Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fNIRS Badanie zależnej od wysiłku aktywacji mózgu podczas ruchów wskazujących kończyny górnej u pacjentów po udarze i osób zdrowych (BIROBONIRS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Les Trois Soleils

Niedowład kończyny górnej jest najczęstszym ubytkiem motorycznym po udarze mózgu, a jego długotrwałe utrzymywanie się ma wpływ na powrót funkcjonalny i jakość życia pacjentów. Rehabilitacja jest zatem poważnym wyzwaniem w przywracaniu niezależności funkcjonalnej.

W ciągu ostatnich 20 lat opracowano nowe metody leczenia fizykalnego w celu optymalizacji ponownego uczenia się motorycznego poprzez intensyfikację rehabilitacji ruchowej; wśród nich terapia z wykorzystaniem urządzeń robotycznych wykazała skuteczność w zmniejszaniu deficytów motorycznych.

Terapia ta oferuje różne opcje, od wspomagania po opór ruchu, który moduluje intensywność wysiłku wymaganego od pacjenta podczas ćwiczeń wskazujących cel.

Nasza wiedza na temat mechanizmów mózgowych zaangażowanych w tego typu rehabilitację pozostaje niedoskonale poznana.

Techniki funkcjonalnego neuroobrazowania, takie jak rezonans magnetyczny (fMRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS), dostarczają ważnych informacji na temat aktywacji mózgu wywołanej bodźcami zewnętrznymi. Wśród nich fNIRS jest nieinwazyjną metodą pomiaru odpowiedzi hemodynamicznych związanych z aktywacją kory mózgowej. Umożliwia badanie sprzężeń nerwowo-naczyniowych mózgu i opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa zużycie tlenu, a tym samym lokalną objętość i przepływ krwi.

Lepsze zrozumienie efektów korowych wynikających z sił fizycznych przykładanych do kończyny górnej mogłoby pomóc w optymalizacji leczenia rehabilitacyjnego pacjentów, promując w ten sposób plastyczność mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie odpowiedzi korowej mierzonej metodą fNIRS podczas 3 rodzajów ruchu wskazującego kończyny górnej (ruchy wspomagane robotem, ruchy bez wspomagania robota i ruchy z oporem robota) u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze mózgu oraz u osób zdrowych.

Podstawowy wynik jest następujący: zmiany w oksyhemoglobinie i deoksyhemoglobinie oceniane obustronnie w korze czuciowo-ruchowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni przy użyciu wielokanałowego zestawu słuchawkowego fNIRS (Brite MKII, Artinis). Różnice te zostaną zebrane podczas trzech warunków eksperymentalnych i faz spoczynku.

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla osób po udarze

    • Wiek ≥18 lat;
    • Niedowład połowiczy wywołany udarem, faza przewlekła (> 6 miesięcy po udarze);
    • Umiarkowany niedowład kończyny górnej definiowany jako wynik FMA kończyny górnej 20 pkt < wynik FMA < 47 pkt;
    • Pacjent praworęczny;
    • Pacjent wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
    • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

  2. Dla osób zdrowych

    • Uczestnik dopasowany wiekowo, do każdego pacjenta z udarem zostanie przypisany uczestnik kontrolny w tym samym wieku (z dokładnością do 5 lat);
    • Uczestnik praworęczny;
    • Uczestnik, który wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
    • Uczestnik objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boissise-le-Roi, Francja, 77310
        • La Clinique Les Trois Soleils

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Dla osób po udarze

  • Wiek ≥18 lat;
  • Niedowład połowiczy wywołany udarem, faza przewlekła (> 6 miesięcy po udarze);
  • Umiarkowany niedowład kończyny górnej definiowany jako wynik FMA kończyny górnej 20 pkt < wynik FMA < 47 pkt;
  • Pacjent praworęczny;
  • Pacjent wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Dla osób zdrowych

  • Uczestnik dopasowany wiekowo, do każdego pacjenta z udarem zostanie przypisany uczestnik kontrolny w tym samym wieku (z dokładnością do 5 lat);
  • Uczestnik praworęczny;
  • Uczestnik, który wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Uczestnik objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA

Dla osób po udarze

  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu;
  • Zaburzenia fazowe uniemożliwiające zrozumienie poleceń i skuteczną komunikację.

Dla osób zdrowych

  • Patologia dominującej kończyny górnej;
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu;
  • Obecność oznakowanych lub nieoznakowanych zaburzeń neurologicznych;
  • Osoby objęte ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Obiekty z 3 warunkami eksperymentalnymi

3 rodzaje ruchów wskazujących kończyny górnej:

  • ruchy przy pomocy robota
  • ruchy bez pomocy robota
  • ruchy z oporem robota
Inny: Ruchy wskazujące kończyny górnej w 3 warunkach doświadczalnych
Rejestracja hemodynamiki mózgu za pomocą fNIRS podczas ruchów wskazujących kończyny górnej za pomocą urządzenia zrobotyzowanego w trzech stanach: ruchy przy asyście robota, ruchy bez asysty robota i ruchy z oporem robota. Każdy pacjent jest rejestrowany podczas 6 prób dla każdego warunku (18 prób). Kolejność jest równoważona wśród przedmiotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń kończyn górnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zmiana stężenia dezoksyhemoglobiny podczas ćwiczeń kończyn górnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique Les Trois Soleils

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A02827-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami