Skuteczność akupunktury usznej w leczeniu lęku studentów medycyny
Ocena skuteczności akupunktury uszu w zmniejszaniu lęku przed badaniem wśród studentów medycyny
Lęk jest naturalną reakcją człowieka w obliczu trudnych okoliczności lub zagrożeń dla siebie. Jest bardzo rozpowszechniony, szacuje się, że waha się od 3,8% do 25%. Lęk znacząco wpływa na codzienne życie i ogólną jakość życia. Szczególnie niepokojące jest to, że lęk może zwiększać czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, większa częstość występowania chorób serca i przedwczesna śmiertelność.
Lęk występuje prawie u każdego, ale studenci uniwersytetów są szczególnie podatni na doświadczanie lęku i wyższy poziom stresu psychicznego w porównaniu z populacją ogólną. Tendencja ta jest szczególnie wyraźna wśród studentów medycyny, czyli grupy o znacznie większym rozpowszechnieniu lęku, sięgającym nawet 90%. Do tego niepokoju i stresu przyczynia się wiele czynników, w szczególności presja egzaminów akademickich.
Kilka badań sugeruje, że akupunktura nie tylko pozytywnie wpływa na stany lękowe, ale także ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Wśród nich forma akupunktury znana jako akupunktura uszna (AA) jest uważana za bezpieczną i wykazała skuteczność w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym i dentystycznym. Jednak dowody potwierdzające jego skuteczność w zmniejszaniu lęku przed egzaminami wśród studentów medycyny są niewystarczające. Dlatego w tym badaniu zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie, obejmujące grupę placebo, w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa AA w rozwiązaniu tego problemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studenci medycyny z lękiem przed badaniem, zidentyfikowani na podstawie wyniku równego 40 lub więcej w skali STAI-Y1, zostaną wybrani i losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (grupa AA) i grupy placebo (Sham-AA), o godz. stosunek alokacji 1:1.
Interwencja zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed egzaminem i będzie monitorowana do momentu zaliczenia przez studentów testu. W grupie AA stosowane będą urządzenia AA, natomiast w grupie Sham-AA stosowane będą plastry samoprzylepne bez igieł.
Dane dotyczące poziomu lęku będą rejestrowane za pomocą wyników uzyskanych z kwestionariusza STAI-Y1 i VAS-100; Częstość akcji serca, rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi, wyniki badań i zdarzenia niepożądane będą również oceniane w różnych odstępach czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci medycyny przygotowujący się do egzaminu na kurs doświadczają lęku, gdy wynik STAI-Y1 wynosi 40 lub więcej.
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie odczuwam dodatkowy niepokój wraz ze zbliżającym się lękiem przed egzaminem.
- Używanie środków pobudzających w ciągu 24 godzin przed.
- Niedawne zażywanie jakichkolwiek leków mających wpływ na wyniki interwencji, w tym leków psychotropowych, leków wpływających na ciśnienie krwi i tętno.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji.
- Historia chorób serca i chorób neuropsychiatrycznych.
- Wcześniejsze doświadczenie z akupunkturą uszną.
- Historia reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek formę akupunktury igłami.
- Istniejące urazy lub zmiany w punktach akupunkturowych badane w tym badaniu.
- Obecność poważnych schorzeń (np. układu krążenia, wątroby, nerek lub innych), które mogą potencjalnie wpływać na wyniki leczenia zgodnie z oceną badaczy.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AA
Akupunktura uszna (AA) 24 godziny przed badaniem.
|
Akupunkturę małżowiny usznej wykonuje się na 24 godziny przed badaniem za pomocą plastrów, każdy o kształcie kwadratu o boku 10 mm, połączonych z wysterylizowaną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm.
Na jednym uchu wybierane są cztery punkty akupunktury, w tym główny punkt mózgowy, punkt uspokajający, punkt relaksu i punkt serca (CO15).
Plaster zawierający igłę pozostanie na swoim miejscu do czasu zakończenia badania przez studenta.
|
|
Pozorny komparator: Sham-AA
Pozorna akupunktura uszna (Sham-AA) 24 godziny przed badaniem.
|
Pozorną akupunkturę uszną wykonuje się na 24 godziny przed badaniem za pomocą plastrów, każdy o kształcie kwadratu o boku 10 mm, bez igły.
Na jednym uchu wybierane są cztery punkty akupunktury, w tym główny punkt mózgowy, punkt uspokajający, punkt relaksu i punkt serca (CO15).
Łatka pozostanie na swoim miejscu do czasu zakończenia egzaminu przez studenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku w formularzu Y1 (STAI-Y1) Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
STAI-Y1 składa się z 20 pytań, każde oceniane w 4-punktowej skali od 1 „w ogóle” do 4 „w dużym stopniu”.
Dlatego wynik STAI-Y1 waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom lęku.
|
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) dla lęku
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
VAS zawiera linię o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi od „brak lęku” do „największy niepokój, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś”.
Uczestnicy zaznaczają na linii punkt reprezentujący ich aktualny poziom lęku.
Wynik VAS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku.
|
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą urządzenia elektronicznego, w jednostkach mmHg, przez badaczy.
Im wyższa wartość, tym wyższe rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą urządzenia elektronicznego, w jednostkach mmHg, przez badaczy.
Im wyższa wartość, tym wyższe skurczowe ciśnienie krwi.
|
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
Tętno mierzone jest za pomocą urządzenia elektronicznego, w jednostkach uderzeń na minutę, przez badaczy.
Im wyższa wartość, tym szybsze tętno.
|
natychmiastowa interwencja (T0), 30 minut (T1), 24 godziny (T2)
|
|
Wynik egzaminu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Wyniki egzaminów zostaną zapisane po otrzymaniu przez uczniów wyników sprawdzianu.
Skala punktacji waha się od 0 do 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki na egzaminie.
|
do 1 miesiąca
|
|
Udział działań niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Przewidywane zdarzenia niepożądane (AE) po akupunkturze usznej (AA) mogą obejmować ból w miejscu wkłucia, miejscowy dyskomfort, podrażnienie skóry (swędzenie i zaczerwienienie), stan zapalny, krwawienie, zapalenie chrząstek, zawroty głowy, nudności i reakcje nadwrażliwości. Ponadto wszelkie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane związane z odpowiednią oceną zostaną zarejestrowane i zaobserwowane. |
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Karst M, Winterhalter M, Munte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A, Hoy L, Buhck H, Bernateck M, Fink M. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):295-300. doi: 10.1213/01.ane.0000242531.12722.fd.
- Mboya IB, John B, Kibopile ES, Mhando L, George J, Ngocho JS. Factors associated with mental distress among undergraduate students in northern Tanzania. BMC Psychiatry. 2020 Jan 29;20(1):28. doi: 10.1186/s12888-020-2448-1.
- Fares J, Al Tabosh H, Saadeddin Z, El Mouhayyar C, Aridi H. Stress, Burnout and Coping Strategies in Preclinical Medical Students. N Am J Med Sci. 2016 Feb;8(2):75-81. doi: 10.4103/1947-2714.177299.
- Li M, Li WQ, Li LMW. Sensitive Periods of Moving on Mental Health and Academic Performance Among University Students. Front Psychol. 2019 Jun 13;10:1289. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01289. eCollection 2019.
- Zanella S, Buccelletti F, Vassiliadis A, De Bortoli R, Visentini S, Pedrotti G, Azzalin L. Preoperative anxiety management: acupuncture vs. pharmacological treatment - A prospective study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Feb;26(3):900-905. doi: 10.26355/eurrev_202202_27999.
- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 698/HDDD-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .