Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie metabolitów wazoaktywnych poprzez oczyszczanie krwi (VITAL)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu membrany hemofiltracyjnej Oxiris na stabilizację hemodynamiczną i klirens wazoaktywnych metabolitów

Pozaustrojowe oczyszczanie krwi jest terapią wspomagającą w leczeniu pacjentów z sepsą lub wstrząsem naczynioruchowym. Patofizjologia sepsy opiera się na niewłaściwej reakcji gospodarza na infekcję. Niektóre wyroby medyczne o większej zdolności adsorpcji pozwalają ograniczyć tę niewłaściwą reakcję, a tym samym mogą poprawić hemodynamikę pacjentów we wstrząsie septycznym lub naczynioruchowym (Pickkers P i in., Blood purif 2019). Wstępne doświadczenie badaczy, oparte na danych klinicznych dotyczących odstawiania leków wazopresyjnych u dzieci i młodzieży leczonych produktem oXiris, wskazuje na 50% redukcję wyniku wazopresyjnego (skala wazoinotropowa: VIS) u 40% pacjentów w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia (Morin i in. in., Blood purif 2023). Podobne wyniki uzyskano u dorosłych pacjentów leczonych z powodu ciężkiego przebiegu Covid-19 lub wstrząsu wazoplegicznego w innych ośrodkach biorących udział w badaniu.

Oczyszczanie cytokin jest ważnym fizjologicznym efektem membran oczyszczających (Malard B i in. Intensywna Opieka Med Exp 2018). Może to jednak nie w pełni wyjaśniać szybką poprawę hemodynamiczną pacjentów leczonych membraną oXiris.

Ostatnio omówiono rolę metabolitów angiotensyny (Ang 1-5, 1-7, 1-9) w ogólnoustrojowym napięciu naczyniowym pacjentów (Chawla L. i in. Opieka Krytyczna 2018). Podawanie angiotensyny 2 we wstrząsie wazoplegicznym u dorosłych (Khanna A i wsp. NEJM 2017, Athos-3) pomaga skorygować niedociśnienie. W grupie chorych ze zwiększoną reniną leczenie to wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności (Bellomo i wsp., AJRCM 2020). Rzeczywiście, zwiększona renina związana z dysfunkcją ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) prowadzi do akumulacji angiotensyny 1, która rozkłada się do Ang 1-7.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​stężenie Ang 1 i Ang 1-7 jest podwyższone w przypadku wstrząsu naczynioruchowego i że usuwanie tych peptydów rozszerzających naczynia poprzez oczyszczanie krwi wiąże się z poprawą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, nieinterwencyjne z udziałem ludzi, kategoria 3, mające na celu pomiar klinicznych i biologicznych efektów klinicznych i biologicznych stosowania membrany hemofiltracyjnej do hemofiltracji oXiris.

W ramach zabiegu: hemofiltracja membranowa oXiris systemem Prismaflex, roztworem dializacyjnym Phoxylium lub Hémosol B0, cewnikiem dializacyjnym górnym lub dolnym. Leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą heparyny, cytrynianu lub żadnego w przypadku ciężkich zaburzeń hemostazy. Objętość leczenia maksymalnie 35 ml/kg/h.

Do celów badawczych: pobranie dodatkowych probówek z krwią (2 x 5 ml heparynizowanej probówki) dodanych do zwykłych próbek w następujących momentach:

Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), w trakcie hemofiltracji po 24 godzinach +/- 6 godzin leczenia i po 72 godzinach +/- 12 godzin.

Próbki te zostaną poddane analizie metodą LC-MS/MS (chromatografia cieczowa – spektrometria mas / spektrometria mas) w Attoquant Diagnostics®, laboratorium specjalizującym się w analizach układu renina-angiotensyna. Oznaczane angiotensyny to angiotensyna I, II, III i IV, a także peptydy pośrednie (1-5, 1-7, 1-9, 2-10, 2-7 i 3-7) oraz enzymy regulatorowe (renina, enzym konwertujący angiotensynę, enzym konwertujący angiotensynę 2 i neprylizyna).

Metabolity angiotensyny mają bardzo krótki okres półtrwania. Ich zależy od aktywności enzymatycznej i degradacji przez krążące proteazy. Do określenia stężenia w krwiobiegu stosuje się dwie techniki, szybkie leczenie inhibitorami proteaz lub technikę równowagową.

W przypadku techniki równowagowej próbki są ponownie inkubowane w celu przywrócenia stężenia metabolitu przed analizą. Próbki w 3 punktach czasowych (linia bazowa, H24 i H72) analizuje się stosując równowagę. Próbka H24 będzie również analizowana po wstępnej obróbce inhibitorem proteazy.

Pacjenci będą monitorowani przez 3 miesiące (śmiertelność 90 dni) na podstawie danych zebranych w trakcie opieki.

Dane z dokumentacji medycznej i analiz biologicznych zostaną wprowadzone do eCRF. zostaną wprowadzone do eCRF. Zarządzanie danymi będzie prowadzone przez cały czas trwania badania, aby umożliwić jak najwcześniejsze zamrożenie wartości wyjściowych i analizę statystyczną.

oraz analizę statystyczną możliwie jak najszybciej po zakończeniu obserwacji ostatniego pacjenta.

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Garches Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Djillali ANNANE
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94250
        • Rekrutacyjny
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luc MORIN
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faouzi SALIBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa resuscytacji dzieci dotyczy:

  • Pacjenci we wstrząsie septycznym wymagający oczyszczenia pozanerkowego, tj. 10-20 pacjentów/rok
  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w okresie okołooperacyjnym, z których 20% wymaga pozanerkowego oczyszczania z powodu niewydolności wielotrzewnej związanej ze wstrząsem wazoplegicznym (5-10 pacjentów/rok)

W przypadku resuscytacji osób dorosłych:

  • Pacjenci we wstrząsie septycznym wymagający oczyszczenia pozanerkowego, tj. 10-20% tych pacjentów (30 pacjentów na ośrodek rocznie dla 2 ośrodków)
  • Pacjenci w okresie okołooperacyjnym po dużych operacjach jamy brzusznej z wielonarządową niewydolnością nerek wymagającą oczyszczenia pozanerkowego (20 pacjentów rocznie w ośrodku).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na intensywną terapię ze wstrząsem wazoplegicznym (wspomaganie hemodynamiczne noradrenaliną).
  • Dorosły lub dziecko ≥ 6 lat i 30 kg
  • Wskazania do pozanerkowego oczyszczania w przypadku ostrej, przewlekłej niewydolności nerek, skąpomoczu, przeciążenia hydrosodowego, opornej na leczenie kwasicy metabolicznej lub ciężkich zaburzeń hydroelektrolitowych
  • Decyzja lekarza o zastosowaniu hemofiltra oXiris z funkcją oczyszczania krwi
  • Dla dorosłych pacjentów: brak sprzeciwu ze strony pacjenta (lub osoby zaufanej lub bliskiego przyjaciela, jeśli pacjenta nie można poinformować)
  • W przypadku nieletnich pacjentów: brak sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma potrzeby hemofiltracji.
  • Cytrynianowa antykoagulacja obwodu hemofiltracyjnego
  • Włączenie do protokołu badania interwencyjnego kategorii 1 lub 2. Pacjenci zaliczeni do badań interwencyjnych kategorii 3 będą mogli wziąć udział w badaniu po ocenie przez lekarza.
  • Pacjent objęty ochroną sądową i osoba pełnoletnia znajdująca się pod opieką lub kuratelą.
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 50% wyniku wazoinotropowego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania oXiris.
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 godziny
Wynik wazoinotropowy obliczony na początku badania i po 24 godzinach. (Minimum 0 = lepszy wynik)
Wartość bazowa – 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oznaczanie angiotensyny (Ang I, II, III, IV, 1-5, 1-7, 1-9, 2-7, 2-10 i 3-7) i enzymów regulatorowych (renina, enzym konwertujący angiotensynę, angiotensyna -enzym konwertujący 2 i neprylizyna).
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 godziny – 72 godziny
Dawkowanie angiotensyny (Ang I, II, III, IV, 1-5, 1-7, 1-9, 2-7, 2-10 i 3-7) i enzymów regulatorowych (renina, enzym konwertujący angiotensynę, angiotensyna- enzym konwertujący 2 i neprylizyna) metodą LC/MS
Wartość bazowa – 24 godziny – 72 godziny
Usuwanie markerów przepuszczalności śródbłonka (rozpuszczalna selektyna E, tromboksan A2, śródbłonkowy czynnik rozkurczający, bradykinina).
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 godziny – 72 godziny
Dawkowanie Usuwanie markerów przepuszczalności śródbłonka (rozpuszczalna selektyna E, tromboksan A2, śródbłonkowy czynnik rozkurczający, bradykinina) metodą RT-PCR
Wartość bazowa – 24 godziny – 72 godziny
Markery immunosupresji wywołanej sepsą wyrażane przez monocyty HLA-DR w cytometrii przepływowej i wybrane cytokiny (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 godziny – 72 godziny
Identyfikacja markerów immunosupresji wywołanej sepsą wyrażanych przez monocyty HLA-DR w cytometrii przepływowej i wybranych cytokin (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa) metodą cytometrii przepływowej
Wartość bazowa – 24 godziny – 72 godziny
Ewolucja wyniku wazo-inotropowego w ciągu 72 godzin od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 3 godziny — 6 godzin — 12 godzin — 24 godziny — 48 godzin — 72 godziny
Wynik wazoinotropowy obliczony na początku badania – 3 godziny – 6 godzin – 12 godzin – 24 godziny – 48 godzin – 72 godziny (Minimum 0 = lepszy wynik)
Wartość bazowa — 3 godziny — 6 godzin — 12 godzin — 24 godziny — 48 godzin — 72 godziny
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 godziny – 90 dni
korelacja pomiędzy stężeniami metabolitów angiotensyny a śmiertelnością 90-dniową
Wartość bazowa – 24 godziny – 90 dni
odpowiedź hemodynamiczna (stężenie metabolitów angiotensyny) po 24 godzinach leczenia produktem oXiris.
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 godziny – 90 dni
stężenia metabolitów angiotensyny
Wartość bazowa – 24 godziny – 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Tissieres, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230001
  • 2022-A01439-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami