Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza Solaris DE do leczenia zwężenia lub niedrożności dostępu AV (DEScover)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos SA

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące endoprotezy Solaris DE w leczeniu zwężenia lub okluzji odpływu żylnego u pacjentów poddawanych hemodializie

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności endoprotezy Solaris DE w leczeniu zwężeń lub okluzji w obwodzie odpływowym dostępu dializacyjnego, w tym przetoki tętniczo-żylnej (AV) i syntetycznego przeszczepu AV.

Uczestnicy będą leczeni endoprotezą Solaris DE. Naukowcy porównają leczenie badanym produktem z samą przezskórną angioplastyką przezskórną (PTA) w kohorcie pacjentów z przetoką AV, aby wykazać wyższość preparatu Solaris DE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1), kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności protezy endoprotezowej Solaris DE w leczeniu pacjentów poddawanych hemodializie ze zwężeniem lub niedrożnością żylnego obwodu odpływu. Badana populacja obejmuje dwie kohorty:

  • Kohorta AVF: uczestnicy ze zwężeniem przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub niedrożnością obwodowego obwodu odpływu żylnego, w tym łuku głowowego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia urządzeniem testowym (Solaris DE) lub standardowego leczenia metodą przezskórnej angioplastyki przezskórnej ( sam PTA);
  • Kohorta AVG: uczestnicy z przeszczepem tętniczo-żylnym (AVG) wykazujący zwężenie lub okluzję w zespoleniu lub zespoleniu żyły przeszczepu lub w odcinku obwodu wyjściowego protezy będą leczeni wyłącznie za pomocą urządzenia testowego (Solaris DE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40323-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ana Nery
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Cortizo, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Cortizo, MD
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-150
        • Rekrutacyjny
        • Afya Hospital Dia LTDA
        • Główny śledczy:
          • Thiago Barroso, MD
        • Kontakt:
          • Thiago A Barroso, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH
        • Kontakt:
          • Guilherme Castro, MD
        • Główny śledczy:
          • Guilherme Castro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-160
        • Rekrutacyjny
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
        • Główny śledczy:
          • Douglas Cavalcanti, MD
        • Kontakt:
          • Douglas Cavacanti, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
        • Kontakt:
          • Leonardo O Harduin, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonardo O Harduin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma dojrzałą przetokę AV (AVF) lub przeszczep (AVG) na ramieniu utworzoną ≥ 30 dni przed pierwotnym zabiegiem i jest używany do dializy
  • Uczestnik ma kliniczne i/lub hemodynamiczne dowody na niedrożność odpływu żylnego, przetokę AV lub dysfunkcję przeszczepu. Zmiana zwężająca wynosi ≥ 50%, o maksymalnej długości 8 cm i średnicy naczynia od 4,0 mm do 9,0 mm
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Uczestnik wyraża chęć poddania się wszystkim ocenom uzupełniającym zgodnie z określonym harmonogramem w ciągu 24 miesięcy

Kryteria włączenia angiograficznego:

  • Docelowa zmiana rozpoczyna się ≥ 3 cm od segmentu kaniulacji (strefa igłowania)

  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest:

    1. W jednym ramieniu (łącznie z łukiem głowowym) u uczestnika z AVF, a nie w segmencie kaniulacji LUB
    2. W zespoleniu lub zespoleniu zespolenia u uczestnika z AVF (zespół zespolenia definiuje się jako miejsce, w którym stent przecina zespolenie żylne)
  • Docelowa zmiana obejmuje zmianę zwężającą de novo lub restenozę
  • Docelowa zmiana znajduje się ≥ 5 cm od zespolenia tętniczego
  • Według wizualnej oceny operatora, docelowa zmiana ma zwężenie ≥ 50%.
  • Średnica naczynia referencyjnego docelowej zmiany mieści się w zakresie od 4,0 mm do 9,0 mm, oceniana wzrokowo przez operatora
  • Pojedyncze lub wielokrotne zmiany docelowe o łącznej długości ≤ 8 cm w ocenie wzrokowej operatora
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany docelowe należy osłonić pojedynczym stentem lub wieloma nakładającymi się stentami, pod warunkiem, że są leczone jako pojedyncza zmiana o maksymalnej długości 8 cm
  • Skuteczną predylatację docelowej zmiany definiuje się jako skrzyżowanie prowadnika skutkujące pełnym rozszerzeniem balonika predylatacyjnego
  • Uczestnik ma do 1 (jednej) zmiany nie docelowej w obwodzie odpływu żylnego wymagającej interwencji w ramach procedury wstępnej. Zmiana niebędąca celem musi znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od zmiany docelowej. Zmiany inne niż docelowe można leczyć wyłącznie samym standardowym PTA
  • Nie ma wszczepionego stentu lub znajduje się w obwodzie dostępowym od ≥ 30 dni od założenia i opatentowania, ze zwężeniem ≤ 30% i znajduje się w odległości ≥ 5 cm od docelowej zmiany chorobowej
  • Zmiana niebędąca celem musi zostać skutecznie wyleczona w momencie początkowego zabiegu (sukces mierzony jako resztkowe zwężenie ≤30% i brak powikłań).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Uczestnik ma zaplanowany jakikolwiek większy zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (w tym w obwodzie dostępowym) w ciągu 30 dni od zabiegu wstępnego
  • Nie było możliwości wstępnego poszerzenia zmiany, która miała być leczona Solarisem DE
  • Planowana rewizja chirurgiczna miejsca dostępu
  • Znane lub podejrzewane zakażenie miejsca dostępu do hemodializy, zakażenie ogólnoustrojowe i/lub posocznica
  • Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Znana aktywna koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Znana nadwrażliwość na stop niklowo-tytanowy, kontrast lub syrolimus
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego lub trombolitycznego
  • Znana alergia na środki kontrastowe lub leki podawane w celu przeprowadzenia interwencji wewnątrznaczyniowej, których nie można odpowiednio premedykować
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • ma stent lub endoprotezę umieszczoną w dowolnym miejscu obwodu dostępu AV, który nie jest drożny (zwężenie> 30%) lub wszczepiony < 30 dni
  • Oczekuje się, że dostęp uczestnika do hemodializy zostanie zniesiony w ciągu 6 miesięcy
  • Uczestnik zostaje zapisany do kolejnego badania z udziałem badanego produktu (wyrobu farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego)

Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest wewnątrz endoprotezy
  • Leczenie docelowej zmiany chorobowej będzie obejmować odcinek kaniulacji (strefa igłowania)
  • Docelowa zmiana znajduje się < 5 cm od zespolenia tętniczego
  • Dowody na obecność tętniaka, tętniaka rzekomego lub ostrej skrzepliny (tj. takiej, która była leczona ≤ 15 dni) w obrębie docelowej zmiany chorobowej

  • Docelowa zmiana jest i/lub Solaris DE będzie umiejscowiona w dowolnym miejscu:

    1. Przez łokieć
    2. W segmencie kaniulacji (strefa igłowania)
    3. Wewnątrz dowolnej części istniejącego stentu lub endoprotezy (z wyjątkiem dostępowego przeszczepu tętniczo-żylnego)
    4. Kończyny dolnej
    5. Przeszczep niesyntetyczny
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana w taki sposób, że wprowadzenie stentu spowodowałoby powstanie obszaru „zagięcia”, który wymaga mostka stentowego pomiędzy Solaris DE a istniejącym stentem lub stent-graftem
  • U pacjenta występuje więcej niż 1 (jedna) zmiana niebędąca celem docelowym (zwężenie ≥ 50%), która wymaga interwencji w ramach procedury wstępnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AVF
Uczestnicy dializowani przez przetokę AV zostaną poddani przezskórnej angioplastyce przezskórnej (PTA), a następnie implantacji Solaris DE.
Urządzenie: Solaris DE
Przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA), a następnie implantacja Solaris DE w leczonym naczyniu.
Pozorny komparator: Kontrola AVF
Pacjenci poddawani dializie przez przetokę AV będą leczeni wyłącznie przezskórną angioplastyką przezskórną (PTA).
Urządzenie: PTA
Przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA) wyłącznie w leczonym naczyniu.
Eksperymentalny: Leczenie AVG
Uczestnicy dializowani przez przeszczep AV zostaną poddani przezskórnej angioplastyce przezskórnej (PTA), a następnie wszczepieniu Solaris DE.
Urządzenie: Solaris DE
Przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA), a następnie implantacja Solaris DE w leczonym naczyniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia związane z bezpieczeństwem mające wpływ na obwód dostępu lub odpływu żylnego i skutkujące nową interwencją, hospitalizacją lub śmiercią (z wyłączeniem zwężenia lub zakrzepicy).
30 dni
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej (TLPP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników bez restenozy lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub zakrzepicy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej (TLPP)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników bez restenozy lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub zakrzepicy.
12 i 24 miesiące
Patencja pierwotna wspomaganej zmiany docelowej (aTLPP)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których od czasu zabiegu nie dało się skorygować okluzji docelowej zmiany chorobowej.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Patencja pierwotna obwodu dostępowego (ACPP)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których od czasu zabiegu nie doszło do żadnej nowej interwencji w obwodzie odpływu żylnego, zakrzepicy lub porzucenia dostępu.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Skumulowana drożność (CP)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy od czasu zabiegu nie porzucili obwodu dostępowego.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Powikłania związane z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźniki powikłań związane z procedurą i urządzeniem obejmującym obwód dostępu.
1, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo O Harduin, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ)
  • Główny śledczy: Leonardo C Almeida, MD, Hospital Ana Nery
  • Główny śledczy: Thiago A Almeida, MD, Afya Hospital Dia LTDA
  • Główny śledczy: Douglas E T Cavalcanti, MD, Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
  • Główny śledczy: Guilherme C Santos, MD, Hospital das Clínicas da UFMG/EBSERH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-SD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj