Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w pachach po chemioterapii neoadjuwantowej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Pelin Basım, Medipol University

Leczenie pachowe po chemioterapii neoadjuwantowej: czy biopsja pachowa może zastąpić biopsję węzła chłonnego wartowniczego?

Standardowym leczeniem raka piersi miejscowo zaawansowanego i z przerzutami do węzłów chłonnych jest operacja po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Stosowanie NAC w guzach w zaawansowanym stadium i podtypach biologicznie agresywnych może prowadzić do deeskalacji leczenia chirurgicznego piersi i pachy.

Wcześniej uważano, że NAC zmienia drenaż limfatyczny z powodu zwłóknienia i zatorów nowotworowych w kanałach limfatycznych. Jednakże w badaniach ACOSOG Z1071 i SENTINA oceniano skuteczność biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) po NAC u pacjentów ze stwierdzonym zajęciem węzłów chłonnych pachowych w początkowej biopsji.

We współczesnym leczeniu raka piersi, zwłaszcza z dostępu pachowego, coraz powszechniejsze stają się techniki mniej inwazyjne. Nasuwa się pytanie, czy istnieje grupa pacjentów, u której można by uniknąć SLNB.

W naszym badaniu badacze poszukiwali nowej metody oceny pachy po NAC u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zajęcie pach. W tym celu przed planowaną operacją badacze wykonali biopsję igłową pod kontrolą USG podciętego węzła chłonnego pachowego ze stwierdzonymi przerzutami, mając na celu ocenę pachy bez wykonywania SLNB po leczeniu. Ponadto badacze sprawdzili, która grupa pacjentów może w większym stopniu skorzystać z tej przewidywalności na podstawie podtypów molekularnych i cech kliniczno-patologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch uczestniczących ośrodkach w celu oceny przewidywalności biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) przy użyciu biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod pachą (FNAB) i biopsji gruboigłowej (CNB) u pacjentów z histologicznie potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej (data:06.03.3023/nr decyzji:E-10840098-772.02-1685).

Pacjenci:

Do badania włączono pacjentki w wieku 18 lat i starsze, w stadium klinicznym T1-3 i potwierdzonym biopsją rakiem piersi N1, które otrzymały NAC. Kryteriami wykluczenia były: przebyta operacja pachowa lub SLNB, wcześniejsza operacja wycięcia węzłów chłonnych pachowych, choroba N2-3 z decyzją o wstępnym wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND), rozpoznanie zapalnego raka piersi, obecność przerzutów odległych, niepełna chemioterapia, ciąża i laktacja.

Wszystkie uczestniczki przeszły USG piersi, mammografię i rezonans magnetyczny w celu obrazowania przed NAC. Podejrzane lub złośliwie wyglądające węzły chłonne z podejrzeniem przerzutów, u których w momencie rozpoznania potwierdzono histopatologicznie obecność przerzutów, poddano CNB lub BACC pod kontrolą USG na siedem dni przed operacją. Wyniki histopatologiczne po biopsji pogrupowano jako negatywne, pozytywne i niediagnostyczne pod kątem przerzutów.

Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup w oparciu o początkową metodę biopsji. W grupie A pacjentów z przerzutami do pach, zidentyfikowanymi w badaniu BACC, poddano powtórnej BACC pod kontrolą USG po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, natomiast w grupie B pacjentów z przerzutami do pach zidentyfikowanych w badaniu CNB poddano powtórnej biopsji tą samą metodą po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.

Technika chirurgiczna i ocena węzłów:

Do oceny pachowej wykonano technikę SLNB z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego, a u wszystkich pacjentów przed operacją wycięto podcięty węzeł chłonny pod kontrolą USG z założonym prowadnikiem.

Porównanie międzygrupowe:

Porównano czułość, swoistość, odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) i dokładność pomiędzy obiema grupami na podstawie biopsji igłowej i SLNB wykonanej po NAC. U pacjentów ponownie ocenianych za pomocą BACC i CNB po NAC, wpływ wieku pacjenta, wielkości guza, cech radiologicznych raka piersi i węzła chłonnego pachowego, wielkości guza i węzłów chłonnych, typu histopatologicznego i stopnia guza, charakterystyki receptora, maksymalnej wartości SUV piersi i węzłów chłonnych pachowych w badaniu PET-CT oraz różnice w receptorach ER, PR, Her-2 i Ki 67 w ostatecznej patologii zbadano pod względem czułości, swoistości, FNR, FPR i dokładności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34083
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • Numer telefonu: 05056234825
        • Główny śledczy:
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Indyk, 34083
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • Numer telefonu: 05337186679

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18–65 lat
  • Stopień kliniczny T1-3 i rak piersi N1 potwierdzony biopsją
  • Zajęcie węzłów pachowych
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji pachowej lub SLNB, wcześniejsza operacja wycięcia węzłów chłonnych pachowych,
  • choroba N2-3 z decyzją o wstępnym wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND),
  • diagnostyka zapalnego raka piersi,
  • Obecność odległych przerzutów
  • Niekompletna chemioterapia, ciąża i laktacja
  • Guzy T4
  • Odmowa udziału w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 = Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa
W grupie A chorych z przerzutami do pach, zidentyfikowanymi w badaniu BACC, po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego poddano powtórnej BACC pod kontrolą USG. Uzyskane biopsje przesyłano do oceny histopatologicznej bez ujawniania nazwisk pacjentów, aby nie wpłynąć na wyniki badania, a zespół chirurgiczny nie był poinformowany o wynikach biopsji. Podczas operacji wycięto zarówno zabarwione, jak i obcięte węzły chłonne do SLNB i oceniono za pomocą oceny zamrożonych skrawków.
Procedura: Biopsja węzła chłonnego wartowniczego pachowego

Do oceny SLNB wiele skrawków wyciętego węzła chłonnego barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) o grubości większej niż 2 mm. Węzły chłonne z przerzutami większymi niż 2 mm definiowano jako dodatnie SLNB. Makroskopowe przerzuty uznano za dodatnie w ocenie w przypadku pachy, natomiast łagodne cechy histologiczne uznano za ujemne. Stwierdzono także obecność mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych. W ocenie brano pod uwagę wielkość i średnicę przerzutowego węzła chłonnego.

Do oceny pachowej wykonano technikę SLNB z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego, a u wszystkich pacjentów przed operacją wycięto podcięty węzeł chłonny pod kontrolą USG z założonym prowadnikiem.

Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie pachowe
Aktywny komparator: Grupa 2 = Biopsja rdzeniowa
w grupie B u chorych z przerzutami do pach, zidentyfikowanymi w CNB, po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego wykonano powtórną biopsję tą samą metodą. Uzyskane wycinki przesyłano do oceny histopatologicznej bez ujawniania nazwisk pacjentów, aby nie wpłynąć na wyniki badania, a zespół chirurgiczny nie był informowany o wyniki biopsji. Podczas operacji wycięto zarówno zabarwione, jak i obcięte węzły chłonne do SLNB i oceniono za pomocą oceny zamrożonych skrawków.
Procedura: Biopsja węzła chłonnego wartowniczego pachowego

Do oceny SLNB wiele skrawków wyciętego węzła chłonnego barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) o grubości większej niż 2 mm. Węzły chłonne z przerzutami większymi niż 2 mm definiowano jako dodatnie SLNB. Makroskopowe przerzuty uznano za dodatnie w ocenie w przypadku pachy, natomiast łagodne cechy histologiczne uznano za ujemne. Stwierdzono także obecność mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych. W ocenie brano pod uwagę wielkość i średnicę przerzutowego węzła chłonnego.

Do oceny pachowej wykonano technikę SLNB z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego, a u wszystkich pacjentów przed operacją wycięto podcięty węzeł chłonny pod kontrolą USG z założonym prowadnikiem.

Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie pachowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie stanu pachowego po chemioterapii neoadjuwantowej bez SLNB
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
W tym badaniu badacze poszukiwali nowej metody oceny pachy po NAC u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zajęcie pach. W tym celu przed planowaną operacją badacze wykonali biopsję igłową pod kontrolą USG podciętego węzła chłonnego pachowego ze stwierdzonymi przerzutami, mając na celu ocenę pachy bez wykonywania SLNB po leczeniu.
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze sprawdzili, która grupa pacjentów może odnieść większe korzyści z tej prognozy, na podstawie podtypów molekularnych i cech kliniczno-patologicznych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Dlatego wiek pacjentki, parametry ultrasonograficzne, maksymalny SUV piersi i węzła chłonnego pachowego w badaniu PET-CT, podtypy histopatologiczne raka piersi, największa średnica guza, rozpoznanie histopatologiczne, stopień histologiczny, estrogen, progesteron, receptor Ki-67 i Her-2 zostanie oceniony stan i zbadana skuteczność tych parametrów w celu dokładnej oceny węzła chłonnego pachowego bez SLNB.
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
  • Główny śledczy: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami