Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja prostaty po ablacji mikrofalowej (PRAMA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

PRAMA (resekcja prostaty po ablacji mikrofalowej) MRI/fuzja ultradźwiękowa pod kontrolą przezkroczowej celowanej ablacji mikrofalowej w leczeniu raka prostaty

To badanie I fazy sprawdza bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/USG (USG) pod kontrolą fuzji przezkroczowej celowanej ablacji mikrofalowej (TMA) przed radykalną prostatektomią (RP) oraz skuteczność tego badania w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem u mężczyzn i większość z nich nigdy nie stanie się agresywna. Mimo to większość mężczyzn decyduje się na leczenie, które może obejmować operację. Usunięcie gruczołu krokowego, a czasami także węzłów chłonnych (radykalna prostatektomia) jest inwazyjną metodą leczenia raka prostaty, która może mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia. TMA to mniej inwazyjna procedura, w której wykorzystuje się wysokie temperatury podawane przez skórę pomiędzy moszną a odbytnicą (przezkroczowo). Użycie skupionej wysokiej energii i podgrzanie komórek nowotworowych do kilku stopni powyżej normalnej temperatury ciała może je zabić bez wpływu na otaczającą tkankę. Wykorzystanie wieloparametrycznego (mp)MRI/US do stworzenia trójwymiarowego obrazu guza może pomóc w planowaniu i zapobieganiu uszkodzeniom zdrowych tkanek. Podanie przezkroczowego TMA pod kontrolą fuzji MRI/USG przed radykalną prostatektomią może zabić komórki nowotworowe i może poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności celowanej przezkroczowej ablacji mikrofalowej raka prostaty zidentyfikowanego w badaniu MRI u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii.

CELE DODATKOWE:

I. KOELIS Trinity umiejętność planowania i prowadzenia igieł leczniczych i ablacji w przypadku zmiany wskaźnika prostaty.

II. Wpływ leczenia na wyniki funkcjonalne i jakość życia. III. Przewidywalność wykresów ablacji mikrofalowej Medwaves Avecure. IV. Przewidywalność mpMRI po ablacji mikrofalowej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezkroczowemu celowanemu TMA pod kontrolą MRI/USA, a następnie poddani standardowej terapii RP tego samego dnia lub 30 dni po TMA w badaniu. Przed TMA pacjenci poddawani są planowaniu mpMRI prostaty. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i po RP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty i poddawani prostatektomii jako leczenie z wyboru
  • Zmiana indeksowa widoczna w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym potwierdzona biopsjami celowanymi przy użyciu preparatu KOELIS Trinity (znak zastrzeżony)
  • Pacjent odpowiedni do sedacji dożylnej (IV) lub znieczulenia ogólnego i TMA
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rejestracją oraz przed jakimkolwiek egzaminem wymaganym w ramach okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia medyczna operacji prostaty
  • Historia radioterapii lub urazów miednicy w przeszłości
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (PCa) (napromienianie, ablacja, terapia deprywacji androgenów [ADT], chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (TMA, radykalna prostatektomia)
Pacjenci poddawani są przezkroczowemu celowanemu TMA pod kontrolą MRI/USA, a następnie poddani standardowej terapii RP tego samego dnia lub 30 dni po TMA w badaniu. Przed TMA pacjenci mogą zostać poddani planowaniu mpMRI prostaty. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i po RP.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Należy przejść przezkroczową ablację mikrofalową pod kontrolą fuzji MRI/USG
Inne nazwy:
  • Ablacja, kuchenka mikrofalowa
Urządzenie: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
Poddaj się planowaniu mpMRI prostaty
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedura: Radykalna prostatektomia
Poddaj się RP
Inne nazwy:
  • Prostatovesikulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar martwicy tkanki wywołanej przez przezcewkową ukierunkowaną ablację mikrofalową (TMA) oceniany metodą barwienia chlorkiem trifenylotetrazoliowym (TTC)
Ramy czasowe: W czasie radykalnej prostatektomii (RP) bezpośrednio po TMA
Wycięta prostata będzie cięta w odstępach 4 mm. Każda skrawka będzie zatapiana, a patolog zbada preparaty odpowiadające każdej skrawce. Patolog będzie zaślepiony w stosunku do wyników obrazowania MR i ultrasonograficznego. Barwienie TTC jest wykonywane w celu określenia martwej tkanki wywołanej przez TMA.
W czasie radykalnej prostatektomii (RP) bezpośrednio po TMA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po RP
Wszystkie niepożądane zdarzenia oceniane zgodnie z Klasyfikacją Clavien-Dindo
Do 30 dni po RP
Czas trwania procedury celowanej ablacji mikrofalowej (TMA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu TMA
Mierzone czasem wprowadzenia/usuwięcia sondy oraz czasem ablacji.
Po zakończeniu TMA
Liczba ablacji mikrofalowych potrzebnych do ablacji jednej zmiany widocznej w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (mpMRI)
Ramy czasowe: W czasie TMA
Liczba ablacji mikrofalowych potrzebna do ablacji jednej widocznej w mpMRI zmiany zostanie podana
W czasie TMA
Obszar Śmierci Tkanki Indukowanej przez Przezcewkową Celowaną Ablację Mikrofalową (TMA) Oceniony Barwieniem Hematoksyliną i Eozyną (H&E).
Ramy czasowe: W momencie RP, 30 dni po TMA
Wycięta prostata będzie cięta w odstępach 4 mm. Każda skrawka zostanie zatopiona, a patolog zbada preparaty odpowiadające każdej skrawce. Patolog będzie zaślepiony na wyniki obrazowania MR i ultradźwiękowego. Barwienie H&E jest wykonywane w celu określenia martwej tkanki wywołanej przez TMA.
W momencie RP, 30 dni po TMA
Różnica między lokalizacją ablacji w gruczole krokowym widoczną na mapie 3D KOELIS a lokalizacją ablacji obserwowaną histologicznie w preparacie prostatektomijnym
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Różnica między lokalizacją ablacji widoczną w rekonstrukcji 3D prostaty KOELIS ("Mapa 3D") zostanie porównana z lokalizacją ablacji obserwowaną histologicznie na preparacie prostatektomijnym.
Do 1 miesiąca
Zmiana funkcji układu moczowego oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty i uroflowmetrii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Funkcje układu moczowego będą mierzone przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS) i uroflowmetrii.
Wskaźnik IPSS może wynosić 0-35 (wyższy wynik oznacza gorszą funkcję układu moczowego).
Uroflowmetria ocenia maksymalny przepływ, średni przepływ, czas przepływu, objętość oddanego moczu oraz przebieg fali przepływu.
W punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Zmiana funkcji erekcji oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Funkcje erekcji będą mierzone przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)-5. Wynik IIEF-5 może wynosić 5-25 (wyższy wynik oznacza lepszą funkcję erekcji).
Podczas wizyty wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skróconej wersji rozszerzonego indeksu raka prostaty - 26
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą skróconej wersji narzędzia Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 zawiera 13 kwestionariuszy oceniających różne aspekty QOL. Interpretacja, czy wyższa wartość numeryczna w odpowiedzi na kwestionariusz wskazuje na korzystny wynik.
Podczas badania wyjściowego i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Różnica między wymiarami efektu leczenia mierzonego histologicznie na wyciętym po TMA preparacie prostatektomii w porównaniu z predykcyjnymi wykresami ablacji dostarczonymi przez producenta
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu TMA
Przeprowadzone zostanie porównanie różnicy między wymiarami efektu leczenia mierzonymi histologicznie na wyciętym po TMA preparacie prostatektomii a przewidywalnymi wykresami ablacji dostarczonymi przez producenta.
Dzień po zabiegu TMA
Różnica między wymiarami efektu leczenia mierzonymi histologicznie na wyciętym chirurgicznie preparacie prostatektomii miesiąc po TMA, w porównaniu do wymiarów po TMA mierzonych na mpMRI przed RP
Ramy czasowe: W chwili RP, 30 dni po TMA
Porównanie wymiarów efektu leczenia zmierzonych histologicznie na wyciętym preparacie prostatektomii miesiąc po TMA z wymiarami po TMA zmierzonymi na pre-RP mpMRI zostanie przeprowadzone.
W chwili RP, 30 dni po TMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4P-23-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02517 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami