Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexpowder for at forhindre forsinket blødning efter endoskopisk resektion (NEX-ENDOHS)

20. oktober 2023 opdateret af: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af et nyt hæmostatisk system til at forhindre forsinket blødning efter endoskopisk resektion i en udvalgt højrisikopopulation

Sikkerhed og effektivitet af et nyt hæmostatisk system til at forhindre forsinket blødning efter endoskopisk resektion i en udvalgt højrisikopopulation (NEXPOWDER-ENDOHS).

Tegn:

Patienter med indikation af endoskopi resektion ved endoskopisk mukal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med høj risiko for forsinket blødning (≥5%).

Hypoteser:

Brugen af ​​NexpowderTM efter øvre og nedre gastrointestinale ESD eller EMR på ≥20 mm i højrisikopopulationer vil forhindre og mindske forsinket blødning til mindre end 5 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

Brugen af ​​NexpowderTM efter øvre og nedre gastrointestinale ESD eller EMR på ≥20 mm i højrisikopopulationer vil forhindre og mindske forsinket blødning til mindre end 5 %.

Studere design:

Dette er en investigator-initieret, multicentrisk, international, åben-label, ikke-kontrolleret, prospektiv undersøgelse:

  • Alle forsøgspersoner med indikationer gennemgår screening og baselinebesøg,
  • Informeret samtykke opnås ved planlægning af ESD- eller EMR-proceduren,
  • ESD eller EMR udføres, ved afslutningen af ​​resektion påføres NexpowderTM på det resektionerede felt,
  • Et opfølgningsbesøg er planlagt til 4 uger.

Slutpunkter:

  • Primær:
  • Vurder den forsinkede blødningshastighed efter ESD eller EMR på ≥20 mm i en udvalgt højrisikopopulation ved brug af NexpowderTM i slutningen af ​​proceduren.

Denne hypotese er, at brugen af ​​NexpowderTM vil reducere frekvensen af ​​DB fra 16 % (rapporteret hastighed i litteraturen) til mindre end 5 % (undtaget observeret frekvens under undersøgelsen).

  • Sekundær:
  • Sikkerhed ved NexpowderTM endoskopisk hæmostasesystem,
  • Procedurevarighed og NexpowderTM spayingsvarighed,
  • Længde på hospitalsophold,
  • Smerter efter indgreb,
  • Bivirkninger relateret til brugen af ​​NexpowderTM:
  • Per procedure
  • Tidligt (op til kontrolleret endoskopi eller 24 timer efter proceduren)
  • Sen (op til 4 ugers opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Underforsker:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège, Belgien, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke,
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke,
  • Forsøgspersoner med dokumenterede læsioner med indikation af øvre eller nedre endoskopisk fjernelse ved ESD eller EMR med høj risiko for forsinket blødning (+/-16%), nemlig:
  • Alle patienter under antikoagulering (vitamin K-antagonist, direkte antikoagulant, ikke-fraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin) eller anti-aggregerende (P2Y12-receptorantagonister),
  • Patienter uden antikoagulering eller anti-aggregering med indikation af duodenal EMR eller ESD (hvis duodenal cold snare EMR: kun under antikoagulant eller P2Y12-receptorantagonist),
  • Resektionsfeltet for ESD eller EMR er ≥ 20 mm (samme størrelsesbegrænsning i tilfælde af endoskopisk papillektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Resektionsleje <20mm,
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionel forvirrende forskning (ingen kontraindikation for billed- eller blodopsamling i en anden protokol),
  • Uarbejdsdygtige personer, gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard of care ESD- eller EMR-procedure og påføring af Nexpowder på resektionsstedet for at forhindre forsinket blødning.
Enhed: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard of care ESD- eller EMR-procedure og påføring af Nexpowder på resektionsstedet for at forhindre forsinket blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til uønskede hændelser (AE relateret til Nexpowder)
Tidsramme: 1 måned
  • antal intraprocessuelle komplikationer (perforation,...)
  • antal komplikationer efter proceduren (forsinket perforation, peritonitis,...)
1 måned
Effekten af ​​Nexpowder til at ændre den forsinkede blødningshastighed
Tidsramme: 1 måned
Reducer den forsinkede blødningshastighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Anden identifikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Anden identifikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger