- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096545
Postępowanie w pachach po chemioterapii neoadjuwantowej
Leczenie pachowe po chemioterapii neoadjuwantowej: czy biopsja pachowa może zastąpić biopsję węzła chłonnego wartowniczego?
Standardowym leczeniem raka piersi miejscowo zaawansowanego i z przerzutami do węzłów chłonnych jest operacja po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Stosowanie NAC w guzach w zaawansowanym stadium i podtypach biologicznie agresywnych może prowadzić do deeskalacji leczenia chirurgicznego piersi i pachy.
Wcześniej uważano, że NAC zmienia drenaż limfatyczny z powodu zwłóknienia i zatorów nowotworowych w kanałach limfatycznych. Jednakże w badaniach ACOSOG Z1071 i SENTINA oceniano skuteczność biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) po NAC u pacjentów ze stwierdzonym zajęciem węzłów chłonnych pachowych w początkowej biopsji.
We współczesnym leczeniu raka piersi, zwłaszcza z dostępu pachowego, coraz powszechniejsze stają się techniki mniej inwazyjne. Nasuwa się pytanie, czy istnieje grupa pacjentów, u której można by uniknąć SLNB.
W naszym badaniu badacze poszukiwali nowej metody oceny pachy po NAC u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zajęcie pach. W tym celu przed planowaną operacją badacze wykonali biopsję igłową pod kontrolą USG podciętego węzła chłonnego pachowego ze stwierdzonymi przerzutami, mając na celu ocenę pachy bez wykonywania SLNB po leczeniu. Ponadto badacze sprawdzili, która grupa pacjentów może w większym stopniu skorzystać z tej przewidywalności na podstawie podtypów molekularnych i cech kliniczno-patologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch uczestniczących ośrodkach w celu oceny przewidywalności biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) przy użyciu biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod pachą (FNAB) i biopsji gruboigłowej (CNB) u pacjentów z histologicznie potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej (data:06.03.3023/nr decyzji:E-10840098-772.02-1685).
Pacjenci:
Do badania włączono pacjentki w wieku 18 lat i starsze, w stadium klinicznym T1-3 i potwierdzonym biopsją rakiem piersi N1, które otrzymały NAC. Kryteriami wykluczenia były: przebyta operacja pachowa lub SLNB, wcześniejsza operacja wycięcia węzłów chłonnych pachowych, choroba N2-3 z decyzją o wstępnym wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND), rozpoznanie zapalnego raka piersi, obecność przerzutów odległych, niepełna chemioterapia, ciąża i laktacja.
Wszystkie uczestniczki przeszły USG piersi, mammografię i rezonans magnetyczny w celu obrazowania przed NAC. Podejrzane lub złośliwie wyglądające węzły chłonne z podejrzeniem przerzutów, u których w momencie rozpoznania potwierdzono histopatologicznie obecność przerzutów, poddano CNB lub BACC pod kontrolą USG na siedem dni przed operacją. Wyniki histopatologiczne po biopsji pogrupowano jako negatywne, pozytywne i niediagnostyczne pod kątem przerzutów.
Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup w oparciu o początkową metodę biopsji. W grupie A pacjentów z przerzutami do pach, zidentyfikowanymi w badaniu BACC, poddano powtórnej BACC pod kontrolą USG po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, natomiast w grupie B pacjentów z przerzutami do pach zidentyfikowanych w badaniu CNB poddano powtórnej biopsji tą samą metodą po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Technika chirurgiczna i ocena węzłów:
Do oceny pachowej wykonano technikę SLNB z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego, a u wszystkich pacjentów przed operacją wycięto podcięty węzeł chłonny pod kontrolą USG z założonym prowadnikiem.
Porównanie międzygrupowe:
Porównano czułość, swoistość, odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) i dokładność pomiędzy obiema grupami na podstawie biopsji igłowej i SLNB wykonanej po NAC. U pacjentów ponownie ocenianych za pomocą BACC i CNB po NAC, wpływ wieku pacjenta, wielkości guza, cech radiologicznych raka piersi i węzła chłonnego pachowego, wielkości guza i węzłów chłonnych, typu histopatologicznego i stopnia guza, charakterystyki receptora, maksymalnej wartości SUV piersi i węzłów chłonnych pachowych w badaniu PET-CT oraz różnice w receptorach ER, PR, Her-2 i Ki 67 w ostatecznej patologii zbadano pod względem czułości, swoistości, FNR, FPR i dokładności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pelin Basim, As. prof, MD
- Numer telefonu: +905337186679
- E-mail: pelinakbaba@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Numer telefonu: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34083
- Rekrutacyjny
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Numer telefonu: 05056234825
-
Główny śledczy:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Indyk, 34083
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Numer telefonu: 05337186679
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18–65 lat
- Stopień kliniczny T1-3 i rak piersi N1 potwierdzony biopsją
- Zajęcie węzłów pachowych
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji pachowej lub SLNB, wcześniejsza operacja wycięcia węzłów chłonnych pachowych,
- choroba N2-3 z decyzją o wstępnym wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND),
- diagnostyka zapalnego raka piersi,
- Obecność odległych przerzutów
- Niekompletna chemioterapia, ciąża i laktacja
- Guzy T4
- Odmowa udziału w nauce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1 = Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa
W grupie A chorych z przerzutami do pach, zidentyfikowanymi w badaniu BACC, po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego poddano powtórnej BACC pod kontrolą USG. Uzyskane biopsje przesyłano do oceny histopatologicznej bez ujawniania nazwisk pacjentów, aby nie wpłynąć na wyniki badania, a zespół chirurgiczny nie był poinformowany o wynikach biopsji.
Podczas operacji wycięto zarówno zabarwione, jak i obcięte węzły chłonne do SLNB i oceniono za pomocą oceny zamrożonych skrawków.
|
Do oceny SLNB wiele skrawków wyciętego węzła chłonnego barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) o grubości większej niż 2 mm. Węzły chłonne z przerzutami większymi niż 2 mm definiowano jako dodatnie SLNB. Makroskopowe przerzuty uznano za dodatnie w ocenie w przypadku pachy, natomiast łagodne cechy histologiczne uznano za ujemne. Stwierdzono także obecność mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych. W ocenie brano pod uwagę wielkość i średnicę przerzutowego węzła chłonnego. Do oceny pachowej wykonano technikę SLNB z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego, a u wszystkich pacjentów przed operacją wycięto podcięty węzeł chłonny pod kontrolą USG z założonym prowadnikiem.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 2 = Biopsja rdzeniowa
w grupie B u chorych z przerzutami do pach, zidentyfikowanymi w CNB, po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego wykonano powtórną biopsję tą samą metodą. Uzyskane wycinki przesyłano do oceny histopatologicznej bez ujawniania nazwisk pacjentów, aby nie wpłynąć na wyniki badania, a zespół chirurgiczny nie był informowany o wyniki biopsji.
Podczas operacji wycięto zarówno zabarwione, jak i obcięte węzły chłonne do SLNB i oceniono za pomocą oceny zamrożonych skrawków.
|
Do oceny SLNB wiele skrawków wyciętego węzła chłonnego barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) o grubości większej niż 2 mm. Węzły chłonne z przerzutami większymi niż 2 mm definiowano jako dodatnie SLNB. Makroskopowe przerzuty uznano za dodatnie w ocenie w przypadku pachy, natomiast łagodne cechy histologiczne uznano za ujemne. Stwierdzono także obecność mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych. W ocenie brano pod uwagę wielkość i średnicę przerzutowego węzła chłonnego. Do oceny pachowej wykonano technikę SLNB z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego, a u wszystkich pacjentów przed operacją wycięto podcięty węzeł chłonny pod kontrolą USG z założonym prowadnikiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywanie stanu pachowego po chemioterapii neoadjuwantowej bez SLNB
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
W tym badaniu badacze poszukiwali nowej metody oceny pachy po NAC u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zajęcie pach.
W tym celu przed planowaną operacją badacze wykonali biopsję igłową pod kontrolą USG podciętego węzła chłonnego pachowego ze stwierdzonymi przerzutami, mając na celu ocenę pachy bez wykonywania SLNB po leczeniu.
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badacze sprawdzili, która grupa pacjentów może odnieść większe korzyści z tej prognozy, na podstawie podtypów molekularnych i cech kliniczno-patologicznych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Dlatego wiek pacjentki, parametry ultrasonograficzne, maksymalny SUV piersi i węzła chłonnego pachowego w badaniu PET-CT, podtypy histopatologiczne raka piersi, największa średnica guza, rozpoznanie histopatologiczne, stopień histologiczny, estrogen, progesteron, receptor Ki-67 i Her-2 zostanie oceniony stan i zbadana skuteczność tych parametrów w celu dokładnej oceny węzła chłonnego pachowego bez SLNB.
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Główny śledczy: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja węzła chłonnego wartowniczego pachowego
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany