Asystent informacji genetycznej w telegenetyce
17 września 2025 zaktualizowane przez: Kari Ring, MD, University of Virginia
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie telegenetyki z poradnictwem za pośrednictwem nowatorskiego asystenta informacji genetycznej u pacjentów z nowotworem wysokiego ryzyka.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie różnych sposobów przeprowadzania badań genetycznych w kierunku raka wśród społeczności wiejskich u uczestników z grupy wysokiego ryzyka niektórych nowotworów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy otrzymanie wstępnej edukacji w zakresie testów genetycznych za pośrednictwem chatbota lub doradcy genetycznego ma wpływ na decyzję uczestnika o poddaniu się badaniom genetycznym?
Uczestnicy będą:
- odbyć przed testem sesję poradnictwa genetycznego z doradcą genetycznym lub chatbotem GIA
- odpowiedzieć na pytania dotyczące ich wiedzy genetycznej na temat raka i tego, jak sobie radzą
- dostarczyć próbkę śliny do badań genetycznych w celu sprawdzenia mutacji genów nowotworowych
- otrzymać wyniki badań genetycznych.
- mają możliwość podzielenia się wynikami badań genetycznych z członkami rodziny
Naukowcy porównają, ilu uczestników, którzy skorzystali z poradnictwa przedgenetycznego z chatbotem, przeszło testy genetyczne, z liczbą uczestników, którzy skorzystali z poradnictwa przedgenetycznego z doradcą genetycznym, przeszło testy genetyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki telegenetycznej z doradcą genetycznym UVA (GC) w celu uzyskania porady przed badaniem lub do nowatorskiej części poradnictwa interwencyjnego przed badaniem za pośrednictwem asystenta informacji genetycznej (GIA).
Uczestnicy badania otrzymają link do wizyty telegenetycznej lub link do GIA w oparciu o randomizację, a pacjenci ukończą poradnictwo genetyczne przed badaniem za pośrednictwem przypisanej im grupy terapeutycznej.
Uczestnicy nie będą maskowani w ramach przypisanej im grupy próbnej.
W grupie telegenetyki pacjentom zostanie zaoferowana wizyta wideo zaplanowana za pośrednictwem Epic Zoom lub wizyta telefoniczna w naszej klinice genetyki nowotworów, zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia GIA otrzymają spersonalizowany link na podstawie wywiadu rodzinnego.
Po zakończeniu poradnictwa uczestnikom zostaną zaproponowane badania genetyczne.
Jeśli wyrażą zgodę, za pośrednictwem Invitae Genetics otrzymają pocztą zestaw do badań genetycznych w celu przeprowadzenia panelowych badań genetycznych za pośrednictwem panelu The Invitae Common Hereditary Cancers w celu analizy 47 genów związanych z nowotworami piersi, jajnika, macicy i układu żołądkowo-jelitowego, w tym żołądka, okrężnica, odbytnica, jelito cienkie i trzustka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelyn Villalobos
- Numer telefonu: (434) 297-4579
- E-mail: EV4PD@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Petruzziello
- Numer telefonu: (434) 323-1749
- E-mail: BNW4RM@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22930
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Joseph Petruzziello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wysokim ryzykiem posiadania genetycznego wariantu chorobotwórczego, ocenione przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza zgodnie z wytycznymi NCCN
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon z dostępem do sieci komórkowej i/lub Internetu lub komputer z dostępem do Internetu.
- Uczestnicy muszą posiadać kompetencje/biegłość technologiczną, aby korzystać ze smartfona i/lub komputera w połączeniu z pomocą komunikacyjną GIA.
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafię porozumieć się w języku angielskim ani hiszpańskim.
- Uczestnicy nie mogli w przeszłości przeprowadzać panelowych testów genetycznych na raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa telegenetyka opieki z doradcą genetycznym UVA (GC) w celu uzyskania porady przed badaniem
Doradztwo w zakresie testów przedgenetycznych z doradcą genetycznym z Uniwersytetu Wirginii
|
Przydzieleni uczestnicy odbędą przed testem sesję doradczą w formie wizyty telegentycznej z doradcą genetycznym.
|
|
Eksperymentalny: Nowatorska interwencyjna część doradztwa przed testem za pośrednictwem GIA
Doradztwo w zakresie testów przedgenetycznych za pośrednictwem nowatorskiego bota na czacie Genetic Information Assistant (GIA)
|
Przydzieleni uczestnicy otrzymają łącze do Asystenta Informacji Genetycznej, w którym można uzyskać poradę przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wykonalność wykorzystania chatbota (GIA) do poradnictwa genetycznego przed badaniem w porównaniu ze standardową opieką GC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dychotomiczny pomiar tego, czy randomizowany uczestnik ukończy badania genetyczne w ciągu trzech miesięcy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić wiedzę na temat raka po poradnictwie genetycznym przed testem dotyczącym GIA w porównaniu z GC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narodowe Centrum Badań nad Genomem Człowieka Skala wiedzy sporządzona na początku badania i miesiąc po badaniu genetycznym.
|
3 miesiące
|
|
Ocena różnic w skali Kompleksowego Wyniku Toksyczności Finansowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić różnicę w kompleksowym wyniku pomiędzy rocznym i sześciomiesięcznym badaniem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
Punktacja: 0 (zła sytuacja finansowa) do 48 (lepsza sytuacja finansowa)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic skali SURE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena różnicy w wynikach kompleksowych następujących badań pomiędzy jedno- i sześciomiesięczną skalą SURE.
Punktacja 0-4: Wynik <4 jest pozytywnym wynikiem w przypadku konfliktu decyzyjnego.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić różnicę w kompleksowych wynikach następujących ankiet pomiędzy jedno- i sześciomiesięczną Skalą Konfliktu Decyzji.
Punktacja: 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w skali Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić różnicę w kompleksowych wynikach następujących ankiet pomiędzy jedno- i sześciomiesięcznym badaniem Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kari Ring, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR230209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .