po odczekaniu 15 minut wykonano trombektomię mechaniczną.
Po trombektomii skuteczność trombektomii oceniano za pomocą angiografii.
W przypadku pozostałości skrzeplin wykonano powtórną trombektomię, przy maksymalnej objętości trombektomii wynoszącej 480 ml.
Po trombektomii ponownie wykonano angiografię przednią żyły grzbietowej stopy.
Jeżeli stwierdzono zwężenie żyły biodrowej powyżej 50%, do rozszerzenia stosuje się balony Mustang (Boko, USA) dopasowane do prawidłowej średnicy naczyń krwionośnych.
Jeżeli zwężenie resztkowe po rozszerzeniu jest większe niż 30%, wprowadza się stenty Wallstena odpowiadające normalnej średnicy naczynia krwionośnego (Boko, USA).
Po zakończeniu wszystkich operacji ponownie wykonuje się flebografię grzbietu stopy w celu oceny obciążenia skrzepliną i obliczenia szybkości i stopnia usuwania skrzepliny natychmiastowej.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna prosta grupa antykoagulantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PTS po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena Villalty po 12 miesiącach od operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .