Skuteczność i bezpieczeństwo kremu i nośnika MC2-25 u kobiet z liszajem twardzinowym sromu (VLS) (Orchid 1)
26 września 2025 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics
Równoległe badanie grupowe (2 grupy), randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 i nośnika MC2-25 u kobiet ze zdiagnozowanym liszajem sromu (VLS)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 i nośnika MC2-25 u kobiet z liszajem schelosusem sromu (VLS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania włączeni są pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 odpowiednio do kremu MC2-25 lub nośnika MC2-25.
Uczestnicy będą stosować przydzielony badany produkt leczniczy (IMP) codziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania
- MC2 Therapeutics study site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, które w momencie badania przesiewowego ukończyły 18 lat.
- Potrafi zrozumieć proces i chce spełnić jego wymagania.
- Przedstawił pisemną świadomą zgodę.
- Diagnostyka kliniczna VLS.
- Obecność co najmniej jednego z następujących objawów VLS: nadmierne rogowacenie i/lub stwardnienie.
- Pierwsze objawy VLS zauważone przez pacjenta co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Co najmniej cztery wyniki WI-NRS dostępne w dzienniku do obliczenia średniego wyniku WI-NRS podczas wizyty początkowej.
- Co najmniej umiarkowany świąd zdefiniowany jako średnia WI-NRS ≥4 podczas wizyty początkowej.
- Kobiety muszą być w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę lub w wieku rozrodczym, u którego na początku badania wynik testu ciążowego z moczu był ujemny.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Jakakolwiek (inna niż VLS) trwająca choroba miejscowa lub ogólnoustrojowa obejmująca okolicę sromu.
- Trwałe objawowe zakażenie dróg moczowych.
- Trwająca lub wcześniejsza diagnoza nowotworu narządów płciowych lub stanu przednowotworowego.
- Jakikolwiek rodzaj nowotworu trwającego przed wizytą wyjściową.
- Każdy przewlekły lub ostry ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub może zakłócać ocenę skuteczności w tym badaniu.
- Znana historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik kremu MC2-25 lub nośnika MC2-25.
- Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego niebiologicznego leczenia systemowego w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową.
- Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego biologicznego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) przed wizytą wyjściową.
- Rozpoczęcie nowego lub zmiana istniejącego leczenia ogólnoustrojowego lub dopochwowego produktami zawierającymi estrogeny w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową.
- Rozpoczęcie nowego lub zmiana zasad pielęgnacji menstruacyjnej w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową.
- Zastosowanie emolientów w okolicy sromu w ciągu 3 dni przed wizytą wyjściową.
- Zastosowanie dowolnego leczenia miejscowego w okolicy sromu w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii światłem w okolicy sromu w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał niewprowadzony na rynek lub zaślepiony lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
- Jeżeli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego.
- Jeśli wcześniej randomizowano w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem MC2-25
Krem MC2-25 będzie stosowany codziennie przez 12 tygodni
|
Aplikacja miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Pojazd MC2-25
Pojazd MC2-25 będzie aplikowany codziennie przez 12 tygodni
|
Aplikacja miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana tygodniowego średniego wyniku liczbowego oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana tygodniowej oceny numerycznej najgorszego swędzenia WI-NRS (mierzona w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny świąd), obliczona jako średnia tygodniowych średnich wartości WI-NRS od wartości początkowej do 12. tygodnia dla kremu MC2-25 w porównaniu z podłożem MC2-25.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC2-25-C3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .