Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna trombektomia w ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z nowotworem

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Kliniczne badanie porównawcze trombektomii mechanicznej i prostej terapii przeciwzakrzepowej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z nowotworem w ramach systemu zapobiegania i kontroli ŻChZZ

Badanie to przeprowadzi prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące wskaźników skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u 50 pacjentów z nowotworem i ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT). Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (grupa z ulepszoną trombektomią mechaniczną (PMT)) i grupę kontrolną (grupa z tradycyjną prostą antykoagulacją) przy użyciu „metody kopertowej”, po 25 przypadków w każdej. Po zakończeniu leczenia przeprowadzono ocenę rokowania klinicznego obejmującą parametry życiowe pacjenta, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie USG Doppler kończyn dolnych, punktację PTS pacjenta (wskaźnik Villalta), ocenę jakości życia (QOL) itp. w 3, 6, i 12 miesięcy. Odnotowano zdarzenia niepożądane, obecność lub brak nawrotu skrzepliny oraz ponowną interwencję chirurgiczną. Oczekuje się, że badanie to zaproponuje nową strategię leczenia ostrej ZŻG u pacjentów chorych na nowotwory, poprawiając w ten sposób ogólny poziom zapobiegania i leczenia ŻChZZ.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) w wieku od 18 do 75 lat; 2) Chorych na ostrą zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych (DVT) trwającą krócej niż 14 dni od początku; 3) Zakrzepica żyły biodrowej, udowej lub podkolanowej; 4) u pacjenta zdiagnozowano nowotwory, w tym nowotwory łagodne lub złośliwe, w tym leczenie chirurgiczne lub zachowawcze; 5) Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica żył głębokich tej samej kończyny dolnej; 2) Pacjenci ze stężeniem Cr w osoczu większym niż 180 umol/l; 3) Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków trombolitycznych; 4) Pacjenci ze współistniejącą zakrzepicą żyły głównej dolnej lub zakrzepicą żyły międzymięśniowej prostej łydki; 5) Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, środki kontrastowe itp.; 6) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych leków lub innych wyrobów medycznych zakłócających to badanie kliniczne; 7) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 8) Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub osoby z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (< 1 roku), w tym z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością serca itp.; 9) Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą zakrzepową; 10) Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa z ulepszonym podejściem po mechanicznej trombektomii (PMT).
Po ustaleniu szlaku zastosowano Angiojet (Boco, USA) do wlewu urokinazy do naczyń krwionośnych segmentu zakrzepowego. Po odczekaniu 15 minut wykonano trombektomię mechaniczną. Po trombektomii skuteczność trombektomii oceniano za pomocą angiografii. W przypadku pozostałości skrzeplin wykonano powtórną trombektomię, przy maksymalnej objętości trombektomii wynoszącej 480 ml. Po trombektomii ponownie wykonano angiografię przednią żyły grzbietowej stopy. Jeżeli stwierdzono zwężenie żyły biodrowej powyżej 50%, do rozszerzenia stosuje się balony Mustang (Boko, USA) dopasowane do prawidłowej średnicy naczyń krwionośnych. Jeżeli zwężenie resztkowe po rozszerzeniu jest większe niż 30%, wprowadza się stenty Wallstena odpowiadające normalnej średnicy naczynia krwionośnego (Boko, USA). Po zakończeniu wszystkich operacji ponownie wykonuje się flebografię grzbietu stopy w celu oceny obciążenia skrzepliną i obliczenia szybkości i stopnia usuwania skrzepliny natychmiastowej.
Brak interwencji: Tradycyjna prosta grupa antykoagulantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PTS po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena Villalty po 12 miesiącach od operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj