Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie przezpłucne – sterowana wentylacja mechaniczna u pacjentów z chorobliwie otyłymi ARDS: studium wykonalności. (TGV-MOA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie spersonalizowanej interwencji mającej na celu optymalizację ustawień respiratora mechanicznego u pacjentów z chorobliwą otyłością cierpiących na umiarkowany do ciężkiego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Interwencja polega na spersonalizowanych pomiarach i obliczeniach różnych ciśnień wewnątrz klatki piersiowej. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Czy oceniona strategia kontrolowania ciśnienia w przełyku doprowadzi do innych ustawień respiratora mechanicznego niż sugerowana strategia szeroko stosowana u pacjentów z ARDS we Francji?

Uczestników będzie monitorować specjalna sonda nosowo-żołądkowa umożliwiająca pomiar ciśnienia w przełyku. Ciśnienie w przełyku będzie wskaźnikiem ciśnienia w opłucnej. Rejestrowane będą także inne sygnały oddechowe wyświetlane przez wentylatory mechaniczne.

Ponadto ustawienia respiratora zostaną dostosowane do ocenionej strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku, z możliwymi korzyściami wynikającymi z tego spersonalizowanego podejścia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie spersonalizowanej interwencji mającej na celu optymalizację ustawień respiratora mechanicznego u pacjentów z chorobliwą otyłością cierpiących na umiarkowany do ciężkiego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wentylacja mechaniczna jest podstawą leczenia objawowego ARDS. Indywidualizacja ustawień respiratora mechanicznego może poprawić rokowanie głównie poprzez zapobieganie lub zmniejszanie gromadzenia się płynu w płucach i zaburzeń hemodynamicznych. Jest prawdopodobne, że pacjenci z ARDS z otyłością III klasy (określany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) > 40 kg/m2) mogliby odnieść korzyść dzięki wysoce spersonalizowanemu podejściu, opartemu na monitorowaniu ciśnienia w przełyku. U tych pacjentów ciśnienie w przełyku jest znacznie wyższe, co stanowi wskaźnik ciśnienia w jamie opłucnej, w porównaniu z ogólną populacją ARDS, podczas gdy ci pacjenci mają raczej normalne właściwości mechaniczne ściany klatki piersiowej. Takie cechy mogłyby sugerować innowacyjne ustawienia respiratora mechanicznego, poprzez całkowanie wartości ciśnień w przełyku, mające na celu uzyskanie lekko dodatniego ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu.

Interwencja polega na spersonalizowanych pomiarach i obliczeniach różnych ciśnień, w tym także przełykowego, wewnątrz klatki piersiowej.

Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Czy oceniona strategia oparta na ciśnieniu w przełyku doprowadzi do innych ustawień respiratora mechanicznego, głównie ustawienia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), niż sugerowana strategia PEEP szeroko stosowana u pacjentów z ARDS we Francji?

Uczestników będzie monitorować specjalna sonda nosowo-żołądkowa umożliwiająca pomiar ciśnienia w przełyku. Zastosowany zostanie wielofunkcyjny cewnik przełykowo-żołądkowy Nutrivent drugiej generacji (SIDAM, Mirandola, Włochy). Umożliwia zarówno żywienie dojelitowe pacjentów, jak i monitorowanie ciśnienia w przełyku i żołądku przez kilka dni. Ciśnienie w przełyku będzie wskaźnikiem ciśnienia w opłucnej. Zostaną także pobrane inne sygnały oddechowe wyświetlane przez wentylatory mechaniczne, co umożliwi obliczenie ciśnień przezpłucnych.

Ponadto ustawienia respiratora zostaną dostosowane do ocenionej strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku, z możliwymi korzyściami wynikającymi z tego spersonalizowanego podejścia. Głównymi korzyściami dla uczestników badania będzie zastosowanie wysoce spersonalizowanych ustawień respiratora mechanicznego, których głównym celem będzie dobór najlepszego ustawienia PEEP z myślą o optymalizacji otwierania płuc przy jednoczesnym uniknięciu konsekwencji oddechowych i hemodynamicznych nadmiernego rozdęcia płuc. Monitorowanie końcowo-wdechowych ciśnień przezpłucnych pomoże zapobiec nadmiernemu rozdęciu płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Tài Olivier MD Pham, PhD
          • Numer telefonu: 01 45 21 35 44
          • E-mail: tai.pham@aphp.fr
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Otyłość chorobliwa III klasy (BMI > 40 kg/m2)
  • Umiarkowane lub ciężkie kryteria ARDS (wg definicji berlińskiej)
  • Mniej niż 72 godziny pomiędzy spełnieniem umiarkowanych lub ciężkich kryteriów ARDS a włączeniem
  • Intubacja dotchawicza i inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Świadoma zgoda (pacjent, najbliższy krewny), z możliwością wykonania zabiegu w trybie nagłym z odroczoną zgodą
  • Pacjenci z Covid-19 i nie-Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego (niekontrolowana koagulopatia, ciężka małopłytkowość, uraz nosa, żylaki przełyku)
  • Nakaz ograniczenia terapii podtrzymującej życie
  • Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) w użyciu
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 96 godzin
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Aktywny wyciek powietrza: odma opłucnowa, odma śródpiersia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent korzystający z państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia kontrolowana ciśnieniem w przełyku,
Wielofunkcyjny cewnik przełykowo-żołądkowy Nutrivent drugiej generacji (SIDAM, Mirandola, Włochy) będzie używany do monitorowania ciśnienia w przełyku i żołądku przez kilka dni. Ustawienia respiratora zostaną dostosowane do oszacowanej strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku, mającej na celu uzyskanie lekko dodatniego ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu.
Inny: Strategia kontrolowana ciśnieniem w przełyku,
U wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie umieszczony i skalibrowany system cewnik-balon. Zastosowany zostanie wielofunkcyjny cewnik przełykowo-żołądkowy Nutrivent drugiej generacji (SIDAM, Mirandola, Włochy). Umożliwia zarówno żywienie dojelitowe pacjentów, jak i monitorowanie ciśnienia w przełyku i żołądku przez kilka dni. Pomiędzy cewnikiem (portem balonu przełykowego lub żołądkowego) a pomocniczym portem ciśnieniowym respiratora mechanicznego (General Electric, R860, dostępny w każdym ośrodku) zostanie wprowadzona linia łącząca. Numeryczna rejestracja sygnałów oddechowych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania OhmedaCom Research Tool, co pomoże w centralizacji analiz, zapewniając w ten sposób powtarzalność wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość bezwzględna różnicy między poziomami PEEP określonymi za pomocą strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku a poziomem PEEP wskazanym w ramieniu maksymalnej rekrutacji w badaniu ExPress
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
Wykazanie, że oceniana strategia kontrolowana ciśnieniem w przełyku prowadzi do znacząco i klinicznie odmiennych ustawień respiratora mechanicznego (głównie ustawienia PEEP) niż strategia referencyjna.
w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do wdychanej frakcji tlenuFiO2: stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: podczas interwencji
Ocena skuteczności strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
podczas interwencji
Współczynnik śmiertelności włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Wskaźnik śmiertelności zostanie określony na koniec pobytu na OIOM-ie, w 28. i 90. dniu.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
Wskaźnik śmiertelności zostanie określony na koniec pobytu na OIOM-ie, w 28. i 90. dniu.
Liczba dni życia i wolności do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Liczba dni przeżytych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej zostanie ustalona w dniu 28. i 90
Ocena skuteczności strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
Liczba dni przeżytych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej zostanie ustalona w dniu 28. i 90
Wystąpienie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: podczas interwencji
Ocena bezpieczeństwa strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
podczas interwencji
Wystąpienie ciężkich zaburzeń hemodynamicznych definiowanych jako konieczność leczenia wazoaktywnego
Ramy czasowe: podczas interwencji
Ocena bezpieczeństwa strategii kontrolowanej ciśnieniem w przełyku.
podczas interwencji
Odsetek włączonych pacjentów, u których nie można wprowadzić cewnika Nutrivent
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu
Ocena wykonalności strategii kontrolowania ciśnienia w przełyku.
w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Luc MD Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220824
  • 2023-A01044-41 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC21-0254 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of health)
  • DR-2023-130 (Inny identyfikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. Można udostępnić IPD szczegółowo opisane w protokole planowanej metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata od ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może mieć wpływ na tę decyzję.

Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.

Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj