Wpływ niepełnej ablacji endometrium
Wpływ niepełnej ablacji endometrium na wskaźnik powodzenia ablacji endometrium metodą Novasure
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym rezultatem jest utrata krwi po 24 miesiącach od leczenia, mierzona za pomocą skali PBAC według Highama. Aby obliczyć ten wynik, kobiety w badaniach MIRA i MIRA2 poproszono o rejestrowanie utraty krwi menstruacyjnej przez jeden miesiąc, licząc liczbę super tamponów lub podpasek używanych każdego dnia. Całkowity wynik obliczono przy użyciu wyniku 1 dla każdego lekko nasączonego tamponu. W przypadku podkładek wyniki wynosiły odpowiednio 1, 5 i 20. Drugorzędowymi punktami końcowymi były kontrolowane krwawienie, definiowane jako wynik w skali PBAC nieprzekraczający 75 punktów, wynik w skali PBAC wynoszący zero, odsetek ponownych interwencji po 24 miesiącach od leczenia, zadowolenie z leczenia (mierzone w 5-punktowej skali Likerta) i bolesne miesiączkowanie.
Ponadto przeanalizowano wiele zmiennych w przewidywaniu wystąpienia niepełnej ablacji endometrium, w tym wiek, BMI, długość i szerokość jamy macicy, czas ablacji, moc ablacji, nieródność, sterylizacja w wywiadzie, cesarskie cięcie w wywiadzie, położenie macicy (AVF /RVF), obecność mięśniaków, obecność adenomiozy i zabieg operacyjny w znieczuleniu miejscowym, na ogół bez sterylizacji lub na ogół w połączeniu ze sterylizacją. Informacje zebrano z baz danych EPD oraz MIRA i MIRA2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500MB
- Máxima MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ablacja endometrium w latach 2012-2021 w Centrum Medycznym Máxima
- Kobiety musiały cierpieć z powodu obfitych krwawień menstruacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapisanych obrazów histeroskopowych lub obrazów histeroskopowych o złej jakości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita ablacja endometrium metodą Novasure
Po leczeniu novasure histeroskopia nie wykazała pozostałości endometrium, dlatego konieczna jest całkowita ablacja endometrium metodą novasure
|
histeroskopia macicy zaraz po ablacji endometrium metodą Novasure
|
|
Niekompletna ablacja endometrium metodą Novasure
Po leczeniu novasure histeroskopia wykazała pozostałości endometrium, a więc niepełną ablację endometrium metodą novasure
|
histeroskopia macicy zaraz po ablacji endometrium metodą Novasure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik obrazowej oceny krwi (PBAC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Utrata krwi w ciągu 1 miesiąca, mierzona liczbą potrzebnych tamponów/podpasek i stopniem ich wypełnienia krwią.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza utrata krwi.
Od 150 punktów kwotę określa się jako obfite krwawienie miesiączkowe.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość reinterwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ponowna interwencja chirurgiczna i medyczna
|
24 miesiące
|
|
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność bolesnego miesiączkowania.
Klasyfikuje się jako brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik obrazowej oceny krwi (PBAC) poniżej 75.
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Satysfakcja mierzona 5-punktową skalą Likerta.
1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba możliwych zmiennych prognostycznych przewidujących wystąpienie niepełnej ablacji endometrium.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek, BMI, długość i szerokość jamy, czas ablacji, moc ablacji, nieródność, sterylizacja w wywiadzie, cesarskie cięcie w wywiadzie, położenie macicy (AVF/RVF), obecność mięśniaków, obecność adenomiozy i zabieg operacyjny w znieczuleniu miejscowym , zazwyczaj bez sterylizacji lub zazwyczaj w połączeniu ze sterylizacją
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Incomplete Novasure ablation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .