Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu radioterapią

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Ocena skutków i bezpieczeństwa MEBO jako terapii dodatkowej w profilaktyce zapalenia błony śluzowej wywołanej radioterapią

Radioterapia (RT) jest stosowana u co najmniej 50% pacjentów chorych na raka i ma kluczowe znaczenie w leczeniu i łagodzeniu objawów związanych z nowotworem. Toksyczność promieniowania w normalnych tkankach pozostaje przytłaczającą przeszkodą w leczeniu pacjentów chorych na raka z guzami zlokalizowanymi.

Zapalenie błony śluzowej to zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego obserwowane podczas różnych terapii przeciwnowotworowych. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym, ciężkim i wyniszczającym powikłaniem RT, występującym kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, prowadzonym metodą otwartej próby w grupach równoległych, na oddziale onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef.

Łącznie 50 pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddanych RT zostało losowo przydzielonych do dowolnej grupy badawczej:

Grupa 1 (Grupa interwencyjna):

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów, którym podawano maść Mebo w skojarzeniu z terapią objawową 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Grupa 2 (Grupa kontrolna):

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).

  1. Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzono za pomocą skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (system ocen WHO). Na podstawie objawowych (ból jamy ustnej) i funkcjonalnych cech klinicznych każdego pacjenta (zdolność do picia i jedzenia), a także obecności zmian chorobowych (wrzody, rumień), pomiary zaklasyfikowano do stopnia I: obecność bolesności i rumienia, Stopień II: obecność bolesnego rumienia i owrzodzeń, które nie mają wpływu na przyjmowanie przez pacjenta pokarmów stałych, Stopień Ø: zlewające się owrzodzenia, które wpływają na przyjmowanie pokarmów stałych i wymagają diety płynnej, oraz Stopień ΙV: pacjent wymaga żywienia pozajelitowego (WHO, 1979) ( Scully, Epstein i Sonis, 2004).
  2. Dyskomfort i nasilenie bólu rejestrowano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (Paice i Cohen, 1997), która dzieli się na brak bólu (NRS 0), łagodny ból (NRS 1-3), umiarkowany ból (NRS 4-7). i nieznośny ból (NRS 8-10). Pacjentów poproszono o ustne przypisanie wyniku liczbowego na skali w celu oceny intensywności bólu i liczbę tę zapisano
  3. Suchość w jamie ustnej i dysfagię mierzono za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (> 18 lat) z potwierdzonym histopatologicznie rakiem głowy i szyi (HNC), guzem pierwotnym w stadiach T1, T2, T3 lub T4, regionalnym węzłem chłonnym o dowolnym statusie N i brakiem przerzutów odległych.
  2. Wszyscy pacjenci, którzy mieli otrzymać RT (w dawce 60–70 Gy) na okolicę głowy i szyi jako terapię pooperacyjną (adiuwantową) lub ostateczną. Pacjenci ci otrzymywali chemioterapię przed radioterapią lub w jej trakcie.
  3. Wynik (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 oraz prawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjenci poddani wcześniejszej radioterapii 2. niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub szeroko rozsiana 3. występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości fizycznych lub psychicznych, 4. kobiety w ciąży i karmiące piersią 5. obecność synchronicznego podwójnego nowotworu pierwotnego lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maść MEBO + leczenie objawowe
Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów, którym podawano maść Mebo w skojarzeniu z terapią objawową 3 razy dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Maść MEBO
Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów, którym podawano maść Mebo w skojarzeniu z terapią objawową 3 razy dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Tylko leczenie objawowe

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).
Aktywny komparator: leczenie objawowe

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).
Lek: Tylko leczenie objawowe

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Nasilenie
Ramy czasowe: 7 tygodni
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzono za pomocą skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (system ocen WHO). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy Stopień 2 Umiarkowany; minimalne, miejscowe zapalenie. Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia. Stopień 4. Zagrażające życiu. Stopień 5. Śmierć
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość w ustach, ocena dysfagii
Ramy czasowe: 7 tygodni
Suchość w jamie ustnej i dysfagię mierzono za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 Stopień 1: Objawowe, możliwość stosowania regularnej diety Stopień 2: Objawowe i zmienione jedzenie/połykanie Stopień 3: Poważnie zmienione jedzenie/połykanie; wskazane karmienie przez zgłębnik, TPN lub hospitalizacja. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja Stopień 5: Śmierć
7 tygodni
Dyskomfort i nasilenie bólu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dyskomfort i nasilenie bólu rejestrowano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Stopień 1: Łagodny ból Stopień 2: Umiarkowany ból Stopień 3: Silny ból
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sohag University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Engy Wahsh, 6october University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BeniSuefUU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami