Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja kontrolowana objętością i objętość wentylacji kontrolowana ciśnieniem gwarantowana u otyłych pacjentów podczas operacji laparoskopowej

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Maamoun Maamoun Soliman, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy wpływem wentylacji kontrolowanej objętością a objętością wentylacji kontrolowaną ciśnieniem gwarantowaną u otyłych pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych wspomaganych laparoskopowo

Celem tego badania jest porównanie skuteczności wentylacji kontrolowanej ciśnieniem i objętości gwarantowanej (PCV-VG) z wentylacją kontrolowaną objętością (VCV) pod względem podatności płuc i wskaźnika utlenowania u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym, szczególnie w pozycji Trendelenburga. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg.m-2”, charakteryzuje się zwiększonym oporem dróg oddechowych, utrudnionym oddychaniem i zmniejszoną podatnością układu oddechowego. Zwiększony odsetek otyłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wspomaganym laparoskopowo (LAS) stanowi problem opieki zdrowotnej ze względu na trudności w znieczuleniu i wentylacji w populacji otyłej. Dlatego zrozumienie fizjologii i patofizjologii czynności płuc jest ważną kwestią podczas długotrwałego LAS.

Odma otrzewnowa dwutlenku węgla ze stromym położeniem Trendelenburga prowadzi do czaszkowego przemieszczenia przepony i zwiększenia objętości niedodmy, a w konsekwencji do zmniejszenia całkowitej objętości płuc, podatności płuc i funkcjonalnej pojemności resztkowej. Zatem złagodzenie zwiększonego ciśnienia w drogach oddechowych, poprawa utlenowania i eliminacji CO2 to główne cele podczas postępowania anestezjologicznego w chirurgii laparoskopowej.

W trybie gwarantowanej objętości wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV-VG) respirator reguluje szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), aby osiągnąć optymalną TV. Aby osiągnąć docelową objętość, parametry respiratora są regularnie zmieniane bez regulacji ciśnień w drogach oddechowych. Dlatego PCV-VG ma zalety zarówno wentylacji kontrolowanej objętością (VCV), jak i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV), aby zachować docelową wentylację minutową przy jednoczesnym utrzymaniu niskiej częstości występowania barotraum.

PCV-VG jest trybem wentylacji sterowanym typem o podwójnym charakterze, gdyż spełnia kryteria zarówno PCV, jak i VCV. Ten najnowszy tryb wentylacji, będący jednym z trybów wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PRVC), obejmującym wentylację Auto Flow, oferuje możliwość zmniejszenia ciśnienia wdechowego, a w rezultacie częstości występowania urazu ciśnieniowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed I El Seidy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashraf E El Agamy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sameh S Taha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed M Youssef, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 16 - 60 lat.
  2. Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Przechodzi planową operację laparoskopową.
  4. Pacjent otyły, którego wskaźnik masy ciała wynosi ≥30 kg/m2.
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I/II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) III lub IV.
  3. Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna.
  4. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym.
  5. Pacjenci otyli poddawani domowej terapii O2
  6. Odma otrzewnowa z CO2 i ciśnieniem w jamie brzusznej przekraczającym 15 mmHg.
  7. Stanowisko anty-Trendelenburga.
  8. Pacjenci z astmą.
  9. Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby.
  10. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek.
  11. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
  12. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa (PCV-VG): Gwarantowana objętość wentylacji kontrolowana ciśnieniem
Pacjenci otrzymają gwarantowaną objętość wentylacji kontrolowaną ciśnieniem
Inny: Gwarantowana objętość wentylacji kontrolowana ciśnieniem

Parametry oddechowe zostaną ustawione jako: rzeczywista objętość oddechowa 8 ml/kg rzeczywista masa ciała, częstość oddechów 12 oddechów/min, PEEP 5 mmHg, przepływ tlenu 1 l/min, frakcja wdychana tlenem (FiO2) 0,6 i stosunek I:E z 1:2.

Parametry oddechowe będą utrzymywane na stałym poziomie, jeżeli ETCO2 będzie takie samo
Inny: Grupa (VCV): Wentylacja kontrolowana objętościowo
Pacjenci będą otrzymywać wentylację kontrolowaną objętością
Inny: Wentylacja kontrolowana objętościowo

Parametry oddechowe zostaną ustawione jako: rzeczywista objętość oddechowa 8 ml/kg rzeczywista masa ciała, częstość oddechów 12 oddechów/min, PEEP 5 mmHg, przepływ tlenu 1 l/min, frakcja wdychana tlenem (FiO2) 0,6 i stosunek I:E z 1:2.

Parametry oddechowe będą utrzymywane na stałym poziomie, jeżeli ETCO2 będzie takie samo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Do końca operacji
Wskaźnik natlenienia = średnie ciśnienie w drogach oddechowych × udział wdychanego tlenu (FiO2) × 100 ÷ Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie monitorowane 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wystąpieniem odmy otrzewnowej, co 10 minut w ciągu pierwszej godziny oraz na koniec zabiegu.
Do końca operacji
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji
Częstość akcji serca (HR) będzie monitorowana 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wystąpieniem odmy otrzewnowej, co 10 minut w ciągu pierwszej godziny oraz na koniec zabiegu.
Do końca operacji
Nasycenie tlenem SpO2
Ramy czasowe: Do końca operacji
Nasycenie tlenem SpO2 będzie monitorowane 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wystąpieniem odmy otrzewnowej, co 10 minut w pierwszej godzinie oraz na koniec zabiegu.
Do końca operacji
Tętnicze PCo2
Ramy czasowe: Do końca operacji
Gazometria krwi tętniczej będzie badana za pomocą gazometru przed wprowadzeniem znieczulenia oraz co 10 minut w pierwszej godzinie pod kątem prężności tlenu tętniczego (paO2), prężności CO2 tętniczej (paCO2).
Do końca operacji
Podatność płuc
Ramy czasowe: Do końca operacji
Odczyty mechaniki płuc obejmowały szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), ciśnienie plateau (Pplat), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (Pmean), podatność dynamiczną i statyczną układu oddechowego będą rejestrowane po intubacji i co 10 minut przez pierwszą godzinę
Do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD 280 / 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami