Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja narracyjna w przypadku chorób przewlekłych (NICI-HF)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie narracyjnej interwencji w przypadku chorób przewlekłych i niewydolności serca (NICI-HF).

Proponowane badanie będzie testem interwencji NICI. Badanie to pozwoli uzyskać wgląd w życie z niewydolnością serca i dowiedzieć się, czy interwencja NICI jest wykonalna i akceptowalna w przypadku osób cierpiących na niewydolność serca, zarówno na obszarach wiejskich, jak i miejskich. Badanie ma dwa szczegółowe cele:

  1. Zbadaj wzorce i motywy w narracjach o chorobie, korzystając z tematycznego badania narracji, aby uzyskać informacje na temat dostosowania treści interwencji (faza 1).
  2. Ustalenie akceptowalności, satysfakcji i wykonalności asynchronicznej interwencji narracyjnej dla osób żyjących z HF zarówno w obszarach wiejskich, jak i miejskich. Przegląd trendów i wzorców w zakresie skutków depresji i lęku zarówno w obszarach wiejskich, jak i miejskich pod kątem skuteczności. (Faza 2).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby cierpiące na niewydolność serca III lub IV klasy NYHA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obu ramion.

  1. W części 1 uczestnicy piszą historie choroby w odpowiedzi na podpowiedzi otrzymane e-mailem od licencjonowanego terapeuty zdrowia psychicznego. Każdy uczestnik otrzyma dostosowaną do indywidualnych potrzeb informację zwrotną i dodatkowe podpowiedzi, aby zastanowić się nad swoją narracją i zgłębić swoje doświadczenia za pomocą technik terapii narracyjnej.
  2. W części 2 uczestnicy będą zachęcani do pisania o swoich doświadczeniach związanych z chorobą i otrzymają ulotki zawierające informacje na temat niewydolności serca. Będzie to służyć jako kontrola uwagi.
  3. E-maile będą wysyłane co dwa tygodnie przez 3 miesiące dla każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dx z niewydolnością serca, klasa III i IV NYHA
  • Posiadaj adres e-mail i możesz regularnie sprawdzać pocztę
  • Mieć działający numer telefonu
  • W wieku 18-89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeczne badania naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NICI-HF
To ramię będzie otrzymywać interwencję NICI-HF w formie regularnych e-maili od terapeuty przez 3 miesiące.
Behawioralne: Interwencja narracyjna w przypadku choroby przewlekłej i niewydolności serca
Interwencja narracyjna w leczeniu chorób przewlekłych i niewydolności serca obejmuje krótką terapię opartą na narracji, mocnych stronach i skoncentrowaną na rozwiązaniach oraz naukę o opiece unitarnej w celu złagodzenia depresji (pierwszy wynik) i lęku (wtórny wynik) u osób cierpiących na niewydolność serca.
Komparator placebo: Kontrola pozorna
To ramię będzie przez 3 miesiące regularnie otrzymywać e-maile z informacją o niewydolności serca.
Inny: Kontrola uwagi
Do uczestników tej części zostaną wysłane automatyczne e-maile w podobnych momentach interwencji. W e-mailach uczestnicy będą proszeni o przemyślenie swoich doświadczeń związanych z chorobą i będą zawierać ogólne informacje na temat niewydolności serca, korzystając ze standardowych ulotek wydanych przez American Heart Association i Up-To-Date.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego 9 pozycji (PHQ9)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego nr 9 (PHQ9) jest miarą depresji uznawaną za wiarygodną w przypadku osób cierpiących na niewydolność serca. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Pozycja 7-punktowego pomiaru uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) jest miarą lęku uznaną za wiarygodną w przypadku osób cierpiących na choroby przewlekłe, takie jak niewydolność serca. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewydolności serca samoopieki (SCHFI)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wskaźnik Self Care Heart Failure Index (SCHFI) to wskaźnik samoopieki nad niewydolnością serca, który uznano za wiarygodny w przypadku osób cierpiących na niewydolność serca. Wyniki wahają się od 0-100. Wynik 70 lub wyższy można zastosować jako punkt odcięcia do oceny adekwatności samoopieki, chociaż przedstawiono dowody na to, że korzyść występuje przy jeszcze niższym poziomie samoopieki.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to samodzielnie zgłaszana miara ciężkości niewydolności serca. Wyniki wahają się od 0 do 100: często podsumowuje się je w postaci 25-punktowych zakresów, gdzie 0 oznacza bardzo słabo, a 100 oznacza doskonale.
Podawane na początku leczenia, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj