THIODERM STRONG w porównaniu z Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine w leczeniu niedoboru objętości środkowej części twarzy (TIMI)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego (górna granica 75 lat włącznie).
2. Pacjenci z obustronnym, w przybliżeniu symetrycznym umiarkowanym do ciężkiego deficytem objętości środkowej części twarzy (wyniki nasilenia 2 lub 3 w 5-punktowej skali deficytu objętości środkowej części twarzy), wykazywany przez tę samą ocenę po obu stronach, ocenianą przez niewidomego badacza oceniającego.
3. Zdrowa skóra środkowej części twarzy, wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry.
4. Stan zdrowia pacjenta jest stabilny, bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania1.
6. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania (sterylizacja chirurgiczna lub bariera fizyczna, taka jak prezerwatywa).
7. Chęć powstrzymania się od wszelkich zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze zabiegowym na czas trwania badania, w tym wstrzykiwania toksyny botulinowej (z wyjątkiem leczenia toksyną botulinową gładzizny gładzizny lub czoła).
8. Uczestnicy, którzy rozumieją cel i przebieg badania oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę i wyrażają chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach badawczych zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.
2. Historia alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy i/lub białka bakterii Gram-dodatnich, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidu
3. Historia ciężkich alergii objawiająca się anafilaksją w wywiadzie lub występowaniem lub występowaniem wielu ciężkich alergii w wywiadzie.
4. Skłonność do powstawania keloidów i/lub blizn przerosłych.
5. Obecność zakaźnych, zapalnych lub proliferacyjnych zmian nowotworowych lub przednowotworowych w leczonym obszarze.
6. Nawracająca (trzy razy w roku w ciągu ostatniego roku) opryszczka pospolita w obszarach poddanych zabiegowi
7. Znane osoby zakażone wirusem niedoboru odporności u ludzi.
8. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub tkanki łącznej
9. Niekontrolowana (lub niestabilna) cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe według uznania badacza.
10. Wcześniejsza operacja plastyczna twarzy, powiększanie tkanek silikonem, tłuszczem lub inną substancją niewchłanialną (wypełniacze trwałe) i wypełniacze półtrwałe/długotrwałe (np. kwas poli-L-mlekowy (PLLA), wypełniacz z polimetakrylanu metylu (PMMA)) w obszarze zastosowania urządzenia oraz w trakcie całego badania
11. Wszczepienie wypełniaczy skórnych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed Wizytą 0 (Badanie przesiewowe) i podczas całego badania
12. Podmiot przeszedł którykolwiek z następujących zabiegów estetycznych w obszarze środkowej części twarzy: np. laseroterapię, szwy (nici) wchłanialne i niewchłanialne, dermabrazję, mezoterapię, mikroigłowanie i/lub toksynę botulinową (w tym leczenie kurzych łapek w zewnętrzna okolica oka) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1, peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed Wizytą 1 lub planuje poddać się takim zabiegom w trakcie całego badania
13. Lipoliza twarzy, w tym leczenie tkanki tłuszczowej podbródkowej, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 0 (badanie przesiewowe) i podczas całego badania
14. Operacja bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 0 (badanie przesiewowe) i podczas całego badania.
15. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie i (lub) stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych, w tym suplementów diety, które mogą wydłużać krzepnięcie, od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu (leczenie początkowe i leczenie uzupełniające).
16. Glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo, w tym leki immunosupresyjne lub immunomodulatory, w ciągu 8 tygodni przed wstrzyknięciem badanego urządzenia.
17. Pacjenci cierpiący na nieleczoną padaczkę.
18. Pacjenci z ostrą gorączką reumatyczną z powikłaniami kardiologicznymi.
19. Pacjenci z objawami zaburzeń przewodzenia w sercu.
20. Planowana operacja stomatologiczna/jamy ustnej lub modyfikacja (mosty, implanty) w ciągu czterech tygodni przed każdym wstrzyknięciem i do minimum czterech tygodni po wstrzyknięciu (leczenie wstępne, leczenie uzupełniające).
21. Broda dłuższa niż trzydniowa lub nadmierne owłosienie na twarzy, które może zakłócać ocenę leczenia w ocenie badacza.
22. Pacjenci z aktywnym zakażeniem SARS-CoV-2019 oraz Pacjenci z objawami odpowiadającymi zakażeniu COVID-19, w tym innymi objawami/chorobami ze strony układu oddechowego, w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że przed wizytą 0 (badanie przesiewowe) uzyskano wynik negatywny.
23. Wszelkie schorzenia uniemożliwiające włączenie do badania klinicznego zgodnie z oceną Badacza.
24. Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
25. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed badaniem klinicznym Wizyta 0 (badania przesiewowe) lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
26. Niedobór objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem lub nieprawidłowościami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej twarzy, takimi jak te związane z lipodystrofią związaną z zakażeniem HIV.
27. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli utraty tkanki tłuszczowej o co najmniej 10% masy ciała (np. pacjenci po leczeniu bariatrycznym) lub Pacjenci, którzy mają zamiar zmienić nawyki żywieniowe, które spowodują przyrost lub utratę masy ciała o > 10% w ciągu całe śledztwo.
28. Bliskie powiązania z Badaczem (np. bliskim krewnym, zależnym finansowo od ośrodka badawczego) lub Uczestnikiem będącym pracownikiem firmy Sponsora lub spółek wchodzących w skład grupy Sponsora.
29. Każda osoba, na której chęć wzięcia udziału w ochotnictwie w niniejszym badaniu klinicznym mogłyby w niewłaściwy sposób wpłynąć oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcji odwetowej ze strony członków wyższej hierarchii w przypadku odmowy udziału (np. osoby z opiekun prawny wyznaczony ze względu na upośledzenie umysłowe, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej).