Ciśnienie przezpłucne – sterowana wentylacja mechaniczna u pacjentów z chorobliwie otyłymi ARDS: studium wykonalności. (TGV-MOA)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie spersonalizowanej interwencji mającej na celu optymalizację ustawień respiratora mechanicznego u pacjentów z chorobliwą otyłością cierpiących na umiarkowany do ciężkiego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Interwencja polega na spersonalizowanych pomiarach i obliczeniach różnych ciśnień wewnątrz klatki piersiowej. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
• Czy oceniona strategia kontrolowania ciśnienia w przełyku doprowadzi do innych ustawień respiratora mechanicznego niż sugerowana strategia szeroko stosowana u pacjentów z ARDS we Francji?
Uczestników będzie monitorować specjalna sonda nosowo-żołądkowa umożliwiająca pomiar ciśnienia w przełyku. Ciśnienie w przełyku będzie wskaźnikiem ciśnienia w opłucnej. Rejestrowane będą także inne sygnały oddechowe wyświetlane przez wentylatory mechaniczne.
Ponadto ustawienia respiratora zostaną dostosowane do ocenionej strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku, z możliwymi korzyściami wynikającymi z tego spersonalizowanego podejścia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie spersonalizowanej interwencji mającej na celu optymalizację ustawień respiratora mechanicznego u pacjentów z chorobliwą otyłością cierpiących na umiarkowany do ciężkiego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wentylacja mechaniczna jest podstawą leczenia objawowego ARDS. Indywidualizacja ustawień respiratora mechanicznego może poprawić rokowanie głównie poprzez zapobieganie lub zmniejszanie gromadzenia się płynu w płucach i zaburzeń hemodynamicznych. Jest prawdopodobne, że pacjenci z ARDS z otyłością III klasy (określany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) > 40 kg/m2) mogliby odnieść korzyść dzięki wysoce spersonalizowanemu podejściu, opartemu na monitorowaniu ciśnienia w przełyku. U tych pacjentów ciśnienie w przełyku jest znacznie wyższe, co stanowi wskaźnik ciśnienia w jamie opłucnej, w porównaniu z ogólną populacją ARDS, podczas gdy ci pacjenci mają raczej normalne właściwości mechaniczne ściany klatki piersiowej. Takie cechy mogłyby sugerować innowacyjne ustawienia respiratora mechanicznego, poprzez całkowanie wartości ciśnień w przełyku, mające na celu uzyskanie lekko dodatniego ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu.
Interwencja polega na spersonalizowanych pomiarach i obliczeniach różnych ciśnień, w tym także przełykowego, wewnątrz klatki piersiowej.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
• Czy oceniona strategia oparta na ciśnieniu w przełyku doprowadzi do innych ustawień respiratora mechanicznego, głównie ustawienia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), niż sugerowana strategia PEEP szeroko stosowana u pacjentów z ARDS we Francji?
Uczestników będzie monitorować specjalna sonda nosowo-żołądkowa umożliwiająca pomiar ciśnienia w przełyku. Zastosowany zostanie wielofunkcyjny cewnik przełykowo-żołądkowy Nutrivent drugiej generacji (SIDAM, Mirandola, Włochy). Umożliwia zarówno żywienie dojelitowe pacjentów, jak i monitorowanie ciśnienia w przełyku i żołądku przez kilka dni. Ciśnienie w przełyku będzie wskaźnikiem ciśnienia w opłucnej. Zostaną także pobrane inne sygnały oddechowe wyświetlane przez wentylatory mechaniczne, co umożliwi obliczenie ciśnień przezpłucnych.
Ponadto ustawienia respiratora zostaną dostosowane do ocenionej strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku, z możliwymi korzyściami wynikającymi z tego spersonalizowanego podejścia. Głównymi korzyściami dla uczestników badania będzie zastosowanie wysoce spersonalizowanych ustawień respiratora mechanicznego, których głównym celem będzie dobór najlepszego ustawienia PEEP z myślą o optymalizacji otwierania płuc przy jednoczesnym uniknięciu konsekwencji oddechowych i hemodynamicznych nadmiernego rozdęcia płuc. Monitorowanie końcowo-wdechowych ciśnień przezpłucnych pomoże zapobiec nadmiernemu rozdęciu płuc.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joséphine Braun
- Numer telefonu: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Alain MD Mercat, PhD
- Numer telefonu: 02 41 35 38 15
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Kontakt:
- Tài Olivier MD Pham, PhD
- Numer telefonu: 01 45 21 35 44
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Kontakt:
- Jean-Christophe MD Richard, PhD
- Numer telefonu: 04 26 10 92 72
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean-Luc MD Diehl, PhD
- Numer telefonu: 01 56 09 32 13
- E-mail: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU La Miletrie
-
Kontakt:
- Rémi MD Coudroy, PhD
- Numer telefonu: 05 49 44 43 67
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
- Otyłość chorobliwa III klasy (BMI > 40 kg/m2)
- Umiarkowane lub ciężkie kryteria ARDS (wg definicji berlińskiej)
- Mniej niż 72 godziny pomiędzy spełnieniem umiarkowanych lub ciężkich kryteriów ARDS a włączeniem
- Intubacja dotchawicza i inwazyjna wentylacja mechaniczna
- Świadoma zgoda (pacjent, najbliższy krewny), z możliwością wykonania zabiegu w trybie nagłym z odroczoną zgodą
- Pacjenci z Covid-19 i nie-Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego (niekontrolowana koagulopatia, ciężka małopłytkowość, uraz nosa, żylaki przełyku)
- Nakaz ograniczenia terapii podtrzymującej życie
- Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) w użyciu
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 96 godzin
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Aktywny wyciek powietrza: odma opłucnowa, odma śródpiersia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent korzystający z państwowej pomocy medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia kontrolowana ciśnieniem w przełyku,
Wielofunkcyjny cewnik przełykowo-żołądkowy Nutrivent drugiej generacji (SIDAM, Mirandola, Włochy) będzie używany do monitorowania ciśnienia w przełyku i żołądku przez kilka dni.
Ustawienia respiratora zostaną dostosowane do oszacowanej strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku, mającej na celu uzyskanie lekko dodatniego ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu.
|
U wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie umieszczony i skalibrowany system cewnik-balon.
Zastosowany zostanie wielofunkcyjny cewnik przełykowo-żołądkowy Nutrivent drugiej generacji (SIDAM, Mirandola, Włochy).
Umożliwia zarówno żywienie dojelitowe pacjentów, jak i monitorowanie ciśnienia w przełyku i żołądku przez kilka dni.
Pomiędzy cewnikiem (portem balonu przełykowego lub żołądkowego) a pomocniczym portem ciśnieniowym respiratora mechanicznego (General Electric, R860, dostępny w każdym ośrodku) zostanie wprowadzona linia łącząca.
Numeryczna rejestracja sygnałów oddechowych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania OhmedaCom Research Tool, co pomoże w centralizacji analiz, zapewniając w ten sposób powtarzalność wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość bezwzględna różnicy między poziomami PEEP określonymi za pomocą strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku a poziomem PEEP wskazanym w ramieniu maksymalnej rekrutacji w badaniu ExPress
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
|
Wykazanie, że oceniana strategia kontrolowana ciśnieniem w przełyku prowadzi do znacząco i klinicznie odmiennych ustawień respiratora mechanicznego (głównie ustawienia PEEP) niż strategia referencyjna.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do wdychanej frakcji tlenuFiO2: stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Ocena skuteczności strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
|
podczas interwencji
|
|
Współczynnik śmiertelności włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Wskaźnik śmiertelności zostanie określony na koniec pobytu na OIOM-ie, w 28. i 90. dniu.
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
|
Wskaźnik śmiertelności zostanie określony na koniec pobytu na OIOM-ie, w 28. i 90. dniu.
|
|
Liczba dni życia i wolności do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Liczba dni przeżytych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej zostanie ustalona w dniu 28. i 90
|
Ocena skuteczności strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
|
Liczba dni przeżytych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej zostanie ustalona w dniu 28. i 90
|
|
Wystąpienie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Ocena bezpieczeństwa strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
|
podczas interwencji
|
|
Wystąpienie ciężkich zaburzeń hemodynamicznych definiowanych jako konieczność leczenia wazoaktywnego
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Ocena bezpieczeństwa strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
|
podczas interwencji
|
|
Odsetek włączonych pacjentów, u których nie można wprowadzić cewnika Nutrivent
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
|
Ocena wykonalności strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diehl JL, Talmor D. When could airway plateau pressure above 30 cmH2O be acceptable in ARDS patients? Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):1028-1031. doi: 10.1007/s00134-021-06472-5. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Coudroy R, Vimpere D, Aissaoui N, Younan R, Bailleul C, Couteau-Chardon A, Lancelot A, Guerot E, Chen L, Brochard L, Diehl JL. Prevalence of Complete Airway Closure According to Body Mass Index in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):867-878. doi: 10.1097/ALN.0000000000003444.
- Florio G, Ferrari M, Bittner EA, De Santis Santiago R, Pirrone M, Fumagalli J, Teggia Droghi M, Mietto C, Pinciroli R, Berg S, Bagchi A, Shelton K, Kuo A, Lai Y, Sonny A, Lai P, Hibbert K, Kwo J, Pino RM, Wiener-Kronish J, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L; investigators of the lung rescue team. A lung rescue team improves survival in obesity with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 Jan 15;24(1):4. doi: 10.1186/s13054-019-2709-x.
- Rowley DD, Arrington SR, Enfield KB, Lamb KD, Kadl A, Davis JP, Theodore DJ. Transpulmonary Pressure-Guided Lung-Protective Ventilation Improves Pulmonary Mechanics and Oxygenation Among Obese Subjects on Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Jul;66(7):1049-1058. doi: 10.4187/respcare.08686. Epub 2021 Apr 20.
- Sarge T, Baedorf-Kassis E, Banner-Goodspeed V, Novack V, Loring SH, Gong MN, Cook D, Talmor D, Beitler JR; EPVent-2 Study Group. Effect of Esophageal Pressure-guided Positive End-Expiratory Pressure on Survival from Acute Respiratory Distress Syndrome: A Risk-based and Mechanistic Reanalysis of the EPVent-2 Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):1153-1163. doi: 10.1164/rccm.202009-3539OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220824
- 2023-A01044-41 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC21-0254 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of health)
- DR-2023-130 (Inny identyfikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może mieć wpływ na tę decyzję.
Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.
Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .