Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po blokadzie kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

11 października 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Leczenie bólu i powrót do sprawności funkcjonalnej po blokadzie kanału przywodziciela w połączeniu z blokiem iPACK w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania było określenie skuteczności blokady iPACK z blokadą kanału adduktora w zakresie bólu pooperacyjnego, powrotu do zdrowia funkcjonalnego oraz poziomów NLR i PLR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisano przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego stawu kolanowego, zwaną blokiem iPACK, w połączeniu z blokadą kanału przywodziciela (ACB), która zapewnia obiecujące działanie przeciwbólowe w stawie kolanowym. Jednakże wpływ tych dwóch blokad na poziom bólu pooperacyjnego, regenerację funkcjonalną i reakcję na stres jest niepewny. W badaniu tym porównano przedoperacyjną blokadę iPACK i ACB z blokami pozorowanymi przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
361

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • < 18 lat
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • miejscowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok iPACK + blok ABC
Pacjenci otrzymali przedoperacyjną blokadę iPACK pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% ropiwakainy i blokadę kanału przywodziciela z 20 ml 0,25% ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań

Do bloku PENG wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy

Do bloku kanału przywodziciela wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy

Inne nazwy:
  • Ropimol
Aktywny komparator: Fałszywe bloki
Pacjenci otrzymali przedoperacyjną blokadę iPACK pod kontrolą USG z 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i blokadę kanału przywodziciela z 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% chlorek sodu

Do bloku PENG wstrzyknięto 20 ml 0,9% chlorku sodu

Do bloku kanału przywodziciela wstrzyknięto 20 ml 0,5% chlorku sodu

Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
24 godziny po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu i reszta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
48 godzin po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu i reszta
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
72 godziny po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu i reszta
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
96 godzin po operacji
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu podczas aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
48 godzin po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu podczas aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
72 godziny po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu podczas aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
miligramów dożylnych odpowiedników morfiny
96 godzin po operacji
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Godziny do pierwszego podania dożylnego leku opioidowego
96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
  • Główny śledczy: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 495/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami