Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu i nośnika MC2-25 u kobiet z liszajem twardzinowym sromu (VLS) (Orchid 1)

26 września 2025 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics

Równoległe badanie grupowe (2 grupy), randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 i nośnika MC2-25 u kobiet ze zdiagnozowanym liszajem sromu (VLS)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 i nośnika MC2-25 u kobiet z liszajem schelosusem sromu (VLS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania włączeni są pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 odpowiednio do kremu MC2-25 lub nośnika MC2-25.

Uczestnicy będą stosować przydzielony badany produkt leczniczy (IMP) codziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kolding, Dania
        • MC2 Therapeutics study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, które w momencie badania przesiewowego ukończyły 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć proces i chce spełnić jego wymagania.
  • Przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  • Diagnostyka kliniczna VLS.
  • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów VLS: nadmierne rogowacenie i/lub stwardnienie.
  • Pierwsze objawy VLS zauważone przez pacjenta co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Co najmniej cztery wyniki WI-NRS dostępne w dzienniku do obliczenia średniego wyniku WI-NRS podczas wizyty początkowej.
  • Co najmniej umiarkowany świąd zdefiniowany jako średnia WI-NRS ≥4 podczas wizyty początkowej.
  • Kobiety muszą być w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę lub w wieku rozrodczym, u którego na początku badania wynik testu ciążowego z moczu był ujemny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Jakakolwiek (inna niż VLS) trwająca choroba miejscowa lub ogólnoustrojowa obejmująca okolicę sromu.
  • Trwałe objawowe zakażenie dróg moczowych.
  • Trwająca lub wcześniejsza diagnoza nowotworu narządów płciowych lub stanu przednowotworowego.
  • Jakikolwiek rodzaj nowotworu trwającego przed wizytą wyjściową.
  • Każdy przewlekły lub ostry ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub może zakłócać ocenę skuteczności w tym badaniu.
  • Znana historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik kremu MC2-25 lub nośnika MC2-25.
  • Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego niebiologicznego leczenia systemowego w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową.
  • Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego biologicznego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) przed wizytą wyjściową.
  • Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego leczenia ogólnoustrojowego lub dopochwowego produktami zawierającymi estrogeny w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową.
  • Rozpoczęcie nowego lub zmiana zasad pielęgnacji menstruacyjnej w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową.
  • Zastosowanie emolientów w okolicy sromu w ciągu 3 dni przed wizytą wyjściową.
  • Zastosowanie dowolnego leczenia miejscowego w okolicy sromu w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii światłem w okolicy sromu w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  • Otrzymał niewprowadzony na rynek lub zaślepiony lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
  • Jeżeli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego.
  • Jeśli wcześniej randomizowano w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem MC2-25
Krem MC2-25 będzie stosowany codziennie przez 12 tygodni
Lek: Krem MC2-25
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: Pojazd MC2-25
Pojazd MC2-25 będzie aplikowany codziennie przez 12 tygodni
Lek: Pojazd MC2-25
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana tygodniowego średniego wyniku liczbowego oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana tygodniowej oceny numerycznej najgorszego swędzenia WI-NRS (mierzona w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny świąd), obliczona jako średnia tygodniowych średnich wartości WI-NRS od wartości początkowej do 12. tygodnia dla kremu MC2-25 w porównaniu z podłożem MC2-25.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MC2 Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC2-25-C3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami