Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja narracyjna w przypadku chorób przewlekłych (NICI-HF)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie narracyjnej interwencji w przypadku chorób przewlekłych i niewydolności serca (NICI-HF).

Proponowane badanie będzie testem interwencji NICI. Badanie to pozwoli uzyskać wgląd w życie z niewydolnością serca i dowiedzieć się, czy interwencja NICI jest wykonalna i akceptowalna w przypadku osób cierpiących na niewydolność serca, zarówno na obszarach wiejskich, jak i miejskich. Badanie ma dwa szczegółowe cele:

  1. Zbadaj wzorce i motywy w narracjach o chorobie, korzystając z tematycznego badania narracji, aby uzyskać informacje na temat dostosowania treści interwencji (faza 1).
  2. Ustalenie akceptowalności, satysfakcji i wykonalności asynchronicznej interwencji narracyjnej dla osób żyjących z HF zarówno w obszarach wiejskich, jak i miejskich. Przegląd trendów i wzorców w zakresie skutków depresji i lęku zarówno w obszarach wiejskich, jak i miejskich pod kątem skuteczności. (Faza 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby cierpiące na niewydolność serca III lub IV klasy NYHA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obu ramion.

  1. W części 1 uczestnicy piszą historie choroby w odpowiedzi na podpowiedzi otrzymane e-mailem od licencjonowanego terapeuty zdrowia psychicznego. Każdy uczestnik otrzyma dostosowaną do indywidualnych potrzeb informację zwrotną i dodatkowe podpowiedzi, aby zastanowić się nad swoją narracją i zgłębić swoje doświadczenia za pomocą technik terapii narracyjnej.
  2. W części 2 uczestnicy będą zachęcani do pisania o swoich doświadczeniach związanych z chorobą i otrzymają ulotki zawierające informacje na temat niewydolności serca. Będzie to służyć jako kontrola uwagi.
  3. E-maile będą wysyłane co dwa tygodnie przez 3 miesiące dla każdego ramienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dx z niewydolnością serca, klasa III i IV NYHA
  • Posiadaj adres e-mail i możesz regularnie sprawdzać pocztę
  • Mieć działający numer telefonu
  • W wieku 18-89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeczne badania naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NICI-HF
To ramię będzie otrzymywać interwencję NICI-HF w formie regularnych e-maili od terapeuty przez 3 miesiące.
Behawioralne: Interwencja narracyjna w przypadku choroby przewlekłej i niewydolności serca
Interwencja narracyjna w leczeniu chorób przewlekłych i niewydolności serca obejmuje krótką terapię opartą na narracji, mocnych stronach i skoncentrowaną na rozwiązaniach oraz naukę o opiece unitarnej w celu złagodzenia depresji (pierwszy wynik) i lęku (wtórny wynik) u osób cierpiących na niewydolność serca.
Komparator placebo: Kontrola pozorna
To ramię będzie przez 3 miesiące regularnie otrzymywać e-maile z informacją o niewydolności serca.
Inny: Kontrola uwagi
Do uczestników tej części zostaną wysłane automatyczne e-maile w podobnych momentach interwencji. W e-mailach uczestnicy będą proszeni o przemyślenie swoich doświadczeń związanych z chorobą i będą zawierać ogólne informacje na temat niewydolności serca, korzystając ze standardowych ulotek wydanych przez American Heart Association i Up-To-Date.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego 9 pozycji (PHQ9)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego nr 9 (PHQ9) jest miarą depresji uznawaną za wiarygodną w przypadku osób cierpiących na niewydolność serca. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Pozycja 7-punktowego pomiaru uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) jest miarą lęku uznaną za wiarygodną w przypadku osób cierpiących na choroby przewlekłe, takie jak niewydolność serca. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewydolności serca samoopieki (SCHFI)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wskaźnik Self Care Heart Failure Index (SCHFI) to wskaźnik samoopieki nad niewydolnością serca, który uznano za wiarygodny w przypadku osób cierpiących na niewydolność serca. Wyniki wahają się od 0-100. Wynik 70 lub wyższy można zastosować jako punkt odcięcia do oceny adekwatności samoopieki, chociaż przedstawiono dowody na to, że korzyść występuje przy jeszcze niższym poziomie samoopieki.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to samodzielnie zgłaszana miara ciężkości niewydolności serca. Wyniki wahają się od 0 do 100: często podsumowuje się je w postaci 25-punktowych zakresów, gdzie 0 oznacza bardzo słabo, a 100 oznacza doskonale.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami