Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloku QLB I z wkropleniem dootrzewnowym w połączeniu z naciekiem rany w leczeniu pooperacyjnego bólu cesarskiego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

PORÓWNANIE BLOKU QLB TYPU I Z INSTALACJĄ DOOtrzewnową DODATKOWĄ DO INFILTRACJI RANY W CELU LECZENIA BÓLU POOPERACYJNEGO PO cięciu cesarskim; PROPOSPEKTYWNE BADANIE KONTROLOWANE Z PODWÓJNIE ślepą próbą, z randomizacją

Celem badania było porównanie skuteczności infiltracji znieczulenia miejscowego we wszystkie warstwy przedniej ściany jamy brzusznej z wkropleniem do otrzewnej i QLB typu I w łagodzeniu bólu u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Atatürka i po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczących pacjentów. Badaniami zostaną objęte kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat posiadające II klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ciąże donoszone oraz ciąże pojedyncze planowane do wykonania cięcia cesarskiego metodą Pfannenstiela w znieczuleniu rdzeniowym. Stosując procedurę randomizacji, uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch równych grup: Grupa IPLA+ LWI i Grupa QLB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ayşenur Dostbil

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Ayşenur Dostbil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 50 lat
  • klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II,
  • ciąże donoszone i pojedyncze planowane do wykonania cięcia cesarskiego
  • za pomocą nacięcia Pfannenstiela
  • znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • dla których znieczulenie neuroosiowe jest przeciwwskazane,
  • osoby uczulone na leki, które mają być użyte w badaniu,
  • który odmówił udziału w badaniu,
  • osoby z BMI >35 kg/m2,
  • wynik ASA ≥3 lub wyższy,
  • cukrzyca, stan przedrzucawkowy, choroby układu krążenia, ból przewlekły i ból neuropatyczny,
  • osoby, które podczas zabiegu chirurgicznego przyjmowały opioidy z powodu bólu śródoperacyjnego,
  • pacjenci po operacji jamy brzusznej,
  • pacjentów, którzy przeszli ze znieczulenia podpajęczynówkowego na znieczulenie ogólne z powodu niepowodzenia,
  • u osób z nadmiernym krwawieniem podczas operacji,
  • które mają atonię macicy,
  • osoby posiadające drenaż w miejscu infiltracji,
  • ci, którzy nie rozumieją skali wizualno-analogowej (VAS),
  • którzy w przeszłości mieli uzależnienie od narkotyków i zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupowa infiltracja rany + dootrzewnowe wkroplenie środka znieczulającego miejscowo
chirurg otrzyma roztwór zawierający 20 ml 0,5% bupiwakainy, 20 ml 2% lidokainy i 1:200 000 epinefryny o łącznej objętości 40 ml. Objętość 10 mililitrów roztworu zostanie podana techniką kroplową do każdej z czterech ćwiartek macicy przed późniejszym zamknięciem otrzewnej ściennej lub powięzi. Całkowita objętość 10 ml roztworu zostanie podana poprzez infiltrację brzegów rozcięgna mięśnia prostego, natomiast pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie w nacięcie. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzyma 800 mg ibuprofenu i 1 g paracetamolu. Po zabiegu chirurgicznym każdy pacjent otrzyma dawkę 15 mg/kg paracetamolu co 6 godzin i 800 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 24 godziny.
Procedura: Infiltracja rany (LWI) + wkroplenie dootrzewnowego znieczulenia miejscowego (IPLA).

roztwór zawierający 20 ml 0,5% bupiwakainy, 20 ml 2% lidokainy i 1:200 000 epinefryny o łącznej objętości 40 ml. Objętość 10 mililitrów roztworu zostanie podana techniką kroplową do każdej z czterech ćwiartek macicy przed późniejszym zamknięciem otrzewnej ściennej lub powięzi.

Całkowita objętość 10 ml roztworu zostanie podana przez infiltrację na brzegach rozcięgna mięśnia prostego, natomiast pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie w nacięcie
Aktywny komparator: Blok grupowy QUADRATUS LUMBORUM
W grupie QLB blok czworoboczny lędźwiowy typu 1 będzie aplikowany obustronnie obustronnie łącznie 40 ml roztworu zawierającego 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy + 1:200.000 epinefrynę pod kontrolą USG. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzyma 800 mg ibuprofenu i 1 g paracetamolu. Po zabiegu chirurgicznym każdy pacjent otrzyma dawkę 15 mg/kg paracetamolu co 6 godzin i 800 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 24 godziny.
Procedura: Blok grupowy QUADRATUS LUMBORUM (QLB)
Blok quadratus lumborum typ 1 zostanie nałożony obustronnie obustronnie w sumie 40 ml roztworu zawierającego 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy + 1:200.000 epinefrynę pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica pomiędzy całkowitym spożyciem opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Badanie będzie polegało na monitorowaniu spożycia opioidów w określonych odstępach czasu (2., 4., 6., 12. i 24. godzinie), obliczeniu skumulowanego spożycia opioidów do 24. godziny
po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj