Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń Dohsa Hou na mobilność funkcjonalną

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ ćwiczeń Dohsa Hou na mobilność funkcjonalną dzieci z zespołem Downa

Trisomia 21 to stan, w którym występuje dodatkowy chromosom 21, co prowadzi do zespołu objawów klinicznych zwanych zespołem Downa. Zespół Downa jest jedną z najbardziej skomplikowanych chorób genetycznych, które mogą wystąpić po porodzie i jest najczęstszą przeżywalną postacią aneuploidii chromosomów autosomalnych.

Dohsa hou to rodzaj terapii psychomotorycznej, która pomaga złagodzić problemy psychiczne poprzez wykorzystanie ruchów ciała, doznań i doświadczeń relaksacyjnych. Po raz pierwszy została opracowana pod nazwą psychorehabilitacja, aby pomóc dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić ich ruchy i postawę. Dzięki zastosowaniu ruchu Dohsa hou skutecznie rozwiązano problemy dzieci z porażeniem mózgowym, mimo że ich ograniczenia fizyczne wynikają z zaburzeń fizjologicznych. Istnieją dwa rodzaje terapii ćwiczeń Dohsa hou: terapia relaksacyjna mająca na celu zmniejszenie poziomu stresu w ciele i druga polegająca na wyrównaniu ciała w celu skorygowania postawy i ruchów ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie randomizowaną próbą kontrolną, mającą na celu porównanie wpływu ćwiczeń Dohsa hou na mobilność funkcjonalną u dzieci z zespołem Downa. Pacjenci z zespołem Downa spełniający wcześniej ustalone kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu prostych technik losowego pobierania próbek. Ocena zostanie dokonana za pomocą Testu Skali Upośledzenia Tułowia i Testu Czasu Up and Go. Pacjenci w jednej grupie będą leczeni terapią Dohsa hou, a w drugiej standardowym protokołem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół Downa
  2. Grupa wiekowa od 6 do 12 lat
  3. Mężczyzna i kobieta (obie płcie)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach normy <95%
  5. Brak jakichkolwiek chorób psychicznych i fizycznych w momencie uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane drgawki
  2. Wszelkiego rodzaju choroby autoimmunologiczne
  3. Zarejestrowano problemy ze wzrokiem lub słuchem
  4. Poważna niestabilność osiowa Atlantyku
  5. Wrodzone wady serca (CHD)
  6. Niemożność lub chęć zrozumienia poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
W tej grupie pacjent będzie leczony według standardowego protokołu leczenia. Grupa ta otrzyma sesję terapeutyczną trwającą 1 godzinę, trzy sesje w tygodniu i przez 6 tygodni, łącznie będzie 18 sesji. Grupa A zostanie poddana terapii masażem tkanek miękkich przez 5 minut, a treningi dostosowane do konkretnego zadania obejmują trening na rowerze przez 10 minut. Następnie włączane są ćwiczenia aerobowe, a na koniec niektóre progresywne ćwiczenia oporowe.
Inny: Standardowy protokół leczenia
Standardowe leczenie obejmujące masaż tkanek miękkich, trening zadaniowy, trening rowerowy i ćwiczenia aerobowe.
Aktywny komparator: Grupa B
W tej grupie pacjent będzie leczony ćwiczeniami Dohsa hou. Grupa ta otrzyma sesję terapeutyczną trwającą 1 godzinę, trzy sesje w tygodniu i przez 6 tygodni, łącznie będzie 18 sesji. Grupa B otrzyma ćwiczenia Dohsa hou, sesja będzie obejmować trzy części ćwiczeń: (a) 10 minut instruktażu i przygotowania, (b) 45 minut instruktażu i praktyki umiejętności oraz (c) 5 minut zajęć końcowych.
Inny: Ćwiczenia Dohsa Hou
Dohsa hou to rodzaj terapii psychomotorycznej, która pomaga złagodzić problemy psychiczne poprzez wykorzystanie ruchów ciała, doznań i doświadczeń relaksacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
W tym badaniu wykorzystana zostanie skala upośledzenia tułowia, aby określić równowagę i koordynację w pozycji siedzącej i stojącej. Narzędzie oceny wykorzystuje system rankingowy od 2 do 4 punktów dla każdego elementu. Najwyższe możliwe wyniki w statycznej i dynamicznej skali równowagi i koordynacji siedzenia wynoszą 7, 10 i 6 punktów. Wynik TSI może wynosić od 0 do 23, gdzie wynik 0 oznacza minimalną wydajność, a wynik doskonały 23.
6 tygodni
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 6 tygodni

Test „Wstań i idź” zostanie wykorzystany do oceny równowagi i stabilności dzieci o różnych zdolnościach. Obejmuje mierzenie czasu potrzebnego dziecku na wstanie z krzesła, przejście krótkiego dystansu, obrócenie się, powrót i usiąść, obracając się o 180 stopni.

Interpretacja: < 10 sekund = normalnie, < 20 sekund = dobra mobilność, może wychodzić sam, jest mobilny bez pomocy przy chodzeniu. < 30 sekund = problemy, nie może sam wyjść na zewnątrz, wymaga pomocy przy chodzeniu. Wykazano, że wynik większy lub równy czternastu sekundom wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Asif Javed, MS, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami