- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06116006
fNIRS Badanie zależnej od wysiłku aktywacji mózgu podczas ruchów wskazujących kończyny górnej u pacjentów po udarze i osób zdrowych (BIROBONIRS)
Niedowład kończyny górnej jest najczęstszym ubytkiem motorycznym po udarze mózgu, a jego długotrwałe utrzymywanie się ma wpływ na powrót funkcjonalny i jakość życia pacjentów. Rehabilitacja jest zatem poważnym wyzwaniem w przywracaniu niezależności funkcjonalnej.
W ciągu ostatnich 20 lat opracowano nowe metody leczenia fizykalnego w celu optymalizacji ponownego uczenia się motorycznego poprzez intensyfikację rehabilitacji ruchowej; wśród nich terapia z wykorzystaniem urządzeń robotycznych wykazała skuteczność w zmniejszaniu deficytów motorycznych.
Terapia ta oferuje różne opcje, od wspomagania po opór ruchu, który moduluje intensywność wysiłku wymaganego od pacjenta podczas ćwiczeń wskazujących cel.
Nasza wiedza na temat mechanizmów mózgowych zaangażowanych w tego typu rehabilitację pozostaje niedoskonale poznana.
Techniki funkcjonalnego neuroobrazowania, takie jak rezonans magnetyczny (fMRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS), dostarczają ważnych informacji na temat aktywacji mózgu wywołanej bodźcami zewnętrznymi. Wśród nich fNIRS jest nieinwazyjną metodą pomiaru odpowiedzi hemodynamicznych związanych z aktywacją kory mózgowej. Umożliwia badanie sprzężeń nerwowo-naczyniowych mózgu i opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa zużycie tlenu, a tym samym lokalną objętość i przepływ krwi.
Lepsze zrozumienie efektów korowych wynikających z sił fizycznych przykładanych do kończyny górnej mogłoby pomóc w optymalizacji leczenia rehabilitacyjnego pacjentów, promując w ten sposób plastyczność mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie odpowiedzi korowej mierzonej metodą fNIRS podczas 3 rodzajów ruchu wskazującego kończyny górnej (ruchy wspomagane robotem, ruchy bez wspomagania robota i ruchy z oporem robota) u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze mózgu oraz u osób zdrowych.
Podstawowy wynik jest następujący: zmiany w oksyhemoglobinie i deoksyhemoglobinie oceniane obustronnie w korze czuciowo-ruchowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni przy użyciu wielokanałowego zestawu słuchawkowego fNIRS (Brite MKII, Artinis). Różnice te zostaną zebrane podczas trzech warunków eksperymentalnych i faz spoczynku.
Kryteria przyjęcia:
Dla osób po udarze
- Wiek ≥18 lat;
- Niedowład połowiczy wywołany udarem, faza przewlekła (> 6 miesięcy po udarze);
- Umiarkowany niedowład kończyny górnej definiowany jako wynik FMA kończyny górnej 20 pkt < wynik FMA < 47 pkt;
- Pacjent praworęczny;
- Pacjent wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Dla osób zdrowych
- Uczestnik dopasowany wiekowo, do każdego pacjenta z udarem zostanie przypisany uczestnik kontrolny w tym samym wieku (z dokładnością do 5 lat);
- Uczestnik praworęczny;
- Uczestnik, który wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
- Uczestnik objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francja, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Dla osób po udarze
- Wiek ≥18 lat;
- Niedowład połowiczy wywołany udarem, faza przewlekła (> 6 miesięcy po udarze);
- Umiarkowany niedowład kończyny górnej definiowany jako wynik FMA kończyny górnej 20 pkt < wynik FMA < 47 pkt;
- Pacjent praworęczny;
- Pacjent wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Dla osób zdrowych
- Uczestnik dopasowany wiekowo, do każdego pacjenta z udarem zostanie przypisany uczestnik kontrolny w tym samym wieku (z dokładnością do 5 lat);
- Uczestnik praworęczny;
- Uczestnik, który wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
- Uczestnik objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA
Dla osób po udarze
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu;
- Zaburzenia fazowe uniemożliwiające zrozumienie poleceń i skuteczną komunikację.
Dla osób zdrowych
- Patologia dominującej kończyny górnej;
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu;
- Obecność oznakowanych lub nieoznakowanych zaburzeń neurologicznych;
- Osoby objęte ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obiekty z 3 warunkami eksperymentalnymi
3 rodzaje ruchów wskazujących kończyny górnej:
|
Rejestracja hemodynamiki mózgu za pomocą fNIRS podczas ruchów wskazujących kończyny górnej za pomocą urządzenia zrobotyzowanego w trzech stanach: ruchy przy asyście robota, ruchy bez asysty robota i ruchy z oporem robota.
Każdy pacjent jest rejestrowany podczas 6 prób dla każdego warunku (18 prób).
Kolejność jest równoważona wśród przedmiotów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń kończyn górnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Zmiana stężenia dezoksyhemoglobiny podczas ćwiczeń kończyn górnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02827-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .