Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po blokadzie kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

11 października 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Leczenie bólu i powrót do sprawności funkcjonalnej po blokadzie kanału przywodziciela w połączeniu z blokiem iPACK w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania było określenie skuteczności blokady iPACK z blokadą kanału adduktora w zakresie bólu pooperacyjnego, powrotu do zdrowia funkcjonalnego oraz poziomów NLR i PLR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisano przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego stawu kolanowego, zwaną blokiem iPACK, w połączeniu z blokadą kanału przywodziciela (ACB), która zapewnia obiecujące działanie przeciwbólowe w stawie kolanowym. Jednakże wpływ tych dwóch blokad na poziom bólu pooperacyjnego, regenerację funkcjonalną i reakcję na stres jest niepewny. W badaniu tym porównano przedoperacyjną blokadę iPACK i ACB z blokami pozorowanymi przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • < 18 lat
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • miejscowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok iPACK + blok ABC
Pacjenci otrzymali przedoperacyjną blokadę iPACK pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% ropiwakainy i blokadę kanału przywodziciela z 20 ml 0,25% ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań

Do bloku PENG wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy

Do bloku kanału przywodziciela wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy

Inne nazwy:
  • Ropimol
Aktywny komparator: Fałszywe bloki
Pacjenci otrzymali przedoperacyjną blokadę iPACK pod kontrolą USG z 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i blokadę kanału przywodziciela z 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% chlorek sodu

Do bloku PENG wstrzyknięto 20 ml 0,9% chlorku sodu

Do bloku kanału przywodziciela wstrzyknięto 20 ml 0,5% chlorku sodu

Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
24 godziny po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu i reszta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
48 godzin po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu i reszta
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
72 godziny po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu i reszta
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
96 godzin po operacji
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu podczas aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
48 godzin po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu podczas aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
72 godziny po zabiegu
pooperacyjna Numeryczna Skala Oceny Bólu podczas aktywnego zgięcia
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu. 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
miligramów dożylnych odpowiedników morfiny
96 godzin po operacji
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Godziny do pierwszego podania dożylnego leku opioidowego
96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zbigniew Żaba, Ph.D., Department of Emergency Medicine Clinic
  • Główny śledczy: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 495/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj