Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury usznej w leczeniu lęku studentów medycyny

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ocena skuteczności akupunktury uszu w zmniejszaniu lęku przed badaniem wśród studentów medycyny

Lęk jest naturalną reakcją człowieka w obliczu trudnych okoliczności lub zagrożeń dla siebie. Jest bardzo rozpowszechniony, szacuje się, że waha się od 3,8% do 25%. Lęk znacząco wpływa na codzienne życie i ogólną jakość życia. Szczególnie niepokojące jest to, że lęk może zwiększać czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, większa częstość występowania chorób serca i przedwczesna śmiertelność.

Lęk występuje prawie u każdego, ale studenci uniwersytetów są szczególnie podatni na doświadczanie lęku i wyższy poziom stresu psychicznego w porównaniu z populacją ogólną. Tendencja ta jest szczególnie wyraźna wśród studentów medycyny, czyli grupy o znacznie większym rozpowszechnieniu lęku, sięgającym nawet 90%. Do tego niepokoju i stresu przyczynia się wiele czynników, w szczególności presja egzaminów akademickich.

Kilka badań sugeruje, że akupunktura nie tylko pozytywnie wpływa na stany lękowe, ale także ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Wśród nich forma akupunktury znana jako akupunktura uszna (AA) jest uważana za bezpieczną i wykazała skuteczność w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym i dentystycznym. Jednak dowody potwierdzające jego skuteczność w zmniejszaniu lęku przed egzaminami wśród studentów medycyny są niewystarczające. Dlatego w tym badaniu zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie, obejmujące grupę placebo, w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa AA w rozwiązaniu tego problemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studenci medycyny z lękiem przed badaniem, zidentyfikowani na podstawie wyniku równego 40 lub więcej w skali STAI-Y1, zostaną wybrani i losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (grupa AA) i grupy placebo (Sham-AA), o godz. stosunek alokacji 1:1.

Interwencja zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed egzaminem i będzie monitorowana do momentu zaliczenia przez studentów testu. W grupie AA stosowane będą urządzenia AA, natomiast w grupie Sham-AA stosowane będą plastry samoprzylepne bez igieł.

Dane dotyczące poziomu lęku będą rejestrowane za pomocą wyników uzyskanych z kwestionariusza STAI-Y1 i VAS-100; Częstość akcji serca, rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi, wyniki badań i zdarzenia niepożądane będą również oceniane w różnych odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci medycyny przygotowujący się do egzaminu na kurs doświadczają lęku, gdy wynik STAI-Y1 wynosi 40 lub więcej.
  • Dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie odczuwam dodatkowy niepokój wraz ze zbliżającym się lękiem przed egzaminem.
  • Używanie środków pobudzających w ciągu 24 godzin przed.
  • Niedawne zażywanie jakichkolwiek leków mających wpływ na wyniki interwencji, w tym leków psychotropowych, leków wpływających na ciśnienie krwi i tętno.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Historia chorób serca i chorób neuropsychiatrycznych.
  • Wcześniejsze doświadczenie z akupunkturą uszną.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek formę akupunktury igłami.
  • Istniejące urazy lub zmiany w punktach akupunkturowych badane w tym badaniu.
  • Obecność poważnych schorzeń (np. układu krążenia, wątroby, nerek lub innych), które mogą potencjalnie wpływać na wyniki leczenia zgodnie z oceną badaczy.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AA
Akupunktura uszna (AA) 24 godziny przed badaniem.
Inny: Akupunktura uszna
Akupunkturę małżowiny usznej wykonuje się na 24 godziny przed badaniem za pomocą plastrów, każdy o kształcie kwadratu o boku 10 mm, połączonych z wysterylizowaną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm. Na jednym uchu wybierane są cztery punkty akupunktury, w tym główny punkt mózgowy, punkt uspokajający, punkt relaksu i punkt serca (CO15). Plaster zawierający igłę pozostanie na swoim miejscu do czasu zakończenia badania przez studenta.
Pozorny komparator: Sham-AA
Pozorna akupunktura uszna (Sham-AA) 24 godziny przed badaniem.
Inny: Pozorna akupunktura uszna
Pozorną akupunkturę uszną wykonuje się na 24 godziny przed badaniem za pomocą plastrów, każdy o kształcie kwadratu o boku 10 mm, bez igły. Na jednym uchu wybierane są cztery punkty akupunktury, w tym główny punkt mózgowy, punkt uspokajający, punkt relaksu i punkt serca (CO15). Łatka pozostanie na swoim miejscu do czasu zakończenia egzaminu przez studenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku w formularzu Y1 (STAI-Y1) Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
STAI-Y1 składa się z 20 pytań, każde oceniane w 4-punktowej skali od 1 „w ogóle” do 4 „w dużym stopniu”. Dlatego wynik STAI-Y1 waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom lęku.
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) dla lęku
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
VAS zawiera linię o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi od „brak lęku” do „największy niepokój, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś”. Uczestnicy zaznaczają na linii punkt reprezentujący ich aktualny poziom lęku. Wynik VAS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku.
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą urządzenia elektronicznego, w jednostkach mmHg, przez badaczy. Im wyższa wartość, tym wyższe rozkurczowe ciśnienie krwi.
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą urządzenia elektronicznego, w jednostkach mmHg, przez badaczy. Im wyższa wartość, tym wyższe skurczowe ciśnienie krwi.
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Tętno mierzone jest za pomocą urządzenia elektronicznego, w jednostkach uderzeń na minutę, przez badaczy. Im wyższa wartość, tym szybsze tętno.
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
Wynik egzaminu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wyniki egzaminów zostaną zapisane po otrzymaniu przez uczniów wyników sprawdzianu. Skala punktacji waha się od 0 do 10 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki na egzaminie.
do 1 miesiąca
Udział działań niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: podczas interwencji

Przewidywane zdarzenia niepożądane (AE) po akupunkturze usznej (AA) mogą obejmować ból w miejscu wkłucia, miejscowy dyskomfort, podrażnienie skóry (swędzenie i zaczerwienienie), stan zapalny, krwawienie, zapalenie chrząstek, zawroty głowy, nudności i reakcje nadwrażliwości.

Ponadto wszelkie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane związane z odpowiednią oceną zostaną zarejestrowane i zaobserwowane.
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 698/HDDD-DHYD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami