Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE wyników cyfrowych w społeczności (INDIGO-Com)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Uczestnik społeczności INDIGO prowadził elektroniczne wypełnianie egzaminów PROM i PREM dla pacjentów żyjących z rakiem i po przebytej chorobie nowotworowej w swojej społeczności

Zbadanie wykonalności i najlepszej metodologii gromadzenia informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu nowotworu i żyją w społeczności.

Badacze współpracują z zespołami badawczymi podstawowej opieki zdrowotnej i korzystają z elektronicznego kwestionariusza dostępnego online. Chociaż badanie ma charakter całkowicie obserwacyjny, niektóre pytania są w nim zadawane w losowej kolejności, dzięki czemu badacze mogą zbadać wpływ zmiany sposobu zadawania pytań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Społeczność INDIGO ma na celu zarówno gromadzenie danych na temat miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS), jak i miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREMS), a także danych na temat wpływu tego, jak to zrobić.

Koncentrujemy się na dorosłych pacjentach żyjących w danej społeczności, którzy byli wcześniej leczeni z powodu nowotworu.

W badaniu wykorzystano szereg kwestionariuszy jakości życia i losowano kolejność zadawania niektórych pytań, aby zbadać wpływ sposobu zadawania pytań na odpowiedzi.

Wszystkim pacjentom, którym zostanie zaoferowany pięciowymiarowy, pięciopoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ5D-5L)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli żyjący z wcześniejszą diagnozą raka na określonym obszarze geograficznym (północno-zachodni Londyn na etapie 1; w kraju na etapie 2)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba w wieku powyżej 16 lat, u której zdiagnozowano (poddawanie leczeniu nie jest kryterium włączenia, chociaż badacze spodziewają się, że jest to długoterminowe badanie przeżywalności, wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu) na jakikolwiek rodzaj nowotworu w przeszłości (> 12 miesięcy) ) mogą wziąć udział.
  • Uczestnicy, którzy samodzielnie identyfikują się jako osoby, u których wcześniej (nieograniczony czasowo) zdiagnozowano raka na podstawie podstaw histologicznych, radiologicznych lub klinicznych (rak pierwotny i/lub przerzutowy). Obecne leczenie nie stanowi bariery w uczestnictwie, ale nacisk położony jest na pacjentów, którzy zakończyli leczenie.

Uczestnicy muszą mieć możliwość dostępu do bezpiecznej platformy internetowej za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera.

  • Posiadać zdolność i możliwość wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem platformy internetowej.
  • Aby móc rozumieć, czytać i pisać po angielsku, z pomocą lub bez pomocy zaufanej osoby, np. przyjaciół, rodziny, opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niedawno zdiagnozowano raka (mniej niż 12 miesięcy temu).
  • Uczestnicy nie mogą uzyskać dostępu do bezpiecznej platformy internetowej.
  • Uczestnicy, którzy nie rozumieją wystarczająco dobrze języka angielskiego w piśmie, aby wypełnić PROM i nie mogą uzyskać wsparcia od zaufanej osoby przy wypełnianiu kwestionariusza.
  • Uczestnicy nieposiadający zdolności i niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Powiązane z danymi krajowymi

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i poproszeni o powiązanie danych osobowych z krajowymi danymi dotyczącymi nowotworów.

Miernikiem wyniku będzie odsetek wypełnionych kwestionariuszy
Powiązanie z danymi krajowymi, pytania wczesne i późne

Podzbiór kohorty 1: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pytania dotyczącego powiązania danych na początku i na końcu kwestionariusza

Miarą wyniku będzie odsetek odpowiedzi „tak” w każdym ramieniu
Inny współczynnik ukończenia PROM

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych kwestionariuszy PROM

Miarą wyniku będzie wskaźnik wypełnienia dwóch różnych kwestionariuszy
Wpływ dodatkowych PROMSÓW na realizację i satysfakcję

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego kwestionariusza PROM lub dodatkowego kwestionariusza ukierunkowanego na objawy

Miarą wyniku będzie poziom zadowolenia pacjentów w każdym ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie ankiety badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili cały kwestionariusz badania
12 miesięcy
Umowa o powiązanie z krajowymi danymi dotyczącymi nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na powiązanie swoich danych z krajowymi danymi dotyczącymi nowotworów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnianie kwestionariuszy PROM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wypełniających kwestionariusze PROMS
12 miesięcy
Zadowolenie z ankiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z kwestionariuszy, wyrażone jako średnie wyniki (w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza lepiej) i odsetek punktów wynoszących 5 lub więcej
12 miesięcy
Skuteczność różnych kanałów komunikacji w rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zapisów za pośrednictwem różnych kanałów rekrutacji (sieć badawcza podstawowej opieki zdrowotnej, media społecznościowe) wyrażony jako odsetek pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem każdego kanału
12 miesięcy
Korelacja każdego wyniku PROM z jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja każdego wyniku PROM z miarą jakości życia EuroQol 5 Dimensions, 5 poziomów (EQ5D-5L)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość opracowania krajowej kohorty podłużnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić, jaka część uczestników zgadza się na ciągłą, długoterminową obserwację
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000000 (MRDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione, jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę, krajowej służbie rejestracji nowotworów. Przyszli badacze będą mogli następnie uzyskać dostęp do danych tą drogą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami