Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena algorytmu komputerowego służącego do zgłaszania raka piersi (CLEOPATRAA) (CLEOPATRAA)

26 października 2023 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kliniczna ocena algorytmu komputerowego służącego do zgłaszania nowotworów piersi

Celem tego nieinterwencjonistycznego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie wydajności algorytmu komputerowego (QPORB), który analizuje cyfrowe obrazy biopsji raka piersi w celu zapewnienia wsparcia diagnostycznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Głównym celem badań jest ustalenie, czy technologia Q-Plasia OncoReader Breast firmy 4D Path, która została opracowana w warunkach badawczych, działa solidnie w środowisku klinicznym (tj. określenie jej rzeczywistej użyteczności klinicznej) pod względem stopnia zaawansowania raka piersi i podtyp molekularny
  2. Drugorzędnym celem badania jest przeprowadzenie analizy ekonomicznej równolegle z badaniem w celu ustalenia oszczędności czasu, zasobów i kosztów, na jakie technologia może pozwolić NHS, idealnego poziomu ceny za korzystanie z tej technologii oraz stosunku kosztów do korzyści do oceny przez Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej
  3. Trzecim celem badań jest zebranie długoterminowych danych uzupełniających, aby lepiej zrozumieć długoterminową reakcję na terapię, rokowanie i potencjalne przyszłe zastosowania algorytmu

Próbki uczestników będą badane zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi, bez interwencji i zgody. Naukowcy porównają wyniki algorytmu z wynikami rutynowych procedur diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi kontynuację prac prowadzonych w ciągu ostatnich 4 lat, koncentrujących się na opracowaniu wspomaganych komputerowo algorytmów diagnostycznych w histopatologii, ze szczególnym uwzględnieniem wykrywania i typowania raka piersi. Algorytm wyodrębnia informacje z tego samego cyfrowego obrazu szkiełka do biopsji piersi, jakiego używają patolodzy do postawienia diagnozy. Algorytm potrafi wykryć obecność nowotworu inwazyjnego, ocenić jego stopień (tj. jak agresywnie wygląda) i określić jego podtyp molekularny, wszystko na tym samym obrazie i w jednym kroku. Chociaż patolog może zidentyfikować raka inwazyjnego i ocenić go na podstawie próbki biopsyjnej, ocena jest niespójna wśród lekarzy zgłaszających (tj. podatny na zmienność między obserwatorami) i tylko w około 80% zgodny z „prawdziwym” stopniem guza uzyskanym podczas operacji. Ponadto do określenia podtypu molekularnego potrzebne są dodatkowe, czasochłonne i kosztowne badania laboratoryjne. Są jednak niezbędne do informowania onkologów o najskuteczniejszej/ukierunkowanej terapii dla pacjenta w każdym przypadku. Celem tego badania jest przeprowadzenie ostatecznego testu kwasowego technologii w rzeczywistych warunkach w środowisku klinicznym, oddzielnie, ale równolegle z rutynowymi usługami diagnostycznymi. Jeśli technologia zakończy się pomyślnie, technologia zgromadzi wystarczającą ilość danych, aby przekonać użytkowników końcowych i organy regulacyjne o jej zaletach, a także skutecznie przygotuje ją do wdrożenia w środowisku klinicznym. W tej dziedzinie ocena ekonomiki zdrowia rozwiązania diagnostycznego będzie prowadzona równolegle z oceną kliniczną algorytmu w celu analizy i porównania czynników związanych z kosztami i czasem pomiędzy rutynową usługą kliniczną a przepływem pracy algorytmu. Zapewni to dalsze informacje wymagane przez organy regulacyjne, aby pomóc w rozważeniu wykorzystania tej technologii w obecnych systemach opieki zdrowotnej. Co więcej, po 5 i 10 latach zbierane będą dane z obserwacji, aby zbadać prognozy pacjentów i odpowiedź na leczenie, a także przyszłe potencjalne zastosowania tej technologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani biopsji w kierunku raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkim pacjentkom, u których pobrano próbkę z biopsji piersi przetworzoną w laboratorium patologicznym w SJUH, LTHT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 16 lub > 110 lat, nowotwory nienowotworowe (np. mięsaki, złośliwe guzy liściaste), nowotwory niewywodzące się z wnętrza piersi (np. nowotwory skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem badań jest ustalenie, czy technologia Q-Plasia OncoReader Breast firmy 4D Path, która została opracowana w warunkach badawczych, działa solidnie w środowisku klinicznym (tj. określenie jej rzeczywistej użyteczności klinicznej) pod względem stopnia zaawansowania raka piersi i podtyp molekularny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem badania jest przeprowadzenie analizy ekonomicznej równolegle z badaniem w celu ustalenia oszczędności czasu, zasobów i kosztów, na jakie technologia może pozwolić NHS, idealnego poziomu ceny za korzystanie z tej technologii oraz stosunku kosztów do korzyści do oceny przez Narodowy Instytut Doskonałości Klinicznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 10 lat
Trzecim celem badań jest zebranie długoterminowych danych uzupełniających, aby lepiej zrozumieć długoterminową reakcję na terapię, rokowanie i potencjalne przyszłe zastosowania algorytmu
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Leeds
4DPath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP22/152913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dane udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami