Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny roztwór nawadniający u zdrowych dorosłych

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wpływ doustnego roztworu nawadniającego na powrót do zdrowia odwodnienia u dorosłych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego roztworu nawadniającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • University of Central Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 18 do 40 lat.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
  • Uczestnik zgłasza, że ​​poci się od umiarkowanego do obfitego podczas wysiłku fizycznego lub w ekstremalnym upale
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma prawidłowe ciśnienie, nie stosuje leków hipotensyjnych.
  • Uczestnik nie zgłasza żadnych predysponujących schorzeń sercowo-naczyniowych.
  • Jeśli jest kobietą, uczestniczka ma regularny cykl menstruacyjny
  • Uczestnik wyraża chęć spożywania w trakcie badania napojów o smaku winogronowym.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki przewlekle, dawka musi być stała przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i musi być w stanie utrzymać lek, jego rodzaj i dawkę przez cały czas trwania badania
  • Waga uczestnika jest stabilna przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez IRB i przedstawił obowiązujące upoważnienie dotyczące przepisów dotyczących prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
  • U uczestnika nie stwierdzono nietolerancji ani alergii na składniki badanych produktów
  • Uczestnik jest skłonny zrezygnować z korzystania z saun i jacuzzi na czas trwania badania
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz wypełniać wszelkie formularze i oceny potrzebne w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik to obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 8 tygodni) uczestnik sportu wymagającego dbałości o wagę, takiego jak między innymi zapasy, trójbój siłowy, boks, wioślarstwo, gimnastyka lub dowolne sztuki walki, przy czym udział określony jest jako trening ≥ 3 razy w tygodniu
  • Uczestnik obecnie i przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej: biega średnio >40 mil tygodniowo, jeździ na rowerze średnio >80 mil tygodniowo lub pływa średnio >20 000 jardów tygodniowo
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
  • Uczestnik korzystał z sauny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnik używa jakiejkolwiek formy tytoniu, nikotyny lub innej substancji kontrolowanej, która nie została przepisana przez lekarza
  • Uczestnik miał w przeszłości chorobę cieplną lub uraz, który spowodował wizytę w ośrodku medycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował lek moczopędny w ciągu 1 tygodnia od rejestracji

  • U uczestnika zdiagnozowano następujące schorzenia:

    • Ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
    • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydoza
    • Choroby metaboliczne [w tym cukrzyca], choroby nerek, wątroby lub układu oddechowego
    • Aktywny nowotwór
    • Zespół policystycznych jajników
    • Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Woda
Woda ze smakiem
Inny: Woda
Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy otrzymają wodę
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Doustny roztwór nawadniający zawierający węglowodany
Inny: Doustny roztwór nawadniający (ORS)
Uczestnikom zostanie podany DPN podczas jednej z wizyt studyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Obliczona zmiana objętości osocza
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Utrata masy ciała
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Stan nawodnienia moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana osmolalności moczu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Biomarker krwi - osmolalność osocza
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana osmolalności osocza
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Biomarker krwi – stężenie elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana stężenia elektrolitu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Biomarker krwi - stężenie glukozy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana w stopniach Celsjusza
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana składu tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Woda do ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana poziomu wody w organizmie mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana czasu reakcji
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana siły uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Objętość moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zbiórka moczu
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Stan nawodnienia Ślina
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana osmolalności śliny
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana tętna jako zmierzonych uderzeń na minutę
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi jako zmierzone skurczowe/rozkurczowe mm Hg
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Skala uczucia pragnienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Uczestnik wypełnił skalę kategoryczną od „w ogóle nie spragniony” do „bardzo, bardzo spragniony”
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Skala termiczna Gagge'a
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana komfortu zgłaszanego przez uczestnika (ocena od 1 Komfortowego do 4 Bardzo Niewygodnego) i odczuć (ocena od 1 Zimna do 7 Gorąco)
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Smakowitość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
3 uczestników wypełniło pytania dotyczące smaku w skali Likerta, punktowane od 1 (nie lubię/w ogóle nie) do 9 (bardzo)
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Uczestnik doświadczył zdarzeń niepożądanych
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL68

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami