Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu radioterapią

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Ocena skutków i bezpieczeństwa MEBO jako terapii dodatkowej w profilaktyce zapalenia błony śluzowej wywołanej radioterapią

Radioterapia (RT) jest stosowana u co najmniej 50% pacjentów chorych na raka i ma kluczowe znaczenie w leczeniu i łagodzeniu objawów związanych z nowotworem. Toksyczność promieniowania w normalnych tkankach pozostaje przytłaczającą przeszkodą w leczeniu pacjentów chorych na raka z guzami zlokalizowanymi.

Zapalenie błony śluzowej to zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego obserwowane podczas różnych terapii przeciwnowotworowych. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym, ciężkim i wyniszczającym powikłaniem RT, występującym kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu RT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, prowadzonym metodą otwartej próby w grupach równoległych, na oddziale onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef.

Łącznie 50 pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddanych RT zostało losowo przydzielonych do dowolnej grupy badawczej:

Grupa 1 (Grupa interwencyjna):

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów, którym podawano maść Mebo w skojarzeniu z terapią objawową 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Grupa 2 (Grupa kontrolna):

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).

  1. Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzono za pomocą skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (system ocen WHO). Na podstawie objawowych (ból jamy ustnej) i funkcjonalnych cech klinicznych każdego pacjenta (zdolność do picia i jedzenia), a także obecności zmian chorobowych (wrzody, rumień), pomiary zaklasyfikowano do stopnia I: obecność bolesności i rumienia, Stopień II: obecność bolesnego rumienia i owrzodzeń, które nie mają wpływu na przyjmowanie przez pacjenta pokarmów stałych, Stopień Ø: zlewające się owrzodzenia, które wpływają na przyjmowanie pokarmów stałych i wymagają diety płynnej, oraz Stopień ΙV: pacjent wymaga żywienia pozajelitowego (WHO, 1979) ( Scully, Epstein i Sonis, 2004).
  2. Dyskomfort i nasilenie bólu rejestrowano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (Paice i Cohen, 1997), która dzieli się na brak bólu (NRS 0), łagodny ból (NRS 1-3), umiarkowany ból (NRS 4-7). i nieznośny ból (NRS 8-10). Pacjentów poproszono o ustne przypisanie wyniku liczbowego na skali w celu oceny intensywności bólu i liczbę tę zapisano
  3. Suchość w jamie ustnej i dysfagię mierzono za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (> 18 lat) z potwierdzonym histopatologicznie rakiem głowy i szyi (HNC), guzem pierwotnym w stadiach T1, T2, T3 lub T4, regionalnym węzłem chłonnym o dowolnym statusie N i brakiem przerzutów odległych.
  2. Wszyscy pacjenci, którzy mieli otrzymać RT (w dawce 60–70 Gy) na okolicę głowy i szyi jako terapię pooperacyjną (adiuwantową) lub ostateczną. Pacjenci ci otrzymywali chemioterapię przed radioterapią lub w jej trakcie.
  3. Wynik (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 oraz prawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjenci poddani wcześniejszej radioterapii 2. niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub szeroko rozsiana 3. występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości fizycznych lub psychicznych, 4. kobiety w ciąży i karmiące piersią 5. obecność synchronicznego podwójnego nowotworu pierwotnego lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść MEBO + leczenie objawowe
Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów, którym podawano maść Mebo w skojarzeniu z terapią objawową 3 razy dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Maść MEBO
Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów, którym podawano maść Mebo w skojarzeniu z terapią objawową 3 razy dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Tylko leczenie objawowe

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).
Aktywny komparator: leczenie objawowe

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).
Lek: Tylko leczenie objawowe

Grupę tę stanowiło dwudziestu pięciu pacjentów leczonych objawowo 3 razy dziennie przez 7 tygodni.

Terapie te obejmowały leki przeciwgrzybicze (żel doustny Miconaz), miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne (spray doustny BBC), miejscowy żel przeciwbólowy (żel Oracure), płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (saszetki Alkamisr).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Nasilenie
Ramy czasowe: 7 tygodni
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzono za pomocą skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (system ocen WHO). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy Stopień 2 Umiarkowany; minimalne, miejscowe zapalenie. Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia. Stopień 4. Zagrażające życiu. Stopień 5. Śmierć
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość w ustach, ocena dysfagii
Ramy czasowe: 7 tygodni
Suchość w jamie ustnej i dysfagię mierzono za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 Stopień 1: Objawowe, możliwość stosowania regularnej diety Stopień 2: Objawowe i zmienione jedzenie/połykanie Stopień 3: Poważnie zmienione jedzenie/połykanie; wskazane karmienie przez zgłębnik, TPN lub hospitalizacja. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja Stopień 5: Śmierć
7 tygodni
Dyskomfort i nasilenie bólu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dyskomfort i nasilenie bólu rejestrowano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Stopień 1: Łagodny ból Stopień 2: Umiarkowany ból Stopień 3: Silny ból
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

Sohag University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Engy Wahsh, 6october University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeniSuefUU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Maść MEBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj