Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloku QLB I z wkropleniem dootrzewnowym w połączeniu z naciekiem rany w leczeniu pooperacyjnego bólu cesarskiego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

PORÓWNANIE BLOKU QLB TYPU I Z INSTALACJĄ DOOtrzewnową DODATKOWĄ DO INFILTRACJI RANY W CELU LECZENIA BÓLU POOPERACYJNEGO PO cięciu cesarskim; PROPOSPEKTYWNE BADANIE KONTROLOWANE Z PODWÓJNIE ślepą próbą, z randomizacją

Celem badania było porównanie skuteczności infiltracji znieczulenia miejscowego we wszystkie warstwy przedniej ściany jamy brzusznej z wkropleniem do otrzewnej i QLB typu I w łagodzeniu bólu u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Atatürka i po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczących pacjentów. Badaniami zostaną objęte kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat posiadające II klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ciąże donoszone oraz ciąże pojedyncze planowane do wykonania cięcia cesarskiego metodą Pfannenstiela w znieczuleniu rdzeniowym. Stosując procedurę randomizacji, uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch równych grup: Grupa IPLA+ LWI i Grupa QLB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ayşenur Dostbil

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Ayşenur Dostbil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 50 lat
  • klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II,
  • ciąże donoszone i pojedyncze planowane do wykonania cięcia cesarskiego
  • za pomocą nacięcia Pfannenstiela
  • znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • dla których znieczulenie neuroosiowe jest przeciwwskazane,
  • osoby uczulone na leki, które mają być użyte w badaniu,
  • który odmówił udziału w badaniu,
  • osoby z BMI >35 kg/m2,
  • wynik ASA ≥3 lub wyższy,
  • cukrzyca, stan przedrzucawkowy, choroby układu krążenia, ból przewlekły i ból neuropatyczny,
  • osoby, które podczas zabiegu chirurgicznego przyjmowały opioidy z powodu bólu śródoperacyjnego,
  • pacjenci po operacji jamy brzusznej,
  • pacjentów, którzy przeszli ze znieczulenia podpajęczynówkowego na znieczulenie ogólne z powodu niepowodzenia,
  • u osób z nadmiernym krwawieniem podczas operacji,
  • które mają atonię macicy,
  • osoby posiadające drenaż w miejscu infiltracji,
  • ci, którzy nie rozumieją skali wizualno-analogowej (VAS),
  • którzy w przeszłości mieli uzależnienie od narkotyków i zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupowa infiltracja rany + dootrzewnowe wkroplenie środka znieczulającego miejscowo
chirurg otrzyma roztwór zawierający 20 ml 0,5% bupiwakainy, 20 ml 2% lidokainy i 1:200 000 epinefryny o łącznej objętości 40 ml. Objętość 10 mililitrów roztworu zostanie podana techniką kroplową do każdej z czterech ćwiartek macicy przed późniejszym zamknięciem otrzewnej ściennej lub powięzi. Całkowita objętość 10 ml roztworu zostanie podana poprzez infiltrację brzegów rozcięgna mięśnia prostego, natomiast pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie w nacięcie. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzyma 800 mg ibuprofenu i 1 g paracetamolu. Po zabiegu chirurgicznym każdy pacjent otrzyma dawkę 15 mg/kg paracetamolu co 6 godzin i 800 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 24 godziny.
Procedura: Infiltracja rany (LWI) + wkroplenie dootrzewnowego znieczulenia miejscowego (IPLA).

roztwór zawierający 20 ml 0,5% bupiwakainy, 20 ml 2% lidokainy i 1:200 000 epinefryny o łącznej objętości 40 ml. Objętość 10 mililitrów roztworu zostanie podana techniką kroplową do każdej z czterech ćwiartek macicy przed późniejszym zamknięciem otrzewnej ściennej lub powięzi.

Całkowita objętość 10 ml roztworu zostanie podana przez infiltrację na brzegach rozcięgna mięśnia prostego, natomiast pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie w nacięcie
Aktywny komparator: Blok grupowy QUADRATUS LUMBORUM
W grupie QLB blok czworoboczny lędźwiowy typu 1 będzie aplikowany obustronnie obustronnie łącznie 40 ml roztworu zawierającego 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy + 1:200.000 epinefrynę pod kontrolą USG. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzyma 800 mg ibuprofenu i 1 g paracetamolu. Po zabiegu chirurgicznym każdy pacjent otrzyma dawkę 15 mg/kg paracetamolu co 6 godzin i 800 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 24 godziny.
Procedura: Blok grupowy QUADRATUS LUMBORUM (QLB)
Blok quadratus lumborum typ 1 zostanie nałożony obustronnie obustronnie w sumie 40 ml roztworu zawierającego 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy + 1:200.000 epinefrynę pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica pomiędzy całkowitym spożyciem opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Badanie będzie polegało na monitorowaniu spożycia opioidów w określonych odstępach czasu (2., 4., 6., 12. i 24. godzinie), obliczeniu skumulowanego spożycia opioidów do 24. godziny
po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami