BADANIE wyników cyfrowych w społeczności (INDIGO-Com)
Uczestnik społeczności INDIGO prowadził elektroniczne wypełnianie egzaminów PROM i PREM dla pacjentów żyjących z rakiem i po przebytej chorobie nowotworowej w swojej społeczności
Zbadanie wykonalności i najlepszej metodologii gromadzenia informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu nowotworu i żyją w społeczności.
Badacze współpracują z zespołami badawczymi podstawowej opieki zdrowotnej i korzystają z elektronicznego kwestionariusza dostępnego online. Chociaż badanie ma charakter całkowicie obserwacyjny, niektóre pytania są w nim zadawane w losowej kolejności, dzięki czemu badacze mogą zbadać wpływ zmiany sposobu zadawania pytań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Społeczność INDIGO ma na celu zarówno gromadzenie danych na temat miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS), jak i miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREMS), a także danych na temat wpływu tego, jak to zrobić.
Koncentrujemy się na dorosłych pacjentach żyjących w danej społeczności, którzy byli wcześniej leczeni z powodu nowotworu.
W badaniu wykorzystano szereg kwestionariuszy jakości życia i losowano kolejność zadawania niektórych pytań, aby zbadać wpływ sposobu zadawania pytań na odpowiedzi.
Wszystkim pacjentom, którym zostanie zaoferowany pięciowymiarowy, pięciopoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ5D-5L)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerlann Le Calvez, MSc
- Numer telefonu: 0203 311 8427
- E-mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Kerlann Le Calvez, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba w wieku powyżej 16 lat, u której zdiagnozowano (poddawanie leczeniu nie jest kryterium włączenia, chociaż badacze spodziewają się, że jest to długoterminowe badanie przeżywalności, wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu) na jakikolwiek rodzaj nowotworu w przeszłości (> 12 miesięcy) ) mogą wziąć udział.
- Uczestnicy, którzy samodzielnie identyfikują się jako osoby, u których wcześniej (nieograniczony czasowo) zdiagnozowano raka na podstawie podstaw histologicznych, radiologicznych lub klinicznych (rak pierwotny i/lub przerzutowy). Obecne leczenie nie stanowi bariery w uczestnictwie, ale nacisk położony jest na pacjentów, którzy zakończyli leczenie.
Uczestnicy muszą mieć możliwość dostępu do bezpiecznej platformy internetowej za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera.
- Posiadać zdolność i możliwość wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem platformy internetowej.
- Aby móc rozumieć, czytać i pisać po angielsku, z pomocą lub bez pomocy zaufanej osoby, np. przyjaciół, rodziny, opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niedawno zdiagnozowano raka (mniej niż 12 miesięcy temu).
- Uczestnicy nie mogą uzyskać dostępu do bezpiecznej platformy internetowej.
- Uczestnicy, którzy nie rozumieją wystarczająco dobrze języka angielskiego w piśmie, aby wypełnić PROM i nie mogą uzyskać wsparcia od zaufanej osoby przy wypełnianiu kwestionariusza.
- Uczestnicy nieposiadający zdolności i niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Powiązane z danymi krajowymi
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i poproszeni o powiązanie danych osobowych z krajowymi danymi dotyczącymi nowotworów. Miernikiem wyniku będzie odsetek wypełnionych kwestionariuszy |
|
Powiązanie z danymi krajowymi, pytania wczesne i późne
Podzbiór kohorty 1: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pytania dotyczącego powiązania danych na początku i na końcu kwestionariusza Miarą wyniku będzie odsetek odpowiedzi „tak” w każdym ramieniu |
|
Inny współczynnik ukończenia PROM
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych kwestionariuszy PROM Miarą wyniku będzie wskaźnik wypełnienia dwóch różnych kwestionariuszy |
|
Wpływ dodatkowych PROMSÓW na realizację i satysfakcję
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego kwestionariusza PROM lub dodatkowego kwestionariusza ukierunkowanego na objawy Miarą wyniku będzie poziom zadowolenia pacjentów w każdym ramieniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie ankiety badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili cały kwestionariusz badania
|
12 miesięcy
|
|
Umowa o powiązanie z krajowymi danymi dotyczącymi nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na powiązanie swoich danych z krajowymi danymi dotyczącymi nowotworów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnianie kwestionariuszy PROM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wypełniających kwestionariusze PROMS
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z ankiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z kwestionariuszy, wyrażone jako średnie wyniki (w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza lepiej) i odsetek punktów wynoszących 5 lub więcej
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność różnych kanałów komunikacji w rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zapisów za pośrednictwem różnych kanałów rekrutacji (sieć badawcza podstawowej opieki zdrowotnej, media społecznościowe) wyrażony jako odsetek pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem każdego kanału
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja każdego wyniku PROM z jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja każdego wyniku PROM z miarą jakości życia EuroQol 5 Dimensions, 5 poziomów (EQ5D-5L)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość opracowania krajowej kohorty podłużnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, jaka część uczestników zgadza się na ciągłą, długoterminową obserwację
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000000 (MRDC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .