Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja prostaty po ablacji mikrofalowej (PRAMA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

PRAMA (resekcja prostaty po ablacji mikrofalowej) MRI/fuzja ultradźwiękowa pod kontrolą przezkroczowej celowanej ablacji mikrofalowej w leczeniu raka prostaty

To badanie I fazy sprawdza bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/USG (USG) pod kontrolą fuzji przezkroczowej celowanej ablacji mikrofalowej (TMA) przed radykalną prostatektomią (RP) oraz skuteczność tego badania w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem u mężczyzn i większość z nich nigdy nie stanie się agresywna. Mimo to większość mężczyzn decyduje się na leczenie, które może obejmować operację. Usunięcie gruczołu krokowego, a czasami także węzłów chłonnych (radykalna prostatektomia) jest inwazyjną metodą leczenia raka prostaty, która może mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia. TMA to mniej inwazyjna procedura, w której wykorzystuje się wysokie temperatury podawane przez skórę pomiędzy moszną a odbytnicą (przezkroczowo). Użycie skupionej wysokiej energii i podgrzanie komórek nowotworowych do kilku stopni powyżej normalnej temperatury ciała może je zabić bez wpływu na otaczającą tkankę. Wykorzystanie wieloparametrycznego (mp)MRI/US do stworzenia trójwymiarowego obrazu guza może pomóc w planowaniu i zapobieganiu uszkodzeniom zdrowych tkanek. Podanie przezkroczowego TMA pod kontrolą fuzji MRI/USG przed radykalną prostatektomią może zabić komórki nowotworowe i może poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności celowanej przezkroczowej ablacji mikrofalowej raka prostaty zidentyfikowanego w badaniu MRI u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii.

CELE DODATKOWE:

I. KOELIS Trinity umiejętność planowania i prowadzenia igieł leczniczych i ablacji w przypadku zmiany wskaźnika prostaty.

II. Wpływ leczenia na wyniki funkcjonalne i jakość życia. III. Przewidywalność wykresów ablacji mikrofalowej Medwaves Avecure. IV. Przewidywalność mpMRI po ablacji mikrofalowej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezkroczowemu celowanemu TMA pod kontrolą MRI/USA, a następnie poddani standardowej terapii RP tego samego dnia lub 30 dni po TMA w badaniu. Przed TMA pacjenci poddawani są planowaniu mpMRI prostaty. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i po RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty i poddawani prostatektomii jako leczenie z wyboru
  • Zmiana indeksowa widoczna w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym potwierdzona biopsjami celowanymi przy użyciu preparatu KOELIS Trinity (znak zastrzeżony)
  • Pacjent odpowiedni do sedacji dożylnej (IV) lub znieczulenia ogólnego i TMA
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rejestracją oraz przed jakimkolwiek egzaminem wymaganym w ramach okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia medyczna operacji prostaty
  • Historia radioterapii lub urazów miednicy w przeszłości
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (PCa) (napromienianie, ablacja, terapia deprywacji androgenów [ADT], chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TMA, radykalna prostatektomia)
Pacjenci poddawani są przezkroczowemu celowanemu TMA pod kontrolą MRI/USA, a następnie poddani standardowej terapii RP tego samego dnia lub 30 dni po TMA w badaniu. Przed TMA pacjenci mogą zostać poddani planowaniu mpMRI prostaty. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i po RP.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Należy przejść przezkroczową ablację mikrofalową pod kontrolą fuzji MRI/USG
Inne nazwy:
  • Ablacja, kuchenka mikrofalowa
Urządzenie: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
Poddaj się planowaniu mpMRI prostaty
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedura: Radykalna prostatektomia
Poddaj się RP
Inne nazwy:
  • Prostatovesikulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar martwicy tkanki wywołanej przez przezcewkową ukierunkowaną ablację mikrofalową (TMA) oceniany metodą barwienia chlorkiem trifenylotetrazoliowym (TTC)
Ramy czasowe: W czasie radykalnej prostatektomii (RP) bezpośrednio po TMA
Wycięta prostata będzie cięta w odstępach 4 mm. Każda skrawka będzie zatapiana, a patolog zbada preparaty odpowiadające każdej skrawce. Patolog będzie zaślepiony w stosunku do wyników obrazowania MR i ultrasonograficznego. Barwienie TTC jest wykonywane w celu określenia martwej tkanki wywołanej przez TMA.
W czasie radykalnej prostatektomii (RP) bezpośrednio po TMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po RP
Wszystkie niepożądane zdarzenia oceniane zgodnie z Klasyfikacją Clavien-Dindo
Do 30 dni po RP
Czas trwania procedury celowanej ablacji mikrofalowej (TMA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu TMA
Mierzone czasem wprowadzenia/usuwięcia sondy oraz czasem ablacji.
Po zakończeniu TMA
Liczba ablacji mikrofalowych potrzebnych do ablacji jednej zmiany widocznej w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (mpMRI)
Ramy czasowe: W czasie TMA
Liczba ablacji mikrofalowych potrzebna do ablacji jednej widocznej w mpMRI zmiany zostanie podana
W czasie TMA
Obszar Śmierci Tkanki Indukowanej przez Przezcewkową Celowaną Ablację Mikrofalową (TMA) Oceniony Barwieniem Hematoksyliną i Eozyną (H&E).
Ramy czasowe: W momencie RP, 30 dni po TMA
Wycięta prostata będzie cięta w odstępach 4 mm. Każda skrawka zostanie zatopiona, a patolog zbada preparaty odpowiadające każdej skrawce. Patolog będzie zaślepiony na wyniki obrazowania MR i ultradźwiękowego. Barwienie H&E jest wykonywane w celu określenia martwej tkanki wywołanej przez TMA.
W momencie RP, 30 dni po TMA
Różnica między lokalizacją ablacji w gruczole krokowym widoczną na mapie 3D KOELIS a lokalizacją ablacji obserwowaną histologicznie w preparacie prostatektomijnym
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Różnica między lokalizacją ablacji widoczną w rekonstrukcji 3D prostaty KOELIS ("Mapa 3D") zostanie porównana z lokalizacją ablacji obserwowaną histologicznie na preparacie prostatektomijnym.
Do 1 miesiąca
Zmiana funkcji układu moczowego oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty i uroflowmetrii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Funkcje układu moczowego będą mierzone przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS) i uroflowmetrii.
Wskaźnik IPSS może wynosić 0-35 (wyższy wynik oznacza gorszą funkcję układu moczowego).
Uroflowmetria ocenia maksymalny przepływ, średni przepływ, czas przepływu, objętość oddanego moczu oraz przebieg fali przepływu.
W punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Zmiana funkcji erekcji oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Funkcje erekcji będą mierzone przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)-5. Wynik IIEF-5 może wynosić 5-25 (wyższy wynik oznacza lepszą funkcję erekcji).
Podczas wizyty wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skróconej wersji rozszerzonego indeksu raka prostaty - 26
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą skróconej wersji narzędzia Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 zawiera 13 kwestionariuszy oceniających różne aspekty QOL. Interpretacja, czy wyższa wartość numeryczna w odpowiedzi na kwestionariusz wskazuje na korzystny wynik.
Podczas badania wyjściowego i każdej wizyty kontrolnej, do 30 dni po RP
Różnica między wymiarami efektu leczenia mierzonego histologicznie na wyciętym po TMA preparacie prostatektomii w porównaniu z predykcyjnymi wykresami ablacji dostarczonymi przez producenta
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu TMA
Przeprowadzone zostanie porównanie różnicy między wymiarami efektu leczenia mierzonymi histologicznie na wyciętym po TMA preparacie prostatektomii a przewidywalnymi wykresami ablacji dostarczonymi przez producenta.
Dzień po zabiegu TMA
Różnica między wymiarami efektu leczenia mierzonymi histologicznie na wyciętym chirurgicznie preparacie prostatektomii miesiąc po TMA, w porównaniu do wymiarów po TMA mierzonych na mpMRI przed RP
Ramy czasowe: W chwili RP, 30 dni po TMA
Porównanie wymiarów efektu leczenia zmierzonych histologicznie na wyciętym preparacie prostatektomii miesiąc po TMA z wymiarami po TMA zmierzonymi na pre-RP mpMRI zostanie przeprowadzone.
W chwili RP, 30 dni po TMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-23-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02517 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj