THIODERM STRONG im Vergleich zu Juvéderm® VOLUMA® Lidocain zur Behandlung von Volumendefiziten im Mittelgesicht (TIMI)

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt (Obergrenze 75 Jahre, einschließlich).
2. Probanden mit bilateralem, annähernd symmetrischem mittelgesichtigem Volumendefizit (Schweregrad 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Skala für das Mittelgesichtsvolumendefizit), die auf beiden Seiten mit der gleichen Bewertung angezeigt werden und vom verblindeten bewertenden Prüfer beurteilt werden.
3. Gesunde Haut im Mittelgesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten.
4. Der Gesundheitszustand des Probanden ist stabil und es liegt keine unkontrollierte systemische Erkrankung vor.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden1.
6. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen (chirurgische Sterilisation oder eine physische Barriere wie ein Kondom).
7. Bereitschaft, für die Dauer des Studiums auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten, einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen (außer Glabella- oder Stirn-Botulinumtoxin-Behandlung).
8. Probanden, die den Zweck und die Durchführung der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure und/oder gegen grampositive Bakterienproteine, Lidocain oder andere Anästhetika auf Amidbasis
3. Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder durch Vorliegen oder Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
4. Neigung zur Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben.
5. Vorhandensein infektiöser, entzündlicher oder proliferativer krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen im zu behandelnden Bereich.
6. Wiederkehrender (im letzten Jahr dreimal jährlich) Herpes simplex in den behandelten Bereichen
7. Bekannte Personen, die positiv auf das menschliche Immundefizienzvirus getestet wurden.
8. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
9. Unkontrollierter (oder instabiler) Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
10. Vorherige plastische Gesichtsoperationen, Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) und semipermanente / langlebige Füllstoffe (z. B. Poly-L-Milchsäure (PLLA), Polymethylmethacrylat (PMMA)-Füller) in im Einsatzgebiet des Gerätes und während der gesamten Untersuchung
11. Implantation von Hautfüllern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 24 Monate vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
12. Der Proband hat eine der folgenden ästhetischen Behandlungen im Mittelgesichtsbereich erhalten: z. B. Lasertherapie, resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte (Fäden), Dermabrasion, Mesotherapie, Mikronadelung und/oder Botulinumtoxin (einschließlich Behandlung von Krähenfüßen). der äußeren Augenregion) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1, chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate vor Besuch 1 oder wenn Sie planen, sich während der gesamten Untersuchung solchen Eingriffen zu unterziehen
13. Gesichtslipolyse, einschließlich submentaler Fettbehandlungen, innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
14. Bariatrische Chirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 0 (Screening) und während der gesamten Untersuchung.
15. Blutgerinnungsstörung in der Anamnese und/oder Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Thrombolytika, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, die möglicherweise die Gerinnung verlängern, von 10 Tagen vor bis 3 Tagen nach der Injektion (Erstbehandlung und Nachbehandlung).
16. Systemische Glukokortikoide, einschließlich Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren, innerhalb von 8 Wochen vor der Durchführung von Injektionen in Prüfgeräte.
17. Patienten, die an unbehandelter Epilepsie leiden.
18. Patienten mit akutem rheumatischem Fieber mit Herzkomplikationen.
19. Patienten mit Symptomen einer Reizleitungsstörung des Herzens.
20. Geplante zahnärztliche/orale Eingriffe oder Modifikationen (Brücken, Implantate) innerhalb von vier Wochen vor jeder Injektion und mindestens vier Wochen nach der Injektion (Erstbehandlung, Nachbehandlung).
21. Bart, der länger als ein Dreitagebart ist, oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung der Behandlung durch den Prüfer beeinträchtigen könnten.
22. Probanden mit aktiver SARS-CoV-2019-Infektion und Probanden mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen, einschließlich aller anderen Atemwegssymptome/-erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage, sofern der Test vor Besuch 0 (Screening) nicht negativ ausfiel.
23. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einbeziehung in die klinische Untersuchung verbietet.
24. Frühere Anmeldung für diese klinische Untersuchung.
25. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der klinischen Untersuchung. Besuch 0 (Screening) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
26. Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, eines Traumas oder von Anomalien in der Fettgewebeverteilung im Gesicht, wie sie beispielsweise mit einer HIV-bedingten Lipodystrophie einhergehen.
27. Probanden, die in den letzten 12 Monaten einen Fettabbau von mindestens 10 % des Körpergewichts erlebt haben (z. B. postbariatrische Patienten) oder Probanden, die beabsichtigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern, was zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme von >10 % während der letzten 12 Monate führt gesamte Untersuchung.
28. Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten, der finanziell vom Studienort abhängig ist) oder dem Probanden, der ein Angestellter des Unternehmens des Sponsors oder von Konzernunternehmen des Sponsors ist.
29. Jede Person, deren Bereitschaft, sich freiwillig an dieser klinischen Untersuchung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsmaßnahmen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. B. Personen mit einer wegen geistiger Behinderung bestellter Betreuer, Gefangene, Soldaten und andere Wehrmachtsangehörige, Beamte).