Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asystent informacji genetycznej w telegenetyce

17 września 2025 zaktualizowane przez: Kari Ring, MD, University of Virginia

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie telegenetyki z poradnictwem za pośrednictwem nowatorskiego asystenta informacji genetycznej u pacjentów z nowotworem wysokiego ryzyka.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie różnych sposobów przeprowadzania badań genetycznych w kierunku raka wśród społeczności wiejskich u uczestników z grupy wysokiego ryzyka niektórych nowotworów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy otrzymanie wstępnej edukacji w zakresie testów genetycznych za pośrednictwem chatbota lub doradcy genetycznego ma wpływ na decyzję uczestnika o poddaniu się badaniom genetycznym?

Uczestnicy będą:

  • odbyć przed testem sesję poradnictwa genetycznego z doradcą genetycznym lub chatbotem GIA
  • odpowiedzieć na pytania dotyczące ich wiedzy genetycznej na temat raka i tego, jak sobie radzą
  • dostarczyć próbkę śliny do badań genetycznych w celu sprawdzenia mutacji genów nowotworowych
  • otrzymać wyniki badań genetycznych.
  • mają możliwość podzielenia się wynikami badań genetycznych z członkami rodziny

Naukowcy porównają, ilu uczestników, którzy skorzystali z poradnictwa przedgenetycznego z chatbotem, przeszło testy genetyczne, z liczbą uczestników, którzy skorzystali z poradnictwa przedgenetycznego z doradcą genetycznym, przeszło testy genetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki telegenetycznej z doradcą genetycznym UVA (GC) w celu uzyskania porady przed badaniem lub do nowatorskiej części poradnictwa interwencyjnego przed badaniem za pośrednictwem asystenta informacji genetycznej (GIA). Uczestnicy badania otrzymają link do wizyty telegenetycznej lub link do GIA w oparciu o randomizację, a pacjenci ukończą poradnictwo genetyczne przed badaniem za pośrednictwem przypisanej im grupy terapeutycznej. Uczestnicy nie będą maskowani w ramach przypisanej im grupy próbnej. W grupie telegenetyki pacjentom zostanie zaoferowana wizyta wideo zaplanowana za pośrednictwem Epic Zoom lub wizyta telefoniczna w naszej klinice genetyki nowotworów, zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia GIA otrzymają spersonalizowany link na podstawie wywiadu rodzinnego. Po zakończeniu poradnictwa uczestnikom zostaną zaproponowane badania genetyczne. Jeśli wyrażą zgodę, za pośrednictwem Invitae Genetics otrzymają pocztą zestaw do badań genetycznych w celu przeprowadzenia panelowych badań genetycznych za pośrednictwem panelu The Invitae Common Hereditary Cancers w celu analizy 47 genów związanych z nowotworami piersi, jajnika, macicy i układu żołądkowo-jelitowego, w tym żołądka, okrężnica, odbytnica, jelito cienkie i trzustka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22930
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Joseph Petruzziello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wysokim ryzykiem posiadania genetycznego wariantu chorobotwórczego, ocenione przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
  • Uczestnicy muszą posiadać smartfon z dostępem do sieci komórkowej i/lub Internetu lub komputer z dostępem do Internetu.
  • Uczestnicy muszą posiadać kompetencje/biegłość technologiczną, aby korzystać ze smartfona i/lub komputera w połączeniu z pomocą komunikacyjną GIA.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafię porozumieć się w języku angielskim ani hiszpańskim.
  • Uczestnicy nie mogli w przeszłości przeprowadzać panelowych testów genetycznych na raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa telegenetyka opieki z doradcą genetycznym UVA (GC) w celu uzyskania porady przed badaniem
Doradztwo w zakresie testów przedgenetycznych z doradcą genetycznym z Uniwersytetu Wirginii
Inny: Telegenetyka z doradcą genetycznym UVA
Przydzieleni uczestnicy odbędą przed testem sesję doradczą w formie wizyty telegentycznej z doradcą genetycznym.
Eksperymentalny: Nowatorska interwencyjna część doradztwa przed testem za pośrednictwem GIA
Doradztwo w zakresie testów przedgenetycznych za pośrednictwem nowatorskiego bota na czacie Genetic Information Assistant (GIA)
Inny: Asystent informacji genetycznej
Przydzieleni uczestnicy otrzymają łącze do Asystenta Informacji Genetycznej, w którym można uzyskać poradę przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność wykorzystania chatbota (GIA) do poradnictwa genetycznego przed badaniem w porównaniu ze standardową opieką GC
Ramy czasowe: 3 miesiące
dychotomiczny pomiar tego, czy randomizowany uczestnik ukończy badania genetyczne w ciągu trzech miesięcy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić wiedzę na temat raka po poradnictwie genetycznym przed testem dotyczącym GIA w porównaniu z GC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narodowe Centrum Badań nad Genomem Człowieka Skala wiedzy sporządzona na początku badania i miesiąc po badaniu genetycznym.
3 miesiące
Ocena różnic w skali Kompleksowego Wyniku Toksyczności Finansowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić różnicę w kompleksowym wyniku pomiędzy rocznym i sześciomiesięcznym badaniem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Punktacja: 0 (zła sytuacja finansowa) do 48 (lepsza sytuacja finansowa)
6 miesięcy
Ocena różnic skali SURE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena różnicy w wynikach kompleksowych następujących badań pomiędzy jedno- i sześciomiesięczną skalą SURE. Punktacja 0-4: Wynik <4 jest pozytywnym wynikiem w przypadku konfliktu decyzyjnego.
6 miesięcy
Ocena różnic w skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić różnicę w kompleksowych wynikach następujących ankiet pomiędzy jedno- i sześciomiesięczną Skalą Konfliktu Decyzji. Punktacja: 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)
6 miesięcy
Ocena różnic w skali Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić różnicę w kompleksowych wynikach następujących ankiet pomiędzy jedno- i sześciomiesięcznym badaniem Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kari Ring, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR230209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami