Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Solaris DE Sirolimus-Eluting Covered Stent for the Treatment of AV Access Stenosis or Occlusion (DEScover)

1 października 2026 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos SA

Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study of the Solaris DE Sirolimus-Eluting Covered Stent in the Treatment of Venous Outflow Stenosis or Occlusion in Hemodialysis Patients

The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and efficacy of Solaris Drug-Eluting Covered Stent (Solaris DE) in the treatment of stenosis or occlusion within the outflow circuit of the dialysis access including arteriovenous (AV) fistula and synthetic AV graft.

Participants will be treated with Solaris DE. Researchers will compare the treatment with investigational product to Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) alone within the AV fistula cohort in order to demonstrate superiority of Solaris DE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized (1:1), controlled, multicenter study to investigate the safety and efficacy of the Solaris DE in the treatment of hemodialysis patients with stenosis or occlusion of the venous outflow circuit. The study population includes three cohorts:

  • AVF cohort: subjects presenting an arteriovenous fistula (AVF) stenosis or occlusion of the peripheral venous outflow circuit, including the cephalic arch, will be randomized 1:1 between treatment with the test device (Solaris DE) or standard treatment by Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) alone;
  • AVG cohort: subjects with an arteriovenous graft (AVG) presenting stenosis or occlusion at the graft vein anastomosis or juxta-anastomosis or at the segment of the prosthesis exit circuit, will be treated with the test device (Solaris DE) only.
  • AVF/ AVG cohort: subjects with AVF/AVG for hemodialysis who have stenosis or occlusion of the periferic venous outflow circuit (including the cephalic arch and anastomosis of the graft vein or juxta-anastomosis) will be treated with Solaris DE (200).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40323-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ana Nery
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-150
        • Rekrutacyjny
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Główny śledczy:
          • Thiago Barroso, MD
        • Kontakt:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Kontakt:
          • Guilherme Castro, MD
        • Główny śledczy:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-160
        • Rekrutacyjny
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Główny śledczy:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Kontakt:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonardo O Harduin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged ≥ 18 years on the date of inclusion.
  2. Has a mature AVF or AVG in the arm that was created ≥ 30 days before the initial procedure and is in use for dialysis therapy.
  3. Subject has clinical and/or hemodynamic evidence of a venous flow obstruction or AV fistula or graft dysfunction.
  4. Provides written informed consent prior to any study-specific procedures.
  5. Is willing to submit to all follow-up evaluations accordingly with the specified schedule over 24 months.

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. The target lesion is localized:

    1. On an arm (including the cephalic arch) in an individual with AVF, and not on the cannulation segment (needling zone), OR
    2. On anastomosis or juxta-anastomosis in an individual with VAS. The juxta-anastomosis is defined as a location such that the stent graft crosses the venous anastomosis.

  2. The target lesion involves a de novo stenotic lesion or restenosis.

  3. The target lesion is ≥ 5 cm from the arterial anastomosis.

  4. The target lesion originates ≥ 3 cm of the cannulation segment (needling zone).

  5. The target lesion has ≥ 50% stenosis by the operator's visual estimate.

  6. The diameter of the distal reference vessel/graft is between 4.0 mm and 9.0 mm.

  7. The target lesion should be ≤ 8 cm in total length by the operator's visual estimate.

  8. Single or multiple target lesions may be covered by a single or two overlapping stents, provided that they are treated as a single lesion with a maximum length of 8 cm.

  9. There was a successful predilation of the target lesion, defined as crossing the guidewire resulting in full expansion of the predilation balloon.

  10. It presents up to 1 (one) non-target lesion in the access circuit requiring intervention in the initial procedure. The non-target lesion must be at least 10 cm away from the target lesion. The non-target lesion can only be treated with standard PTA.

  11. The non-target lesion was successfully treated at the time of the initial procedure (success measured as ≤30% residual stenosis and no complications).

  12. It does not have an endoprosthesis or has been in the access circuit for ≥ 30 days since placement and patent with ≤ 30% stenosis and is located ≥ 5 cm from the target lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant in the next year.
  2. Presents with any planned major endovascular or surgical procedure (including in the access loop) within 30 days of the initial procedure.
  3. Planned surgical revision of the access site.
  4. Known or suspected hemodialysis access site infection, systemic infection, and/or septicemia.
  5. Patients on immunosuppressive therapy.
  6. Known active coagulopathy or bleeding diathesis.
  7. Known hypersensitivity to nickel titanium alloy, contrast or Sirolimus.
  8. Contraindication to antiplatelet, anticoagulant, or thrombolytic therapies.
  9. Known allergy to contrast agents or medications administered to perform endovascular intervention that cannot be adequately premedicated.
  10. Life expectancy less than 12 months.
  11. It is anticipated that the individual's hemodialysis access will be abandoned within 6 months.
  12. The patient is participating in another research study involving an investigational product (pharmaceutical, biologic, or medical device).
  13. The patient has a permanent central venous catheter (CVC) for dialysis access, except when the use is temporary, as a bridge to treatment through the access circuit and there is a plan for removal after a successful dialysis session after the initial procedure.

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Has a stent or stent graft located at any point in the AV access circuit that is not patent (> 30% stenosis) or implanted < 30 days.

  2. The target lesion is < 5 cm from the arterial anastomosis.

  3. It was not possible to perform predilation of the target lesion to be treated with Solaris DE.

  4. There was dissection/rupture of the treated vessel during the initial treatment that could not be controlled.

  5. There is evidence of an aneurysm, pseudoaneurysm, or acute thrombus in the target lesion. (Note: The aneurysm or pseudoaneurysm present at the access but outside the target lesion can be treated during the initial procedure. Patients with acute thrombus can only be included after 15 days of thrombus treatment).

  6. The target lesion is, and/or Solaris DE would be placed anywhere:

    1. In the elbow region and joint
    2. In a region that causes bending of the stent graft or bone protrusion over it
    3. In the cannulation segment (needling zone)
    4. Within any part of a pre-existing stent/stent graft (except for the arteriovenous graft of the access)
    5. Lower End
    6. Non-synthetic graft
    7. Central thoracic veins located proximally to the arch of the cephalic vein.

  7. The subject has more than one (1) non-target lesion (≥ 50% stenosis) that requires intervention in the initial procedure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AVF Treatment

Participants on dialysis via AV fistula will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by Solaris DE implantation.
Urządzenie: Solaris DE

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (75μg of Sirolimus) implantation in the treated vessel.
Pozorny komparator: AVF Control

Participants on dialysis via AV fistula will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) alone.
Urządzenie: PTA

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) in the treated vessel alone.
Eksperymentalny: AVG Treatment

Participants on dialysis via AV graft will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by Solaris DE implantation.
Urządzenie: Solaris DE

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (75μg of Sirolimus) implantation in the treated vessel.
Eksperymentalny: AVF/ AVG Treatment

Participants on dialysis via AV fistula or graft will be treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (200) implantation.
Urządzenie: Solaris DE (200)

Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) followed by Solaris DE (200μg of Sirolimus) implantation in the treated vessel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Events
Ramy czasowe: 30 days

Percentage of participants without any safety events affecting the access or venous outflow circuit and resulting in new intervention, hospitalization or death (not including stenosis or thrombosis).
30 days
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Ramy czasowe: 6 months

Percentage of participants without restenosis or clinically indicated target lesion revascularization or thrombosis.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Ramy czasowe: 12 and 24 months

Percentage of participants without restenosis or clinically indicated target lesion revascularization or thrombosis.
12 and 24 months
Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 and 24 months

Percentage of participants without uncorrectable occlusion of the target lesion since the procedure.
1, 6, 12 and 24 months
Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 and 24 months

Percentage of participants without any new venous outflow circuit intervention, thrombosis or access abandonment since the procedure.
1, 6, 12 and 24 months
Cumulative Patency (CP)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 and 24 months

Percentage of participants without the access circuit abandonment since the procedure.
1, 6, 12 and 24 months
Procedure and device-related complications
Ramy czasowe: 1, 6, 12 and 24 months

Complication rates related to the procedure and device involving the access circuit.
1, 6, 12 and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scitech Produtos Medicos SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Główny śledczy: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Główny śledczy: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Główny śledczy: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
  • Główny śledczy: Leonardo O Harduin, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCI-SD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami