Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niepełnej ablacji endometrium

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Danique Roelen, Maxima Medical Center

Wpływ niepełnej ablacji endometrium na wskaźnik powodzenia ablacji endometrium metodą Novasure

Celem proponowanego protokołu jest zbadanie wpływu niepełnej ablacji endometrium na punktację w skali PBAC, ponowną interwencję, satysfakcję, kontrolowane krwawienie i bolesne miesiączkowanie po 24 miesiącach od ablacji endometrium metodą Novasure u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi leczonych w Máxima Medical Center Veldhoven w Holandia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym rezultatem jest utrata krwi po 24 miesiącach od leczenia, mierzona za pomocą skali PBAC według Highama. Aby obliczyć ten wynik, kobiety w badaniach MIRA i MIRA2 poproszono o rejestrowanie utraty krwi menstruacyjnej przez jeden miesiąc, licząc liczbę super tamponów lub podpasek używanych każdego dnia. Całkowity wynik obliczono przy użyciu wyniku 1 dla każdego lekko nasączonego tamponu. W przypadku podkładek wyniki wynosiły odpowiednio 1, 5 i 20. Drugorzędowymi punktami końcowymi były kontrolowane krwawienie, definiowane jako wynik w skali PBAC nieprzekraczający 75 punktów, wynik w skali PBAC wynoszący zero, odsetek ponownych interwencji po 24 miesiącach od leczenia, zadowolenie z leczenia (mierzone w 5-punktowej skali Likerta) i bolesne miesiączkowanie.

Ponadto przeanalizowano wiele zmiennych w przewidywaniu wystąpienia niepełnej ablacji endometrium, w tym wiek, BMI, długość i szerokość jamy macicy, czas ablacji, moc ablacji, nieródność, sterylizacja w wywiadzie, cesarskie cięcie w wywiadzie, położenie macicy (AVF /RVF), obecność mięśniaków, obecność adenomiozy i zabieg operacyjny w znieczuleniu miejscowym, na ogół bez sterylizacji lub na ogół w połączeniu ze sterylizacją. Informacje zebrano z baz danych EPD oraz MIRA i MIRA2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500MB
        • Máxima MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono z wykorzystaniem danych kobiet, które uczestniczyły w badaniu MIRA i badaniu MIRA2, w tym RCT i prospektywnej bazy danych kohort. Kobiety te wyraziły świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych w przyszłych badaniach nad sposobami leczenia obfitego krwawienia miesiączkowego. Aby zakwalifikować się do włączenia do badania, kobiety musiały cierpieć z powodu obfitych krwawień menstruacyjnych i przejść ablację endometrium metodą Novasure w ośrodku MC Máxima w okresie od stycznia 2012 r. do sierpnia 2021 r. Kobiety wykluczano z bazy danych, jeśli nie zapisano obrazów histeroskopowych lub były one złej jakości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ablacja endometrium w latach 2012-2021 w Centrum Medycznym Máxima
  • Kobiety musiały cierpieć z powodu obfitych krwawień menstruacyjnych

Kryteria wyłączenia:

- Brak zapisanych obrazów histeroskopowych lub obrazów histeroskopowych o złej jakości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowita ablacja endometrium metodą Novasure
Po leczeniu novasure histeroskopia nie wykazała pozostałości endometrium, dlatego konieczna jest całkowita ablacja endometrium metodą novasure
Urządzenie: histeroskopia
histeroskopia macicy zaraz po ablacji endometrium metodą Novasure
Niekompletna ablacja endometrium metodą Novasure
Po leczeniu novasure histeroskopia wykazała pozostałości endometrium, a więc niepełną ablację endometrium metodą novasure
Urządzenie: histeroskopia
histeroskopia macicy zaraz po ablacji endometrium metodą Novasure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik obrazowej oceny krwi (PBAC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrata krwi w ciągu 1 miesiąca, mierzona liczbą potrzebnych tamponów/podpasek i stopniem ich wypełnienia krwią. Im wyższy wynik, tym poważniejsza utrata krwi. Od 150 punktów kwotę określa się jako obfite krwawienie miesiączkowe.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość reinterwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ponowna interwencja chirurgiczna i medyczna
24 miesiące
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność bolesnego miesiączkowania. Klasyfikuje się jako brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
24 miesiące
Liczba pacjentów, u których doszło do kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik obrazowej oceny krwi (PBAC) poniżej 75.
24 miesiące
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Satysfakcja mierzona 5-punktową skalą Likerta. 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba możliwych zmiennych prognostycznych przewidujących wystąpienie niepełnej ablacji endometrium.
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiek, BMI, długość i szerokość jamy, czas ablacji, moc ablacji, nieródność, sterylizacja w wywiadzie, cesarskie cięcie w wywiadzie, położenie macicy (AVF/RVF), obecność mięśniaków, obecność adenomiozy i zabieg operacyjny w znieczuleniu miejscowym , zazwyczaj bez sterylizacji lub zazwyczaj w połączeniu ze sterylizacją
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maxima Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Incomplete Novasure ablation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami