Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nexpowder zapobiegający opóźnionemu krwawieniu po resekcji endoskopowej (NEX-ENDOHS)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego systemu hemostatycznego zapobiegającego opóźnionemu krwawieniu po resekcji endoskopowej w wybranej populacji wysokiego ryzyka

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego systemu hemostatycznego zapobiegającego opóźnionemu krwawieniu po resekcji endoskopowej w wybranej populacji wysokiego ryzyka (NEXPOWDER-ENDOHS).

Wskazanie:

Pacjenci ze wskazaniem do resekcji endoskopowej metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) z wysokim ryzykiem opóźnionego krwawienia (≥5%).

Hipotezy:

Zastosowanie NexpowderTM po ESD lub EMR z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥20 mm u osób z grupy wysokiego ryzyka zapobiegnie opóźnionym krwawieniom i zmniejszy je do mniej niż 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezy:

Zastosowanie NexpowderTM po ESD lub EMR z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥20 mm u osób z grupy wysokiego ryzyka zapobiegnie opóźnionym krwawieniom i zmniejszy je do mniej niż 5%.

Projekt badania:

Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, niekontrolowane, prospektywne badanie:

  • Wszyscy pacjenci ze wskazaniami przechodzą badania przesiewowe i wizytę wyjściową,
  • Umawiając się na zabieg ESD lub EMR, uzyskuje się świadomą zgodę,
  • wykonuje się ESD lub EMR, pod koniec resekcji na resekowane pole nakładany jest NexpowderTM,
  • Wizytę kontrolną wyznaczono za 4 tygodnie.

Punkty końcowe:

  • Podstawowy:
  • Ocenić częstość opóźnionego krwawienia po ESD lub EMR wynoszącą ≥20 mm w wybranej populacji wysokiego ryzyka, gdy na koniec zabiegu zastosowano NexpowderTM.

Hipoteza ta zakłada, że ​​zastosowanie NexpowderTM zmniejszy wskaźnik DB z 16% (wskaźnik podawany w literaturze) do mniej niż 5% (z wyjątkiem wskaźnika obserwowanego podczas badania).

  • Wtórny:
  • Bezpieczeństwo systemu endoskopowej hemostazy NexowderTM,
  • Czas trwania zabiegu i czas natryskiwania NexowderTM,
  • Długość pobytu w szpitalu,
  • Ból pooperacyjny,
  • Działania niepożądane związane ze stosowaniem NexpowderTM:
  • Zgodnie z procedurą
  • Wcześnie (do kontrolowanej endoskopii lub 24 godziny po zabiegu)
  • Późno (do 4 tygodni obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liège, Belgia, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody,
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • Pacjenci z udokumentowanymi zmianami ze wskazaniem do usunięcia endoskopowego górnej lub dolnej części ciała metodą ESD lub EMR, z wysokim ryzykiem opóźnionego krwawienia (+/-16%), a mianowicie:
  • Wszyscy pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K, bezpośredni antykoagulant, heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub leki przeciwagregacyjne (antagoniści receptora P2Y12),
  • Pacjenci bez leczenia przeciwzakrzepowego lub antyagregacyjnego ze wskazaniem EMR dwunastnicy lub ESD (w przypadku EMR dwunastnicy: tylko pod wpływem leku przeciwzakrzepowego lub antagonisty receptora P2Y12),
  • Pole resekcji ESD lub EMR wynosi ≥ 20 mm (to samo ograniczenie wielkości w przypadku endoskopowej brodawkowatości).

Kryteria wyłączenia:

  • Łoże resekcyjne <20mm,
  • Pacjent aktualnie zapisany do innego interwencyjnego badania zakłócającego (brak przeciwwskazań do wykonania zdjęcia lub pobrania krwi w ramach innego protokołu),
  • Osoby niepełnosprawne, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardowa opieka Procedura ESD lub EMR i zastosowanie preparatu Nexpowder w miejscu resekcji w celu zapobiegania opóźnionemu krwawieniu.
Urządzenie: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardowa opieka Procedura ESD lub EMR i zastosowanie preparatu Nexpowder w miejscu resekcji w celu zapobiegania opóźnionemu krwawieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pod względem zdarzeń niepożądanych (AE związane z Nexpowder)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • liczba powikłań śródzabiegowych (perforacja,…)
  • liczba powikłań pozabiegowych (opóźniona perforacja, zapalenie otrzewnej,..)
1 miesiąc
Skuteczność Nexpowder w zmianie częstości opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszyć częstość opóźnionego krwawienia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Inny identyfikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Inny identyfikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami